Regolamento (UE) 2017/1492

Autorizzazione del colecalciferolo come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/1492 della Commissione disciplina l’autorizzazione del colecalciferolo, noto anche come vitamina D3, come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. L’atto si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e dà seguito alla rivalutazione degli additivi già autorizzati in base alla direttiva 70/524/CEE.

Contesto e motivazione

Dai considerando emerge che il colecalciferolo era già autorizzato a tempo indeterminato e successivamente iscritto nel registro degli additivi come prodotto esistente. La Commissione prende atto dei pareri dell’EFSA, che hanno concluso per l’assenza di effetti dannosi sulla salute animale, sulla salute umana e sull’ambiente alle condizioni d’uso proposte, nonché per l’efficacia del colecalciferolo come fonte di vitamina D3. Viene tuttavia evidenziato il rischio di esposizione inalatoria per i lavoratori, con conseguente necessità di misure di protezione adeguate.

Ambito di applicazione e soggetti interessati

L’atto riguarda gli operatori del settore dei mangimi, i produttori e gli utilizzatori di additivi, premiscele e mangimi contenenti colecalciferolo. L’autorizzazione si applica a tutte le specie animali, ma l’allegato fissa condizioni e livelli massimi differenziati per specifiche categorie, tra cui suini, bovini, ovini, pollame, equini, specie ittiche e altre specie. Il regolamento è applicabile in tutti gli Stati membri ed è rilevante ai fini del SEE.

Autorizzazione e classificazione dell’additivo

L’articolo 1 autorizza la sostanza indicata nell’allegato nella categoria degli "additivi nutrizionali" e nel gruppo funzionale "vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite". L’allegato identifica l’additivo con il numero 3a671 e ne specifica la composizione: colecalciferolo, formula chimica C27H44O, numero CAS 67-97-0, in forma solida e di resina prodotta per sintesi chimica, con criteri di purezza minimi e massimi definiti.

Divieto di uso nell’acqua di abbeverata

L’articolo 2 nega l’autorizzazione del colecalciferolo per l’uso diretto nell’acqua di abbeverata. Il regolamento chiarisce però che il divieto non riguarda la sostanza impiegata in mangimi composti che saranno poi somministrati tramite acqua. La scelta è motivata dal rischio aggiuntivo per consumatori e animali in caso di via di somministrazione idrica diretta.

Condizioni tecniche di impiego

L’allegato impone che la vitamina D3 possa essere commercializzata e utilizzata come additivo costituito da un preparato e che debba essere incorporata nei mangimi sotto forma di premiscela. Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare condizioni di conservazione e stabilità. Il testo prevede inoltre tenori massimi della combinazione di 25-idrossicolecalciferolo e colecalciferolo per kg di mangime completo per alcune categorie, tra cui:

• polli da ingrasso e tacchini da ingrasso: ≤ 0,125 mg, equivalenti a 5.000 UI di vitamina D3;
• altro pollame: ≤ 0,080 mg;
• suini: ≤ 0,050 mg. È inoltre vietato l’uso simultaneo di vitamina D2.

Prescrizioni per la tutela dei lavoratori

Il regolamento sottolinea il rischio legato all’inalazione di vitamina D3, descritta come altamente tossica se inalata. Gli operatori devono quindi adottare procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire o ridurre al minimo tali rischi. Se le misure organizzative non sono sufficienti, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, inclusa la protezione dell’apparato respiratorio.

Metodi di analisi e controlli

L’allegato richiama metodi analitici standardizzati per verificare la presenza e la concentrazione di vitamina D3 nell’additivo, nelle premiscele, nei mangimi e nell’acqua. I metodi indicati comprendono HPLC-UV e RP-HPLC-UV, con rinvio a specifiche della Farmacopea europea, della VDLUFA e alla norma EN 12821. Sono riportati anche i riferimenti al laboratorio di riferimento dell’Unione per gli additivi per mangimi.

Misure transitorie

Per evitare effetti immediati sulle filiere, l’articolo 3 introduce un regime transitorio. Possono continuare a essere immessi sul mercato e usati fino a esaurimento scorte:

• sostanza e premiscele prodotte ed etichettate prima dell’11 marzo 2018 secondo le norme precedenti;
• mangimi composti e materie prime per mangimi destinati ad animali da produzione alimentare, prodotti ed etichettati prima dell’11 settembre 2018;
• mangimi composti e materie prime per mangimi destinati ad animali non da produzione alimentare, prodotti ed etichettati prima dell’11 settembre 2019.

Entrata in vigore e applicazione

L’articolo 4 dispone che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’atto è direttamente applicabile in ciascuno Stato membro e obbligatorio in tutti i suoi elementi.