Regolamento (UE) 2024/1786

Rinnovo dell’autorizzazione del preparato di cloruro di ammonio come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1786 rinnova l’autorizzazione del preparato di cloruro di ammonio come additivo per mangimi destinati a ruminanti, gatti e cani. Il provvedimento si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e sulla valutazione scientifica dell’EFSA, che ha confermato la sicurezza del prodotto alle condizioni d’uso già autorizzate.

Contesto normativo e motivazioni

La Commissione richiama che il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina autorizzazione e rinnovo degli additivi per mangimi e che, in precedenza, il preparato di cloruro di ammonio era stato autorizzato per 10 anni dal regolamento di esecuzione (UE) n. 725/2013. La domanda di rinnovo è stata presentata ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, con la documentazione richiesta dall’articolo 14, paragrafo 2.

L’EFSA, nel parere del 23 marzo 2022, ha concluso che il preparato continua a essere sicuro per ruminanti, gatti e cani, per i consumatori e per l’ambiente. Ha inoltre segnalato che il cloruro di ammonio è irritante per occhi e pelle e potenziale sensibilizzante delle vie respiratorie, pur non essendo sensibilizzante cutaneo. Poiché la domanda di rinnovo non modifica le condizioni iniziali di autorizzazione, l’Autorità non ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio post-immissione sul mercato.

Ambito di applicazione e classificazione dell’additivo

L’autorizzazione riguarda il preparato di cloruro di ammonio, identificato in allegato con il numero 4d8, appartenente alla categoria degli additivi zootecnici e al gruppo funzionale degli altri additivi zootecnici, con funzione di riduzione del pH urinario. Il titolare dell’autorizzazione è BASF SE. Il regolamento si applica ai mangimi destinati a ruminanti, gatti e cani.

Composizione, identificazione e metodo di analisi

L’allegato precisa che il preparato deve avere una composizione di cloruro di ammonio almeno pari al 99,0%, in forma solida. La sostanza attiva è caratterizzata come NH4Cl, con numero CAS 12125-02-9; il contenuto di cloruro di sodio non deve superare lo 0,5%. Il prodotto è ottenuto mediante sintesi chimica.

Per la quantificazione del cloruro di ammonio nell’additivo per mangimi è previsto un metodo di analisi basato sulla titolazione con idrossido di sodio, secondo la Farmacopea europea (monografia 0007), oppure sulla titolazione con nitrato d’argento, secondo il JECFA.

Condizioni di impiego e limiti massimi

Il regolamento fissa condizioni differenziate di impiego per le specie interessate:

• per i ruminanti, il tenore massimo è di 5 000 mg/kg di mangime completo per un periodo di alimentazione superiore a tre mesi;
• per i ruminanti, in alternativa, il tenore massimo è di 10 000 mg/kg di mangime completo per un periodo di alimentazione non superiore a tre mesi;
• per gatti e cani, il tenore massimo è di 5 000 mg/kg di mangime completo con umidità al 12%.

L’allegato impone inoltre che la miscela di diverse fonti di cloruro di ammonio non superi i livelli massimi consentiti nei mangimi completi per ruminanti, gatti e cani.

Obblighi per etichettatura, uso e sicurezza degli operatori

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.

Sul piano della sicurezza degli utilizzatori, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire i rischi. Se tali rischi non possono essere eliminati in altro modo, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale per vie respiratorie, occhi e pelle. La Commissione precisa che queste prescrizioni non incidono sulle ulteriori norme dell’Unione in materia di sicurezza dei lavoratori.

Abrogazione del precedente regolamento e periodo di autorizzazione

Con l’entrata in vigore del nuovo regime, il regolamento di esecuzione (UE) n. 725/2013 è abrogato. L’allegato indica inoltre il termine finale del periodo di autorizzazione: 18 luglio 2034.

Entrata in vigore e applicabilità diretta

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, secondo la formula standard dei regolamenti UE.