Regolamento (UE) 2017/1496

Mancato rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva DPX KE 459 (flupirsulfuron metile)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/1496 della Commissione interviene nel quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009 sui prodotti fitosanitari e conclude il procedimento di rinnovo per la sostanza attiva DPX KE 459 (flupirsulfuron metile) con esito negativo. La scelta è motivata dalle conclusioni dell'EFSA e dalle preoccupazioni della Commissione circa la sicurezza della sostanza e dei suoi metaboliti.

Contesto e motivazioni della decisione

La sostanza DPX KE 459 era stata già iscritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE e, per effetto del regolamento (CE) n. 1107/2009, risultava inserita nell'elenco delle sostanze attive approvate di cui al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La domanda di rinnovo era stata presentata tempestivamente ai sensi del regolamento (UE) n. 1141/2010 e la relativa valutazione era stata istruita dallo Stato membro relatore, con coinvolgimento dell'EFSA.

L'EFSA, nelle conclusioni trasmesse il 30 settembre 2016, ha evidenziato che la sostanza madre presenta proprietà tossicologiche intrinseche, in particolare con riferimento a cancerogenicità e tossicità per la riproduzione, tali da giustificare una possibile classificazione come cancerogena di categoria 2 e tossica per la riproduzione di categoria 2 ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008. L'Autorità ha inoltre rilevato un'elevata potenzialità di superamento del limite di 0,1 μg/l nelle acque sotterranee per diversi metaboliti e un rischio elevato per gli organismi acquatici, in particolare alghe e piante acquatiche.

Ambito di non conformità ai criteri di approvazione

Sulla base dei rischi individuati, la Commissione ha ritenuto non soddisfatti i criteri di approvazione dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 per almeno uno degli impieghi rappresentativi esaminati. Viene anche esclusa l'applicazione della deroga prevista dall'articolo 4, paragrafo 7, poiché non è stato dimostrato che non ricorrano alcune delle condizioni ostative richiamate dall'allegato II, punti 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 o 3.8.2.

Particolarmente rilevante è la circostanza che, per il metabolita IN-JE127, non è stato possibile finalizzare la valutazione dell'esposizione delle acque sotterranee e non può escludersi un potenziale genotossico. La Commissione sottolinea quindi che, allo stato delle conoscenze, non è possibile escludere effetti inaccettabili sulle acque sotterranee né effetti nocivi sulla salute umana.

Effetti pratici per gli Stati membri e per gli operatori

Il regolamento impone agli Stati membri di revocare entro il 13 dicembre 2017 le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva. Se gli Stati membri ritengono di concedere un periodo di tolleranza ai sensi dell'articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, tale periodo deve essere il più breve possibile e comunque scadere entro il 13 dicembre 2018.

Il provvedimento non preclude la presentazione di una nuova domanda di approvazione della sostanza ai sensi dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009, qualora in futuro siano disponibili elementi idonei a superare le criticità riscontrate.

Modifica dell'elenco delle sostanze attive approvate

Per effetto del mancato rinnovo, il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 sopprimendo la riga relativa a DPX KE 459 (flupirsulfuron metile) nell'allegato, parte A. Ne deriva la cessazione del riconoscimento della sostanza come sostanza attiva approvata nell'ordinamento UE, con riflessi immediati sulla commercializzazione e sull'uso dei prodotti fitosanitari che la contengono.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Per gli operatori del settore fitosanitario, ciò comporta un obbligo di adeguamento rapido alle tempistiche transitorie fissate dal testo.