Regolamento (UE) 2023/1107

Autorizzazione dell'Unione per il biocida singolo "Manorapid express"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1107 della Commissione rilascia un'autorizzazione dell'Unione per il biocida singolo "Manorapid express". L'atto è adottato nell'ambito del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e si fonda sul parere favorevole dell'ECHA, che ha ritenuto il prodotto conforme ai requisiti applicabili per l'autorizzazione dell'Unione.

Presupposti e iter di valutazione

La domanda è stata presentata da Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH il 23 aprile 2019 ai sensi dell'articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e dell'articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-GD051113-68 e richiama la corrispondente famiglia di biocidi di riferimento "Knieler & Team Propanol Family". L'ECHA ha trasmesso il proprio parere il 8 dicembre 2021 e il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida il 24 ottobre 2022.

Nel parere, l'Agenzia ha concluso che le differenze proposte tra lo stesso biocida singolo e il biocida di riferimento sono limitate a informazioni modificabili per via amministrativa ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013. Ha inoltre affermato che, sulla base della valutazione della famiglia di riferimento e subordinatamente alla conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, il prodotto soddisfa le condizioni di cui all'articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Soggetto autorizzato e durata

L'autorizzazione dell'Unione è rilasciata a favore di Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH, con sede a Berlino. Il numero di autorizzazione è EU-0027674-0000. L'autorizzazione decorre dal 27 giugno 2023 e scade il 31 luglio 2032.

Ambito di applicazione e usi autorizzati

Il biocida è classificato nel tipo di prodotto 1, cioè igiene umana/disinfettanti. È autorizzato per uso professionale soltanto, in ambiente chiuso, e l'allegato specifica due impieghi:

• igienizzante per mani, liquido;
• detergente chirurgico per mani, liquido.

Per il primo uso, il prodotto è indicato per ospedali e altre strutture sanitarie, incluse ambulanze, sale operatorie, case di cura e assistenza domiciliare dei pazienti; sono richiamati anche mense ospedaliere, grandi cucine, industrie farmaceutiche, stabilimenti di produzione e laboratori, con impiego su mani visibilmente pulite e asciutte. Per il secondo uso, il prodotto è destinato all'igienizzazione chirurgica di mani e avambracci in ospedali e altre strutture sanitarie.

Composizione, formulazione e titolari delle sostanze attive

Il prodotto contiene due principi attivi approvati per il tipo di prodotto 1: propan-1-olo e propan-2-olo. La formulazione è indicata come "AL - Altri liquidi". Il sommario delle caratteristiche del prodotto riporta anche i fabbricanti del prodotto e dei principi attivi, nonché i siti produttivi, informazioni rilevanti per la tracciabilità regolatoria e di filiera.

Modalità d'uso autorizzate

Per l'igiene delle mani, il prodotto è pronto all'uso e si applica manualmente per sfregamento. È richiesto un dosaggio di almeno 3 ml, con tempo di contatto di 30 secondi; il prodotto può essere applicato direttamente o tramite dispenser o pompa, e non vi sono limitazioni al numero di applicazioni o intervalli di sicurezza tra una fase e l'altra.

Per l'igienizzazione chirurgica delle mani, il prodotto si applica sempre manualmente, pronto all'uso, con erogazioni da 3 ml sufficienti a mantenere mani e avambracci umidi per 90 secondi. Anche in questo caso non sono previste restrizioni quanto a numero o frequenza delle applicazioni.

Avvertenze di pericolo, precauzioni e primo soccorso

L'allegato riporta indicazioni di pericolo significative: il prodotto è facilmente infiammabile, provoca gravi lesioni oculari, può causare sonnolenza o vertigini e, in caso di esposizione ripetuta, secchezza o screpolature della pelle. Le misure di prudenza includono, tra l'altro, il tenere lontano da fonti di calore e accensione, il divieto di fumare, l'obbligo di contenere il recipiente ben chiuso, di evitare l'inalazione dei vapori e di utilizzare il prodotto solo all'aperto o in luogo ben ventilato.

Sono previste istruzioni di primo soccorso per inalazione, contatto con la pelle, contatto con gli occhi e ingestione. In particolare, in caso di contatto oculare è richiesto un lavaggio prolungato e il contatto immediato con un centro antiveleni o un medico; in caso di ingestione non deve essere provocato il vomito.

Smaltimento e conservazione

Il prodotto e il contenitore devono essere smaltiti presso un punto di raccolta rifiuti autorizzato, nel rispetto delle normative ufficiali, senza scarico negli scarichi o smaltimento con i rifiuti domestici. La confezione deve essere svuotata completamente prima dello smaltimento; una volta vuoti, i contenitori sono riciclabili come normali imballaggi.

La stabilità del prodotto è di 24 mesi. Le condizioni di conservazione richieste sono un luogo fresco, asciutto e ben ventilato, con contenitore ben chiuso, al riparo dalla luce solare diretta, a temperatura compresa tra 0 e 30 °C e comunque non inferiore a 0 °C. Il prodotto non deve essere conservato vicino ad alimenti, bevande o mangimi e deve essere tenuto lontano da materiali combustibili.

Entrata in vigore ed efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.