Regolamento (UE) 2026/400

Autorizzazione dell'Unione per "CHLOROCRESOL BASED PRODUCTS-CID Lines NV"

Il regolamento esecutivo (UE) 2026/400 della Commissione rilascia un'autorizzazione dell'Unione alla società CID LINES NV per una famiglia di biocidi a base di clorocresolo. Il provvedimento si fonda sul regolamento (UE) n. 528/2012 e, in particolare, sull'articolo 44, paragrafo 5, dopo la valutazione dell'autorità competente e il parere dell'ECHA.

Contesto procedurale e motivazione

La domanda è stata presentata il 25 luglio 2018 e iscritta nel registro biocidi con il numero BC-RF039183-42. Il parere iniziale dell'ECHA del 18 novembre 2022 ha concluso che erano soddisfatte le condizioni dell'articolo 19, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 528/2012, proponendo l'autorizzazione per gli usi descritti nel parere, con una questione aperta per un uso specifico n. 7.7. Su richiesta della Commissione, l'ECHA ha poi presentato un parere riveduto il 6 marzo 2025; la Commissione ha condiviso tale parere e ha ritenuto opportuno rilasciare l'autorizzazione per gli usi finali ivi indicati.

Nei considerando la Commissione affronta anche il tema dei residui: osserva che il clorocresolo non è stato utilizzato come sostanza attiva in prodotti fitosanitari e conclude che non rientra nell'ambito del regolamento (CE) n. 396/2005, con conseguente inapplicabilità dell'LMR di base di 0,01 mg/kg previsto da tale atto. Per l'uso n. 7.7, la Commissione rileva inoltre l'assenza di rischi per la salute umana e la compatibilità con le condizioni di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettere b), punto iii), ed e), del regolamento (UE) n. 528/2012.

Ambito materiale dell'autorizzazione

L'autorizzazione riguarda una famiglia di prodotti biocidi denominata "PRODOTTI A BASE DI CLOROCRESOLO", con principio attivo clorocresolo. Sono autorizzati i tipi di prodotto 2 e 3: disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o su animali, e prodotti per l'igiene veterinaria.

L'allegato identifica un'ampia gamma di meta-SPC e di prodotti commerciali, tra cui:

• prodotti per attrezzature e superfici non porose in ambito veterinario;
• prodotti per superfici non porose per l'esame e il trattamento di animali;
• prodotti per aree in cui vivono animali domestici;
• prodotti per gabbie per animali utilizzati da veterinari o assistenti veterinari;
• prodotti per superfici non porose in ambito domestico generico mediante strofinatura;
• un prodotto specifico per water;
• un prodotto concentrato per la pelle degli animali.

Durata, titolare e identificativi

Il titolare è CID LINES NV, con sede indicata a Ieper, Belgio. L'autorizzazione generale ha numero EU-0029989-0000 ed è valida dal 19 marzo 2026 al 29 febbraio 2036.

Per i singoli prodotti sono previsti sub-codici autorizzativi, ad esempio EU-0029989-0001, -0002, -0003, -0004, -0005 e -0006, oltre ai rispettivi meta-SPC.

Composizione della famiglia di biocidi

La famiglia comprende formulazioni in concentrato solubile (SL) con clorocresolo in percentuali variabili a seconda del meta-SPC. Le formulazioni includono coformulanti come propan-1-olo, propan-2-olo, olio di pino, acetone, dimetiletere, acido formico, acido fosforico, acido salicilico e acido propionico.

L'allegato indica inoltre i fabbricanti del prodotto e del principio attivo: CID LINES NV per il prodotto e Lanxess Deutschland GmbH per il clorocresolo.

Usi autorizzati per l'igiene veterinaria

Per gli usi veterinari, il regolamento consente disinfettanti concentrati per attrezzature e superfici non porose da applicare in stabulari per bovini, suini e pollame, con applicazione a spruzzo manuale o automatizzata.

Le condizioni variano tra i diversi meta-SPC:

• alcuni prodotti richiedono diluizioni dell'1%, 1,5%, 2%, 3,5% o 4% v/v;
• i tempi di contatto vanno, a seconda dell'organismo bersaglio, da 30 a 120 minuti;
• gli usi autorizzati includono batteri, lieviti, funghi, virus, protozoi parassiti e uova di elminti;
• la frequenza di utilizzo è indicata, in diversi casi, da 2 a 13 volte l'anno.

Per un prodotto specifico è autorizzato anche l'uso sulla pelle degli animali: disinfezione topica dello spazio interungueale degli zoccoli, della zona di coda e orecchie nei suini, del fettone nei cavalli e dell'area mammella-zampe posteriori nelle bovine da latte, con frequenze settimanali o ogni 4 giorni a seconda della specie.

Usi autorizzati non professionali e domestici

Per alcuni prodotti è consentito l'uso da parte del pubblico non professionale, in particolare:

• disinfezione di aree in cui vivono animali domestici;
• disinfezione di water.

In tali casi l'allegato impone limitazioni di confezionamento, ad esempio contenitori in HDPE da 0,5-3 litri e chiusure di sicurezza a prova di bambino, con beccucci o impugnature adeguate per i formati più grandi.

Obblighi di etichettatura e istruzioni d'uso

Il titolare dell'autorizzazione deve riportare in etichetta le indicazioni sull'applicazione del prodotto, inclusi diluizione, quantità sulla superficie, volume del prodotto da diluire e volume d'acqua. Prima dell'uso, occorre leggere l'etichetta o il foglietto illustrativo e attenersi alle condizioni di impiego (concentrazione, tempo di contatto, temperatura, pH).

Per diversi usi è richiesto che le superfici siano pulite prima della disinfezione e che il prodotto sia applicato solo su superfici non porose. In più casi è richiesto che le superfici trattate siano lasciate asciugare completamente prima di permettere l'accesso di animali o persone.

Misure di mitigazione del rischio e protezione dei lavoratori

Il regolamento contiene misure di mitigazione del rischio molto dettagliate, soprattutto per gli usi professionali:

• uso di guanti EN 374 o equivalenti;
• protezione oculare EN 166;
• tute protettive EN 14605 o equivalenti;
• respiratori con fattori di protezione assegnati minimi, in alcuni casi pari ad almeno 4 e in altri ad almeno 10;
• divieto di presenza dell'operatore nel locale durante l'applicazione automatizzata;
• tempi di rientro differiti dopo il trattamento (ad esempio 20, 40, 45, 70, 80, 100, 120, 160 o 190 minuti, secondo il prodotto).

Il testo precisa espressamente che tali prescrizioni lasciano impregiudicata l'applicazione della direttiva 98/24/CE del Consiglio e delle altre norme UE in materia di salute e sicurezza sul lavoro.

Misure comuni di gestione del rischio ambientale e operativo

Per la maggior parte degli usi sono previste misure comuni, tra cui:

• ridurre al minimo le fasi manuali;
• pulire regolarmente attrezzature e area di lavoro;
• evitare il contatto con strumenti o oggetti contaminati;
• non applicare su superfici accessibili ai bambini, se non espressamente consentito;
• non introdurre animali finché la superficie non è asciutta;
• non trattare in presenza di animali domestici;
• usare solo in stabulari vuoti;
• rimuovere alimenti, mangimi e bevande prima del trattamento;
• non utilizzare in contesti in cui non sia evitabile l'esposizione a impianti di trattamento delle acque reflue o lo scarico diretto in acque superficiali;
• applicare il prodotto su tutte le superfici, salvo il soffitto, quando previsto;
• per i suini, utilizzare in stabulari con aree di riposo dei suinetti lattanti coperte con materiale idoneo;
• non utilizzare in centri di allevamento dei pulcini o in stabulari per anatre, ove vietato.

Primo soccorso e gestione degli effetti avversi

L'allegato contiene istruzioni standardizzate per i casi di contatto con la pelle, contatto con gli occhi, inalazione e ingestione. Le misure comprendono lavaggio prolungato con acqua, rimozione degli indumenti contaminati, contatto con un centro antiveleni o con un medico, e chiamata al 112 e/o a un'ambulanza nei casi più gravi o quando espressamente previsto.

Smaltimento e stoccaggio

Il prodotto non utilizzato non deve essere disperso nel terreno, nei corsi d'acqua, nei tubi o negli scarichi. Lo smaltimento del prodotto, dell'imballaggio e di altri rifiuti deve avvenire secondo la normativa locale.

Le durate di conservazione variano a seconda del meta-SPC: sono indicate, secondo i casi, in 2 anni o 3 anni. In generale, i prodotti devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini e degli animali non bersaglio.

Rapporti con altri atti dell'Unione

Nel corpo motivazionale il regolamento richiama:

• il regolamento (UE) n. 528/2012, quale base giuridica principale;
• il regolamento (CE) n. 396/2005 sui livelli massimi di residui di antiparassitari, ritenuto non applicabile al clorocresolo;
• il regolamento (CE) n. 37/2010 per le sostanze farmacologicamente attive nei prodotti di origine animale;
• la direttiva 98/24/CE sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici;
• il regolamento (CE) n. 470/2009 e la precedente disciplina sui medicinali veterinari, come elementi di contesto per la valutazione dei residui.

Natura obbligatoria del regolamento

L'articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.