Regolamento (UE) 2026/353

Autorizzazione della L-istidina e della L-istidina monocloridrato monoidrato come additivi per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/353 autorizza l’uso della L-istidina e della L-istidina monocloridrato monoidrato prodotte con Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali. Il provvedimento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina la procedura di autorizzazione degli additivi per l’alimentazione animale.

La Commissione richiama il parere favorevole dell’EFSA del 24 giugno 2025, secondo cui le sostanze sono sicure per le specie bersaglio, per i consumatori e per l’ambiente, oltre a risultare efficaci come fonte di L-istidina; per l’uso come aromatizzanti le sostanze sono considerate efficaci. Non sono state ritenute necessarie prescrizioni specifiche di monitoraggio post-immissione sul mercato.

Ambito di applicazione e categorie autorizzate

L’autorizzazione riguarda due prodotti distinti:

• L-istidina, identificata con il numero 3c353;
• L-istidina monocloridrato monoidrato, identificata con il numero 3c354.

Entrambe le sostanze sono autorizzate nella categoria degli additivi nutrizionali, gruppo funzionale "aminoacidi, loro sali e analoghi", e nella categoria degli additivi organolettici, gruppo funzionale "aromatizzanti". L’ambito soggettivo comprende tutte le specie animali.

Uso nell’acqua di abbeveraggio

Il testo distingue nettamente tra i due impieghi possibili. Per la L-istidina e la L-istidina monocloridrato monoidrato come aminoacidi, l’allegato consente l’uso anche nell’acqua di abbeveraggio. Per gli aromatizzanti, invece, tale utilizzo non è autorizzato: il considerando rileva che il richiedente ha ritirato la domanda relativa, in quanto il regolamento (CE) n. 1831/2003 non ammette gli aromatizzanti nell’acqua di abbeveraggio.

La Commissione segnala inoltre che l’uso nell’acqua di abbeveraggio deve essere considerato anche alla luce dei requisiti igienici del regolamento (CE) n. 183/2005.

Condizioni specifiche per i ruminanti e prevenzione degli squilibri nutrizionali

Per l’impiego nei ruminanti, quando le sostanze sono utilizzate come additivi del gruppo "aminoacidi, loro sali e analoghi", gli operatori del settore dei mangimi devono assicurare che la L-istidina e la L-istidina monocloridrato monoidrato siano protette dalla degradazione ruminale.

Inoltre, l’etichettatura deve contenere un avvertimento per l’utilizzatore: in caso di supplementazione con L-istidina o con L-istidina monocloridrato monoidrato, soprattutto nell’acqua di abbeveraggio, occorre tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali per evitare squilibri nutrizionali.

Caratteristiche delle sostanze autorizzate

L’allegato descrive le caratteristiche tecniche delle due sostanze. La L-istidina deve essere presente in misura pari ad almeno il 90 % sulla sostanza secca; la L-istidina monocloridrato monoidrato deve essere presente in misura pari ad almeno il 98 %, con un tenore minimo di istidina del 72 % sulla sostanza secca. Per entrambe è previsto un limite di istamina non superiore a 100 ppm.

Le sostanze sono prodotte mediante Corynebacterium glutamicum KCCM 80389 e sono indicate come forme solide.

Etichettatura, istruzioni d’uso e tenore massimo raccomandato

Per entrambe le sostanze, l’allegato richiede che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico; per la L-istidina come aminoacido deve essere indicata anche la stabilità nell’acqua di abbeveraggio.

Per la L-istidina e per la L-istidina monocloridrato monoidrato autorizzate come aromatizzanti, l’etichetta dell’additivo deve riportare il tenore massimo raccomandato della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12 %, fissato a 25 mg/kg. Se il livello d’uso indicato in etichetta della premiscela comporta il superamento di tale valore, devono essere indicati il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità aggiunta della sostanza attiva.

Per gli additivi nutrizionali deve inoltre essere indicato il tasso di umidità sull’etichetta dell’additivo.

Metodi di analisi

L’allegato disciplina i metodi di analisi per il controllo ufficiale e la verifica del contenuto dell’istidina e dell’istamina. Per l’istidina nell’additivo sono ammessi IEC-VIS o IEC-VIS/FLD, nonché HPLC-UV; per le premiscele e i mangimi composti si rinvia all’IEC-VIS secondo il regolamento (CE) n. 152/2009; per l’acqua di abbeveraggio è previsto IEC-VIS. Per l’istamina nell’additivo è previsto HPLC-UV.

Durata dell’autorizzazione ed entrata in vigore

Per entrambe le sostanze, la fine del periodo di autorizzazione è fissata all’11 marzo 2036. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.