Regolamento (UE) 2018/1865

Mancato rinnovo dell'approvazione del propiconazolo

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1865 della Commissione riguarda il propiconazolo, sostanza attiva utilizzata nei prodotti fitosanitari, e conclude negativamente la procedura di rinnovo dell'approvazione. La decisione è adottata nel quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009, sulla base dell'articolo 20, paragrafo 1, e tiene conto delle conclusioni scientifiche dell'EFSA e degli elementi emersi nel procedimento di riesame.

Contesto valutativo e ragioni del mancato rinnovo

La sostanza era già iscritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE e, quindi, considerata approvata ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009; la sua approvazione, come riportata nel regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, era in scadenza il 31 gennaio 2019, data poi prorogata dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/84. Nel procedimento di rinnovo, il richiedente ha presentato i dossier richiesti e l'EFSA ha trasmesso le proprie conclusioni alla Commissione il 14 giugno 2017.

Le criticità rilevanti richiamate dal regolamento sono molteplici:

• classificazione del propiconazolo come tossico per la riproduzione, categoria 1B, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008, come modificato dal regolamento (UE) 2018/1480;
• impossibilità di confermare i livelli massimi di residui per prodotti vegetali e animali, per mancanza di dati sui metaboliti rilevanti e sulla loro tossicità;
• rischio di contaminazione delle acque sotterranee, con previsione di superamento del valore parametrico di 0,1 μg/L per il metabolita NOA436613 e, in diversi scenari, per altri metaboliti;
• evidenze di effetti tossici sugli organi endocrini e insufficienza dei dati per completare la valutazione di interferenza endocrina;
• impossibilità di completare pienamente la valutazione del rischio per i consumatori attraverso l'alimentazione.

Alla luce di tali elementi, la Commissione conclude che non è possibile concedere il rinnovo, poiché non risultano soddisfatti i criteri di approvazione dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009, inclusi i requisiti pertinenti dell'allegato II, punto 3.6.4.

Effetti sull'elenco UE delle sostanze approvate

Per coerenza con il mancato rinnovo, il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, che contiene l'elenco delle sostanze attive approvate ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009. La voce relativa al propiconazolo viene soppressa dalla parte A dell'allegato.

Misure transitorie per gli Stati membri e periodo di tolleranza

Gli Stati membri devono revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti propiconazolo entro il 19 giugno 2019. È inoltre previsto che, qualora venga concesso un periodo di tolleranza ai sensi dell'articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, esso sia il più breve possibile e non oltre il 19 marzo 2020.

Ulteriori precisazioni applicative

Il regolamento precisa che la decisione non impedisce la presentazione di una nuova domanda di approvazione del propiconazolo ai sensi dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il testo è dichiarato obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro, con entrata in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta ufficiale.