Regolamento (UE) 2026/356

Autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi per scrofe in gestazione

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/356 della Commissione autorizza un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotta con Bacillus subtilis LMG S-15136 come additivo per mangimi destinati alle scrofe in gestazione. L’atto si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e si fonda sull’istruttoria scientifica favorevole dell’EFSA, accompagnata da specifiche misure di protezione per gli utilizzatori.

Contesto normativo e valutazione scientifica

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi e ne definisce motivi e procedure. La domanda di autorizzazione è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 di tale regolamento ed era corredata delle informazioni e dei documenti prescritti. Nel parere del 25 giugno 2025, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato è sicuro per le scrofe in gestazione, per i consumatori e per l’ambiente.

L’EFSA ha però evidenziato profili di rischio per gli utilizzatori: il preparato, in forma solida e liquida, è considerato irritante per la pelle e per gli occhi e sensibilizzante delle vie respiratorie; qualsiasi esposizione è ritenuta rischiosa. Non sono state ritenute necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Ambito di autorizzazione

L’autorizzazione riguarda esclusivamente il preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta con Bacillus subtilis LMG S-15136, classificato nella categoria degli "additivi zootecnici" e nel gruppo funzionale dei "promotori della digestione". Il titolare dell’autorizzazione è Puratos NV. L’uso è limitato ai mangimi destinati alle scrofe in gestazione.

L’allegato indica che il preparato è autorizzato in forma solida e liquida, con un’attività minima dell’additivo pari a 400 UI/g.

Dose, condizioni d’impiego e specifiche tecniche

La dose ritenuta efficace e autorizzata è pari a 10 UI per kg di mangime completo, con umidità al 12%. L’allegato prevede inoltre che:

• nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione;
• siano indicate anche la stabilità al trattamento termico;
• siano utilizzati metodi di analisi per la quantificazione dell’attività della xilanasi nell’additivo, nelle premiscele e nei mangimi composti, basati su procedure colorimetriche.

La definizione di 1 UI è fornita in nota: corrisponde alla quantità di enzima che libera 1 micromole di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) al minuto dallo xilano di betulla, a pH 4,5 e a 30 °C.

Misure di tutela degli utilizzatori

Poiché la sostanza presenta rischi per la salute degli utilizzatori, l’allegato impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative idonee a evitare l’esposizione. Se tali rischi non possono essere eliminati mediante tali misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale per:

• vie respiratorie;
• pelle;
• occhi.

Questa prescrizione è coerente con la valutazione dell’EFSA sulla pericolosità per gli utilizzatori.

Rapporto con il laboratorio di riferimento

Il laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003 ha ritenuto applicabili alla domanda corrente le conclusioni e le raccomandazioni formulate in una valutazione precedente sul medesimo additivo e verificate dall’EFSA nel parere del 13 luglio 2016. Per questo motivo, ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 4, lettera a), del regolamento (CE) n. 378/2005, non è stata richiesta una relazione di valutazione del laboratorio di riferimento.

Entrata in vigore e durata

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. L’allegato fissa la fine del periodo di autorizzazione all’11 marzo 2036.