Regolamento (UE) 2023/2089

Approvazione della massa di reazione DMPAP come principio attivo per biocidi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/2089 approva la massa di reazione di propionato di N,N-didecil-N-(2-idrossietil)-N-metilammonio, propionato di N,N-didecil-N-(2-(2-idrossietossi)etil)-N-metilammonio e propionato di N,N-didecil-N-(2-(2-(2-idrossietossi)etossi)etil)-N-metilammonio (DMPAP) come principio attivo per l’impiego nei biocidi dei tipi di prodotto 2 e 4. L’intervento si inserisce nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 e tiene conto della valutazione svolta nell’ambito del programma di esame dei principi attivi esistenti.

Quadro normativo e percorso di valutazione

La Commissione richiama il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, che contiene l’elenco dei principi attivi esistenti da valutare, e l’articolo 90, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, secondo cui le sostanze la cui valutazione è stata completata entro il 1º settembre 2013 devono essere esaminate secondo i criteri della direttiva 98/8/CE. Nel caso di specie, l’autorità competente italiana, designata Stato membro relatore, aveva trasmesso le relazioni di valutazione il 27 luglio 2010; successivamente, il comitato sui biocidi dell’ECHA ha adottato i pareri ECHA/BPC/363/2022 e ECHA/BPC/364/2022 il 22 novembre 2022.

Ridefinizione dell’identità del principio attivo

Durante l’esame, la sostanza inizialmente indicata come propionato di didecil-metil-poli(ossietil)ammonio è stata ridefinita, ai sensi dell’articolo 13 del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, come massa di reazione DMPAP. La decisione di approvazione si riferisce quindi a tale identità chimica così precisata.

Ambito dell’approvazione

L’approvazione riguarda esclusivamente i biocidi dei tipi di prodotto 2 e 4. Il tipo 2 comprende disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o sugli animali; il tipo 4 riguarda i disinfettanti nel settore dell’alimentazione umana e animale. L’allegato fissa inoltre il grado minimo di purezza del principio attivo, pari all’86,1 % p/p (peso a secco), e indica che il principio attivo può presentare purezze diverse nel prodotto commercializzato se ne sia dimostrata l’equivalenza tecnica.

Condizioni specifiche per l’autorizzazione dei biocidi

L’autorizzazione dei biocidi contenenti DMPAP è subordinata a un’attenzione particolare, nella valutazione del prodotto, alle esposizioni, ai rischi e all’efficacia relativi a usi previsti nella domanda di autorizzazione ma non considerati nella valutazione del rischio del principio attivo a livello unionale. Occorre inoltre prestare particolare attenzione agli utilizzatori professionali e all’ambiente, con specifico riferimento alle acque sotterranee.

Prescrizioni aggiuntive per il tipo di prodotto 4

Per i biocidi del tipo 4, qualora il prodotto possa lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, deve essere verificata la necessità di stabilire nuovi livelli massimi di residui (LMR) o di modificare quelli esistenti, conformemente al regolamento (CE) n. 470/2009 o al regolamento (CE) n. 396/2005. In tali casi devono essere adottate misure di attenuazione del rischio adeguate per garantire che i LMR non siano superati. Inoltre, i prodotti contenenti DMPAP non devono essere incorporati in materiali e oggetti destinati al contatto con gli alimenti ai sensi del regolamento (CE) n. 1935/2004, salvo che la Commissione abbia fissato limiti specifici di cessione del DMPAP o abbia stabilito che tali limiti non sono necessari.

Decorrenza e durata dell’approvazione

Secondo l’allegato, la data di approvazione del principio attivo è il 1º febbraio 2025 e la data di scadenza è il 31 gennaio 2035. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.