Regolamento (UE) 2026/355

Rinnovo dell’approvazione del pirimetanil

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/355 rinnova l’approvazione del pirimetanil come sostanza attiva ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, nel quadro della disciplina UE sui prodotti fitosanitari. Il rinnovo segue la procedura di valutazione scientifica svolta dallo Stato membro relatore e dall’EFSA, e tiene conto delle conclusioni favorevoli sulla prevedibile soddisfazione dei criteri di approvazione dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Contesto della valutazione e motivazione del rinnovo

La sostanza pirimetanil era già iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE e, quindi, considerata approvata nel sistema del regolamento (CE) n. 1107/2009. La Commissione ha dato atto dello svolgimento della procedura di rinnovo secondo il regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, con presentazione del fascicolo supplementare, valutazione da parte dello Stato membro relatore e consultazione dell’EFSA e dei richiedenti. L’EFSA ha comunicato il 3 settembre 2024 conclusioni secondo cui i prodotti fitosanitari contenenti pirimetanil sono prevedibilmente conformi ai criteri di approvazione.

Ambito oggettivo e temporale

L’atto incide esclusivamente sulla sostanza attiva pirimetanil, utilizzata in prodotti fitosanitari. La nuova approvazione decorre dal 1o maggio 2026 e scade il 30 aprile 2041. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione e si applica dal 1o aprile 2026, quindi prima della scadenza prorogata al 30 giugno 2026 disposta dal regolamento di esecuzione (UE) 2025/99.

Condizioni tecniche sulla sostanza attiva

Il rinnovo non è incondizionato. La sostanza tecnica deve presentare una purezza minima di 975 g/kg e rispettare limiti massimi di impurità considerate rilevanti sotto il profilo tossicologico:

• cianammide: 0,5 g/kg;
• anilina: 4 g/kg;
• acetilacetone: 0,1 g/kg.

Tali limiti mirano a evitare effetti nocivi sulla salute umana derivanti dall’uso della sostanza nei prodotti fitosanitari.

Valutazione del rischio e obblighi degli Stati membri

Nell’autorizzazione nazionale dei prodotti fitosanitari contenenti pirimetanil, gli Stati membri devono applicare i principi uniformi dell’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 tenendo conto della relazione sul rinnovo, in particolare delle appendici I e II. La valutazione deve porre particolare attenzione a:

• protezione degli operatori, con previsione di adeguati dispositivi di protezione individuale;
• protezione degli astanti e dei residenti, mediante misure di riduzione della deriva ove necessario;
• protezione degli organismi acquatici, delle api e di altri impollinatori.

Le condizioni di impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.

Residui, metaboliti e richieste di conferma

Per alcuni prodotti di origine vegetale o animale e per taluni prodotti trasformati, la valutazione del rischio per i consumatori si fonda su definizioni provvisorie dei residui, a causa della carenza di dati sulla tossicità dei metaboliti M605F004, dei relativi coniugati, e M605F007. Il regolamento impone quindi al richiedente di presentare ulteriori informazioni per confermare tali definizioni dei residui.

È inoltre richiesta una conferma sulla degradazione del pirimetanil nel suolo, anche ai fini dell’eventuale caratterizzazione del metabolita U2. Se dalle informazioni emergesse la rilevanza di U2, dovrà essere svolta una valutazione del rischio e dell’esposizione per suolo, acque di superficie, sedimenti e acque sotterranee.

Processi di trattamento delle acque destinate a uso potabile

Il regolamento richiede anche informazioni sugli effetti dei processi di trattamento delle acque sui residui di pirimetanil o dei suoi metaboliti presenti nelle acque utilizzate per la produzione di acqua potabile. Il riferimento tecnico è il documento di orientamento congiunto EFSA-ECHA sul tema. Si tratta di un obbligo di conferma reso necessario da nuove conoscenze scientifiche emerse durante la procedura di valutazione.

Modifiche al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

Per effetto del rinnovo, la voce del pirimetanil è soppressa dalla parte A dell’allegato del regolamento (UE) n. 540/2011 e inserita nella parte B con la nuova scadenza al 30 aprile 2041 e con le condizioni specifiche sopra indicate. In questo modo l’elenco delle sostanze attive approvate viene aggiornato coerentemente con il rinnovo.

Implicazioni pratiche per operatori e consulenti

Per le imprese del settore fitosanitario il regolamento conferma la possibilità di continuare a immettere sul mercato prodotti contenenti pirimetanil, ma entro un quadro più articolato di condizioni tecniche, valutazioni nazionali e obblighi documentali successivi. Per i professionisti italiani rilevano soprattutto:

• la nuova finestra di approvazione fino al 2041;
• la necessità di verificare le impurità del materiale tecnico;
• gli obblighi di gestione del rischio in fase di autorizzazione nazionale;
• i termini per le informazioni di conferma, fissati all’11 marzo 2028.