Regolamento (UE) 2023/1105

Autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "Superficid express WIPES"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1105 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "Superficid express WIPES" ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. Il provvedimento recepisce il parere favorevole dell’ECHA e conferma che il prodotto soddisfa le condizioni per l’autorizzazione, con riferimento alla corrispondente famiglia di biocidi "Knieler & Team Propanol Family" e alle differenze considerate di natura amministrativa.

Base giuridica e percorso autorizzativo

La Commissione agisce sulla base dell’articolo 44, paragrafo 5, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. Il considerando dà conto dei passaggi procedurali: presentazione della domanda da parte di Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH il 23 aprile 2019, registrazione nel registro per i biocidi, trasmissione del parere ECHA l’8 dicembre 2021 e del progetto di sommario delle caratteristiche del biocida il 24 ottobre 2022. La Commissione dichiara di condividere il parere dell’Agenzia e di ritenere quindi opportuno rilasciare l’autorizzazione dell’Unione.

Soggetto autorizzato, numero di autorizzazione e validità

L’autorizzazione è rilasciata a favore di Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH, con sede a Berlino, Germania. Il numero di autorizzazione è EU-0027676-0000. L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 27 giugno 2023 al 31 luglio 2032; nell’allegato è indicata come data di rilascio il 22 giugno 2023.

Oggetto tecnico dell’autorizzazione

Il prodotto autorizzato è "Superficid express WIPES", descritto come biocida singolo in forma di salviette pronte all’uso. I principi attivi sono propan-1-olo e propan-2-olo, entrambi approvati a livello unionale per i tipi di prodotto pertinenti. Il prodotto è classificato per il tipo di prodotto 2, relativo ai disinfettanti non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o sugli animali, e per il tipo di prodotto 4, relativo al settore dell’alimentazione umana e animale.

Ambito di impiego autorizzato

Gli usi autorizzati riguardano la disinfezione di piccole superfici dure e non porose, in ambiente chiuso, mediante applicazione manuale di salviette pronte all’uso a temperatura ambiente (20±2 °C). Per il tipo di prodotto 2 l’impiego è previsto in strutture sanitarie, industria farmaceutica e cosmetica, ambiente vicino al paziente, postazioni/aree di lavoro e attrezzature generiche, con esclusione delle superfici a contatto con gli alimenti. Per il tipo di prodotto 4 l’impiego riguarda strutture sanitarie e industria alimentare, inclusi ambienti vicino al paziente e aree di preparazione o manipolazione degli alimenti in cucine e ristoranti. L’uso è riservato a operatori industriali e utilizzatori professionali.

Modalità di applicazione, efficacia e frequenza

Per entrambi gli usi il prodotto è pronto all’uso, non richiede diluizione ed è applicato manualmente tramite salviette. La superficie deve essere pulita prima del trattamento e bagnata in modo completo con una quantità sufficiente di prodotto. Per il tipo di prodotto 2 il tempo minimo di esposizione è di 60 secondi per batteri, lieviti e virus con involucro; per il tipo di prodotto 4 il tempo minimo di esposizione è di 60 secondi a 20 °C per batteri e lieviti. Nelle camere del paziente è indicata una frequenza ragionevole di 1-2 volte al giorno, con un massimo di 6 applicazioni al giorno per l’uso TP2; per il TP4 il prodotto può essere usato quando necessario e nelle cucine una frequenza ragionevole è di 1-2 volte al giorno.

Composizione e confezionamento

La composizione qualitativa e quantitativa indica propan-1-olo al 14,3% e propan-2-olo al 63,14%. La formulazione è classificata come "AL - Altri liquidi". L’imballaggio descritto è un erogatore di pellicola composita in PE con cappuccio in PE avvitato, contenente 100 salviette in PP/PE.

Indicazioni di pericolo, primo soccorso e gestione emergenze

L’allegato riporta come indicazioni di pericolo: liquido e vapori facilmente infiammabili, gravi lesioni oculari, possibile sonnolenza o vertigini, secchezza o screpolature della pelle per esposizione ripetuta. Sono previste misure di prudenza quali tenere lontano da fonti di ignizione, non fumare, tenere il recipiente ben chiuso, evitare di respirare i vapori, usare solo all’aperto o in luogo ben ventilato, conservare in luogo fresco e ben ventilato, contattare immediatamente un centro antiveleni o un medico e smaltire prodotto e recipiente in punti autorizzati.

Istruzioni generali d’uso, smaltimento e stoccaggio

Le istruzioni generali impongono l’uso professionale e, per le salviette, la richiusura della confezione dopo l’apertura. Sono previste misure di mitigazione del rischio come tenere fuori dalla portata dei bambini ed evitare il contatto con gli occhi. Il documento disciplina in modo dettagliato il primo soccorso per inalazione, contatto con la pelle, contatto con gli occhi e ingestione, nonché la gestione dei rilasci accidentali, con rimozione delle fonti di accensione, assorbimento del materiale fuoriuscito e smaltimento secondo normativa locale. Per lo smaltimento si richiede di non svuotare negli scarichi, non smaltire con i rifiuti domestici e conferire contenuto e recipiente presso un punto di raccolta autorizzato; i contenitori completamente vuoti sono riciclabili come normali imballaggi.

Condizioni di conservazione e durata

La stabilità del prodotto è fissata in 24 mesi. Deve essere conservato in luogo fresco, asciutto e ben ventilato, con contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce solare diretta. La temperatura di conservazione raccomandata è tra 0 e 30 °C; non deve essere conservato a temperature inferiori a 0 °C né vicino ad alimenti, bevande e alimenti per animali, e deve essere tenuto lontano da materiali combustibili.

Entrata in vigore ed efficacia nell’ordinamento

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Il testo è inoltre qualificato come rilevante ai fini del SEE.