Regolamento (UE) 2023/2087

Autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "Lysoform IPA Surface"

Il regolamento esecutivo (UE) 2023/2087 rilascia un’autorizzazione dell’Unione alla società Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH per la famiglia di biocidi "Lysoform IPA Surface". Il provvedimento si inserisce nel sistema autorizzatorio del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e recepisce il parere favorevole dell’ECHA del 31 marzo 2023.

Base giuridica e iter di valutazione

La Commissione adotta il regolamento sulla base dell’articolo 44, paragrafo 5, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. Dalla motivazione emerge che la società ha presentato la domanda il 25 novembre 2022; l’ECHA ha trasmesso il parere e il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida il 31 marzo 2023, insieme alla documentazione in tutte le lingue ufficiali dell’Unione.

L’ECHA ha ritenuto che le differenze tra la stessa famiglia di biocidi e la famiglia di riferimento "Lyso IPA Surface Disinfection" fossero limitate a informazioni modificabili in via amministrativa ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013. Inoltre, ha concluso che, sulla base della valutazione della famiglia di riferimento e a condizione di conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, la famiglia soddisfa le condizioni dell’articolo 19, paragrafi 1 e 6, del regolamento (UE) n. 528/2012. La Commissione dichiara di condividere tale valutazione.

Ambito oggettivo e soggettivo

L’autorizzazione riguarda la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi "Lysoform IPA Surface" nell’Unione europea. I tipi di prodotto autorizzati sono il tipo 2, relativo ai disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o agli animali, e il tipo 4, relativo al settore dell’alimentazione umana e animale.

Il principio attivo è il propan-2-olo, inserito nell’elenco dell’Unione dei principi attivi approvati per i tipi di prodotto 2 e 4. L’allegato individua anche i fabbricanti della famiglia di biocidi e del principio attivo, nonché le numerose denominazioni commerciali che ricadono sotto i due meta SPC.

Struttura dell’autorizzazione: meta SPC 1 e meta SPC 2

L’allegato distingue due meta SPC.

Per il meta SPC 1, identificato come "Superficid®", sono autorizzate formulazioni liquide pronte all’uso per la disinfezione di superfici. Per il meta SPC 2, identificato come "Descorapid®", sono autorizzate formulazioni liquide pronte all’uso e salviette impregnate con formula disinfettante.

In entrambi i casi il contenuto di propan-2-olo è pari al 63,1%.

Usi autorizzati: superfici e contesti di impiego

Per il meta SPC 1 sono autorizzati due usi tramite formulazione liquida pronta all’uso:

• disinfezione di superfici non porose pulite mediante applicazione a spruzzo, in ambiente chiuso, per piccole aree di lavoro in ambienti medicali e non medicali, nonché per superfici in camere bianche (classe A/B);
• disinfezione delle stesse tipologie di superfici mediante strofinatura, con impiego di panno umido.

Per il meta SPC 2 sono autorizzati due usi tramite salviette:

• disinfezione di superfici non porose pulite mediante strofinatura, in ambiente chiuso, per piccole aree di lavoro in ambienti medicali e non medicali, incluse superfici in camere bianche (classe A/B);
• disinfezione di superfici non porose pulite di cucine e dell’industria alimentare, comprese camere bianche (classe A/B), per superfici a contatto con alimenti e mangimi.

Per il tipo 4 sono espressamente indicati batteri, lieviti e virus come organismi bersaglio; per il tipo 2 sono indicati batteri e lieviti.

Condizioni operative, dosi e tempi di contatto

Per i prodotti liquidi del meta SPC 1 il testo stabilisce che il prodotto deve essere applicato pronto all’uso e non in quantità superiore a 25 ml/m2. Le istruzioni specifiche prevedono:

• per l’uso a spruzzo: lasciare agire almeno 1 minuto a temperatura ambiente (20 ± 2 °C);
• per l’uso mediante strofinatura: lasciare agire almeno 5 minuti a temperatura ambiente (20 ± 2 °C).

Per il tipo 4 mediante spruzzo, l’azione richiesta è di almeno 1 minuto per l’attività battericida e fermenticida e di 2 minuti per l’attività virucida. Per il tipo 4 mediante strofinatura, il tempo di contatto è di almeno 5 minuti a temperatura ambiente.

Per il meta SPC 2 le salviette sono pronte all’uso e devono essere passate direttamente sulla superficie; il testo non prevede diluizione.

Misure di mitigazione del rischio e precauzioni

Il regolamento insiste sulla limitazione dell’uso a piccole superfici e sulla necessità di pulire accuratamente la superficie prima del trattamento, rimuovendo l’acqua in eccesso ove appropriato. È richiesta una ventilazione adeguata per evitare la formazione di atmosfere pericolose e occorre evitare il contatto con gli occhi.

Per i prodotti liquidi, durante la procedura di riempimento va considerato l’uso di occhiali di protezione, salvo sostituzione con misure tecniche e/o organizzative equivalenti; per la disinfezione dei macchinari di lavorazione alimentare vale la medesima cautela. Nel caso delle salviette, le istruzioni generali richiedono che le salviette usate siano smaltite in un contenitore chiuso.

Sono inoltre previste misure specifiche di tutela nei confronti di bambini e animali domestici: devono essere tenuti lontani dagli ambienti trattati fino a quando sia stata assicurata una ventilazione adeguata; la precauzione non si applica alle camere di pazienti ospedalizzati.

Pericoli, primo soccorso e gestione dell’emergenza

Le indicazioni di pericolo comuni ai due meta SPC descrivono il prodotto come liquido e vapori facilmente infiammabili, capace di provocare grave irritazione oculare e, in caso di esposizione ripetuta, secchezza o screpolature della pelle; può inoltre provocare sonnolenza o vertigini.

Le indicazioni di prudenza includono il divieto di fumare e l’obbligo di tenere il recipiente ben chiuso, mettere a terra e a massa contenitore e dispositivo ricevente, usare impianti elettrici/di illuminazione/di ventilazione a prova di esplosione e utensili antiscintillamento, prevenire scariche elettrostatiche e usare il prodotto solo all’aperto o in luogo ben ventilato. È prescritto l’uso di occhiali protettivi.

Le istruzioni di primo soccorso prevedono, in caso di incidente, il contatto con un centro antiveleni o un medico; in caso di inalazione, il trasporto all’aria aperta e il riposo in posizione che favorisca la respirazione; in caso di contatto con la pelle, il lavaggio con acqua e, se compare irritazione, la consultazione di un medico; in caso di contatto con gli occhi, il risciacquo accurato per alcuni minuti, la rimozione delle lenti a contatto se agevole e la consultazione medica se l’irritazione persiste; in caso di ingestione accompagnata da malessere, il contatto con un centro antiveleni o un medico.

Stoccaggio, durata di conservazione e smaltimento

Per il meta SPC 1 la durata di conservazione è di 36 mesi; per il meta SPC 2 è di 24 mesi. In entrambi i casi occorre tenere il recipiente ben chiuso, conservare in luogo ben ventilato, proteggere dai raggi solari e conservare a temperatura ambiente nel contenitore originale.

Quanto allo smaltimento, le indicazioni generali prevedono il conferimento del prodotto o del recipiente in un impianto autorizzato per lo smaltimento dei rifiuti; per le salviette usate è richiesto un contenitore chiuso.

Entrata in vigore e efficacia nell’ordinamento UE

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.