Regolamento (UE) 2023/1106

Rilascio di un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "Manorapid express GEL"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1106 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "Manorapid express GEL" ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. La decisione segue la procedura avviata dal titolare della domanda, il parere favorevole dell’ECHA e la valutazione della Commissione circa la sussistenza delle condizioni di autorizzazione.

Contesto procedurale e base giuridica

La domanda è stata presentata il 23 aprile 2019 da Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH all’Agenzia europea per le sostanze chimiche, conformemente all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e all’articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013. Il prodotto è qualificato come "stesso biocida singolo" rispetto al biocida di riferimento collegato alla famiglia "Knieler & Team Propanol Family". L’ECHA ha trasmesso il proprio parere il 8 dicembre 2021, concludendo che le differenze rispetto al biocida di riferimento erano limitate a elementi suscettibili di modifica amministrativa ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 e che, sulla base della valutazione della famiglia di riferimento, il prodotto soddisfaceva l’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. La Commissione ha condiviso tale impostazione e ha adottato il regolamento in conformità al parere del comitato permanente sui biocidi.

Ambito soggettivo e oggettivo

L’autorizzazione è concessa a Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH, con sede a Berlino, e riguarda la messa a disposizione sul mercato e l’uso del prodotto "Manorapid express GEL". Si tratta di un biocida di tipo di prodotto 1, cioè igiene umana, destinato esclusivamente all’uso professionale in ambiente chiuso. Il prodotto è autorizzato per impieghi in ospedali e altre strutture sanitarie, ambulanze, sale operatorie, case di cura, mense ospedaliere, grandi cucine, industrie farmaceutiche, stabilimenti di produzione e laboratori.

Principi attivi e composizione

Il prodotto contiene due principi attivi approvati a livello unionale: propan-1-olo e propan-2-olo. Nell’allegato sono riportate anche le informazioni tecniche di composizione, con contenuti rispettivamente pari al 14,3% per il propan-1-olo e al 63,14% per il propan-2-olo, nonché la forma di formulazione come "AL - Altri liquidi". Sono indicati inoltre i fabbricanti del prodotto e dei principi attivi, nonché i siti produttivi situati in Germania, Svezia e Stati Uniti.

Usi autorizzati

Il sommario delle caratteristiche del prodotto autorizza due usi principali:

• igienizzante per mani in gel, da usare su mani visibilmente pulite e asciutte;
• detergente chirurgico per mani in gel, da usare su mani e avambracci visibilmente puliti e asciutti.

Per entrambi gli usi il prodotto è destinato esclusivamente a utilizzatori professionali. Per il primo uso è indicata una durata di contatto di 30 secondi, mentre per la preparazione chirurgica delle mani la durata di contatto è di 90 secondi.

Modalità di applicazione, dosaggio e frequenza

L’applicazione avviene manualmente mediante sfregamento. Per l’igiene delle mani è richiesto almeno 3 ml di prodotto, eventualmente con dispenser impostato a 1,5 ml per erogazione, per un totale di due erogazioni. Per la preparazione chirurgica delle mani devono essere impiegate erogazioni da 3 ml sufficienti a mantenere le mani umide per 90 secondi. Il prodotto è pronto all’uso e non richiede diluizione.

Il testo precisa che non vi sono restrizioni sul numero o sulla frequenza delle applicazioni e che non sono necessari intervalli di sicurezza tra le fasi di applicazione.

Misure di mitigazione del rischio, primo soccorso e gestione degli incidenti

Il prodotto è classificato con indicazioni di pericolo relative a liquido e vapori facilmente infiammabili, gravi lesioni oculari, possibile sonnolenza o vertigini e secchezza o screpolature della pelle in caso di esposizione ripetuta. Le istruzioni di prudenza impongono di tenere lontano da fonti di accensione, non fumare, mantenere il recipiente ben chiuso, evitare l’inalazione dei vapori e usare il prodotto solo all’aperto o in luogo ben ventilato.

Sono previste specifiche istruzioni di primo soccorso per:

• inalazione, con trasporto all’aria aperta e posizione che favorisca la respirazione;
• contatto con gli occhi, con lavaggio prolungato e contatto immediato con un centro antiveleni o un medico;
• contatto con la pelle, con lavaggio con acqua per almeno 15 minuti e rimozione degli indumenti contaminati;
• ingestione, con risciacquo della bocca, somministrazione di bevande se possibile e divieto di provocare il vomito.

In caso di rilascio accidentale, il documento richiede di eliminare le fonti di accensione, prevenire cariche elettrostatiche, evitare il rilascio nelle fognature e nelle acque pubbliche e raccogliere il materiale con assorbenti o solidi inerti, da smaltire secondo le norme locali.

Stoccaggio e smaltimento

Il prodotto ha una stabilità dichiarata di 24 mesi. Deve essere conservato in un luogo fresco, asciutto e ben ventilato, con il contenitore ben chiuso, al riparo dalla luce solare diretta e a una temperatura compresa tra 0 °C e 30 °C. Non deve essere conservato sotto 0 °C né vicino ad alimenti, bevande o mangimi, e deve essere tenuto lontano da materiali combustibili.

Quanto allo smaltimento, il sommario delle caratteristiche prescrive il conferimento del contenuto e del recipiente presso un punto di raccolta autorizzato, il divieto di smaltimento negli scarichi e con i rifiuti domestici e la necessità di svuotare completamente la confezione prima dello smaltimento; i contenitori completamente vuoti sono riciclabili come altri imballaggi.

Entrata in vigore e natura dell’atto

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.