Regolamento (UE) 2024/1767

Autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "Sure Lactic Family"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1767 rilascia un’autorizzazione dell’Unione alla società Diversey Europe Operations B.V. per la famiglia di biocidi "Sure Lactic Family", ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. Il provvedimento si inserisce nella procedura di autorizzazione dell’Unione per "stessa famiglia di biocidi" e si fonda sul parere favorevole dell’ECHA, che ha ritenuto la famiglia conforme alle condizioni dell’articolo 19, paragrafi 1 e 6, del regolamento quadro.

Contesto procedurale e rapporto con la famiglia di riferimento

La domanda è stata presentata il 30 aprile 2019 e iscritta nel registro dei biocidi con il numero BC-EM051406-41. Essa si riferisce alla famiglia "Sure Lactic Family" e richiama la famiglia di riferimento "SALVECO SALVESAFE PRODUCTS", successivamente autorizzata con regolamento di esecuzione (UE) 2023/1758 e iscritta nel registro con il numero BC-HC051278-51. L’ECHA ha trasmesso il proprio parere il 19 settembre 2022 e, in seguito, il progetto riveduto di sommario delle caratteristiche del biocida il 16 novembre 2023. La Commissione ha condiviso la valutazione dell’Agenzia, rilevando che le differenze tra le due famiglie erano limitate a informazioni modificabili con procedura amministrativa ai sensi dell’articolo 11 del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013.

Ambito oggettivo: tipi di prodotto e sostanza attiva

L’autorizzazione copre tre tipi di prodotto: tipo 2 (disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali), tipo 3 (igiene veterinaria) e tipo 4 (settore dell’alimentazione umana e animale), come definiti dall’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. Il principio attivo è l’acido L-(+)-lattico, incluso nell’elenco dell’Unione dei principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Soggetto autorizzato, numero e durata

Il titolare dell’autorizzazione è Diversey Europe Operations B.V., con numero EU-0029485-0000. Il regolamento stabilisce che l’autorizzazione è valida dal 17 luglio 2024 al 30 settembre 2033. La data di scadenza coincide con quella dell’autorizzazione della famiglia di riferimento, secondo quanto indicato nel considerando (7).

Composizione, formulazione e dati amministrativi dell’allegato

L’allegato riporta il sommario delle caratteristiche del prodotto per la famiglia di biocidi. La famiglia contiene, come sostanze attive e coformulanti, acido L-(+)-lattico, ottil etere di sodio carbossilato e D-glucopiranosio oligomerico, alchil glicosidi C10-16 (numeri pari). Le formulazioni indicate sono SL (concentrato solubile) e AL (altri liquidi). Sono inoltre riportati i fabbricanti del prodotto e del principio attivo, nonché i siti di fabbricazione situati in diversi Stati membri e, per un sito, nel Regno Unito.

Usi autorizzati per il tipo di prodotto 2

Per il tipo di prodotto 2 è autorizzata la disinfezione di superfici dure lavabili in contesti domestici, istituzionali e industriali, al chiuso e all’aperto. Gli organismi bersaglio indicati sono batteri, lieviti e virus con involucro. L’uso prevede una diluizione allo 0,299% p/p di acido L-(+)-lattico, con tempo di contatto di 5 minuti a 20 °C; il concentrato deve essere diluito all’1% v/v prima dell’uso. Le modalità ammesse includono strofinatura, lavaggio con lavapavimenti, applicazione a pennello o spruzzo, ammollo o immersione, senza azione meccanica.

Usi autorizzati per il tipo di prodotto 4

Per il tipo di prodotto 4 è autorizzata la disinfezione di superfici dure lavabili in aree domestiche, istituzionali e del settore alimentare. Anche in questo caso gli organismi bersaglio sono batteri, lieviti e virus con involucro. La diluizione prevista è dello 0,299% p/p di acido L-(+)-lattico, con tempo di contatto di 5 minuti a 20 °C; il concentrato deve essere diluito all’1% v/v prima dell’uso come riportato in ეტichetta. I destinatari dell’uso sono industriali e professionali.

Usi autorizzati per il tipo di prodotto 3

Per il tipo di prodotto 3 è autorizzata la disinfezione di materiali e superfici associati al ricovero degli animali, al chiuso e all’aperto. Gli organismi bersaglio sono batteri e lieviti. La diluizione prevista è dello 0,748% p/p di acido L-(+)-lattico, con tempo di contatto di 30 minuti a 10 °C; il concentrato deve essere diluito al 2,5% v/v prima dell’uso. Sono richiesti, tra l’altro, la pulizia preliminare delle superfici e il mantenimento della superficie completamente inumidita per 30 minuti.

Misure di sicurezza e mitigazione del rischio

Le istruzioni generali d’uso impongono l’applicazione solo su superfici non porose e prevedono che, in caso di inefficacia del trattamento, il titolare dell’autorizzazione ne sia informato. Nella manipolazione del concentrato durante la diluizione devono essere indossati guanti chimico-resistenti conformi a EN 374 o equivalente, occhiali conformi a EN 16321 o equivalente e tuta conforme a EN 14605 o equivalente. Il testo prescrive inoltre di lavare le mani dopo l’uso del concentrato, evitare il contatto con gli occhi, evitare schizzi e spandimenti e, per l’uso all’aperto, non applicare il prodotto se è prevista pioggia entro 24 ore e non consentire la deriva da spruzzo verso altre zone.

Primo soccorso, effetti avversi e smaltimento

L’allegato contiene istruzioni di primo soccorso per contatto con pelle, occhi, ingestione e inalazione. In caso di contatto con la pelle occorre togliere gli indumenti contaminati e lavare con acqua; in caso di contatto con gli occhi è necessario sciacquare per almeno 15 minuti e chiamare il 112 o un’ambulanza. In caso di ingestione non si deve provocare il vomito; in caso di inalazione, se compaiono sintomi, occorre contattare un centro antiveleni o un medico. Per lo smaltimento, il prodotto non deve essere disperso nel terreno, nei corsi d’acqua o negli scarichi; occorre seguire la normativa locale per il prodotto, l’imballaggio e i rifiuti derivanti.

Stoccaggio e durata di conservazione

La durata di conservazione del prodotto è fissata in 2 anni. Il prodotto deve essere protetto dal gelo.

Informazioni sui prodotti commerciali coperti

Il meta SPC 1 elenca numerosi nomi commerciali coperti dall’autorizzazione, tra cui SURE™ Cleaner Disinfectant, SURE™ Ice & Shake, varie linee Suma, TASKI, DOMESTOS, GLORIX, KLINEX, LYSOFORM, SAVO, CIF, VISS, JIF, FLORASZEPT, ANDY, SUPERANDY, ANDYSAN, LIFEBUOY e SANO-Cream-Clean, tutti riferiti al mercato UE e associati al numero di autorizzazione EU-0029485-0001 1-1.

Entrata in vigore e natura del regolamento

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.