Regolamento (UE) 2026/2046

Modifica dell’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «SOPUROXID»

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/2046 modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2022/964, con cui era stata rilasciata l’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «SOPUROXID». L’intervento si fonda sull’articolo 50, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 e segue la procedura prevista dal regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 per le modifiche amministrative e minori delle autorizzazioni.

Procedura e portata della modifica

SOPURA N.V. ha presentato all’ECHA, il 6 agosto 2025, una notifica e una domanda di modifica registrata con il numero BC-SD109458-37. La domanda riguardava:

• modifiche al nome e all’indirizzo del titolare dell’autorizzazione;
• la modifica dell’indirizzo della sede di un fabbricante del biocida;
• modifiche al nome e all’indirizzo della sede di un fabbricante dell’acido peracetico;
• la modifica dell’indirizzo di un sito di fabbricazione del principio attivo;
• la soppressione della classificazione come liquido infiammabile 3 per i prodotti del meta SPC 4.

L’ECHA ha trasmesso il proprio parere alla Commissione l’11 febbraio 2026, concludendo che le variazioni rientravano nelle modifiche amministrative e minori di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettere aa) e ab), del regolamento (UE) n. 528/2012 e ai titoli 1 e 2 dell’allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013. L’Agenzia ha inoltre trasmesso il sommario revisionato in tutte le lingue ufficiali il 27 febbraio 2026. La Commissione ha ritenuto che, dopo le modifiche raccomandate, continuassero a essere soddisfatte le condizioni dell’articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012.

Autorizzazione e ambito dei prodotti

La famiglia «SOPUROXID» è identificata dal numero di autorizzazione EU-0026179-0000. L’autorizzazione è stata rilasciata il 12 luglio 2022 e scade il 30 giugno 2032. Il titolare indicato nel sommario consolidato è SOPURA, con sede a Seneffe, in Belgio.

La famiglia comprende prodotti classificati nei seguenti tipi di prodotto:

• tipo di prodotto 2: disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali;
• tipo di prodotto 3: prodotti per l’igiene veterinaria;
• tipo di prodotto 4: prodotti destinati al settore dell’alimentazione umana e animale.

Il principio attivo è l’acido peracetico, numero CAS 79-21-0 e numero CE 201-186-8. La formulazione è un concentrato solubile (SL). A seconda del meta SPC, la concentrazione del principio attivo varia dal 3,2% al 15% in peso. Sono presenti, quali sostanze non attive, perossido di idrogeno, acido acetico e acido solforico.

Meta SPC e prodotti autorizzati

L’allegato sostitutivo disciplina quattro meta SPC:

• Meta SPC 1, suffisso 1-1, con concentrazioni di acido peracetico pari al 5% e prodotti autorizzati con numeri EU-0026179-0001 e EU-0026179-0002;
• Meta SPC 2, suffisso 1-2, con concentrazione di acido peracetico pari al 3,2%, destinato soprattutto alla nebulizzazione, con prodotto autorizzato EU-0026179-0003;
• Meta SPC 3, suffisso 1-3, con concentrazione di acido peracetico pari al 3,2%, destinato alle applicazioni mediante schiuma, con prodotto autorizzato EU-0026179-0004;
• Meta SPC 4, suffisso 1-4, con concentrazione di acido peracetico pari al 15%, con prodotti autorizzati EU-0026179-0005 e EU-0026179-0006.

Le denominazioni commerciali sono numerose e comprendono, tra le altre, SOPUROXID, HyPro Biocide, AGRIOXID, HORTICLEAN, HORTIOXID, ACIDOFOAM, DEPTIL, Oxypur CS e ulteriori prodotti elencati nel capitolo 7 dei rispettivi meta SPC. Tutti risultano destinati al mercato dell’Unione.

Usi autorizzati del Meta SPC 1

Il Meta SPC 1 riguarda disinfezioni mediante lavaggio, spruzzatura, immersione e procedure CIP. Gli usi interessano superfici dure e non porose in ambienti industriali, pubblici e sanitari non medici, serre, agricoltura e orticoltura, stabulari e industria alimentare, nonché impianti farmaceutici e cosmetici.

Sono compresi, tra gli altri:

• disinfezione manuale di superfici mediante lavaggio o spruzzatura;
• disinfezione di impianti farmaceutici e cosmetici mediante procedure CIP;
• disinfezione di superfici di serre, con o senza sistema di protezione personale;
• disinfezione di attrezzature agricole e orticole mediante immersione o spruzzatura;
• disinfezione di stabulari mediante spruzzatura a bassa pressione;
• disinfezione di stivali in pediluvi;
• disinfezione di attrezzature mediante immersione;
• disinfezione di linee di riempimento, attrezzature e superfici dell’industria alimentare mediante spruzzatura, immersione o CIP;
• disinfezione dell’acqua utilizzata per il risciacquo di articoli riciclati.

Le concentrazioni operative indicate variano in funzione dell’obiettivo microbiologico e dell’uso. Per i batteri e i lieviti sono previste, in numerose applicazioni, concentrazioni di acido peracetico dello 0,048% o dello 0,064%, con tempi di contatto generalmente compresi tra 5 e 60 minuti. Per l’attività contro virus, batteriofagi e spore batteriche sono previste condizioni più specifiche, inclusi tempi di contatto di 60 minuti e, in alcuni casi, uso a temperatura ambiente.

Usi autorizzati del Meta SPC 2: nebulizzazione

Il Meta SPC 2 riguarda la disinfezione degli ambienti mediante nebulizzazione in:

• aree industriali, pubbliche e sanitarie non mediche, incluse industrie cosmetiche e farmaceutiche;
• aree agricole e orticole prive di piante;
• stabulari vuoti;
• depositi di alimenti e mangimi dotati di dispositivi specifici.

Il prodotto deve essere diluito al 40% e applicato al tasso di 5,6 ml/m³, con concentrazione di acido peracetico pari all’1,28%, a temperatura ambiente e con tempo di contatto di due ore dopo la diffusione. L’uso è riservato ad ambienti interni e a utilizzatori professionali o industriali.

La nebulizzazione deve essere effettuata soltanto dopo accurata pulizia e risciacquo, con superfici asciutte. Il locale deve essere sigillato, gli impianti di trattamento dell’aria devono essere arrestati e devono essere adottate misure per impedire la dispersione del prodotto in altri locali. Durante il trattamento non possono essere presenti utilizzatori, pubblico o animali da compagnia.

Il dispositivo di nebulizzazione HYSPRAY è indicato per locali di 30-150 m³, con particelle di dimensioni comprese tra 1 e 15 μm, portata di 0,047 ml/min/m³ e tasso di applicazione di 5,6 ml/m³. Sono ammessi altri dispositivi purché progettati per prodotti a base di acido peracetico e conformi ai parametri indicati.

Dopo le due ore di contatto, il locale deve essere ventilato, preferibilmente con ventilazione meccanica per almeno 60 minuti. Il rientro è consentito solo dopo la misurazione delle concentrazioni atmosferiche e la verifica che l’acido peracetico sia sceso al di sotto di 0,5 mg/m³; il valore di riferimento per il perossido di idrogeno è 1,25 mg/m³.

Usi autorizzati del Meta SPC 3: applicazione di schiuma

Il Meta SPC 3 disciplina la disinfezione mediante spruzzatura di schiuma di superfici dure e non porose in:

• aree industriali, pubbliche e sanitarie non mediche;
• serre e aree agricole o orticole prive di piante;
• stabulari vuoti;
• industria alimentare.

Il prodotto è applicato mediante erogatori di schiuma, manualmente o automaticamente, con o senza sistema di protezione personale a seconda dell’uso. Le concentrazioni di acido peracetico sono generalmente pari allo 0,048% per batteri e lieviti e allo 0,064% per batteri, spore, lieviti e virus, con tempi di contatto di 15 o 60 minuti.

Le superfici devono essere previamente pulite e mantenute sufficientemente bagnate per l’intero tempo di contatto. L’accesso del pubblico non è consentito durante il trattamento. Negli stabulari il trattamento può essere effettuato soltanto in assenza di animali; il loro rientro è subordinato a un’adeguata aerazione e all’asciugatura delle superfici.

Usi autorizzati del Meta SPC 4 e modifica della classificazione

Il Meta SPC 4 riguarda prodotti con acido peracetico al 15%, destinati agli stessi principali ambiti di disinfezione del Meta SPC 1: superfici industriali, aree sanitarie non mediche, serre, agricoltura e orticoltura, stabulari, pediluvi, attrezzature, impianti CIP e industria alimentare.

Le concentrazioni d’uso sono determinate in funzione dell’applicazione. Per esempio, nel lavaggio e nella spruzzatura di superfici sono previste diluizioni del prodotto allo 0,32%, mentre per procedure CIP e altri usi sono indicate diluizioni specifiche, anche pari allo 0,2133%, allo 0,42% o allo 0,0533%, in relazione alla concentrazione obiettivo di acido peracetico.

La modifica minore principale consiste nella soppressione della classificazione come liquido infiammabile 3 per i prodotti del Meta SPC 4. Restano tuttavia applicabili le altre indicazioni di pericolo riportate nell’allegato, tra cui il rischio di incendio per riscaldamento, la corrosività per i metalli, la tossicità per ingestione, inalazione o contatto con la pelle, le ustioni gravi e la tossicità a lungo termine per gli organismi acquatici.

Istruzioni generali di utilizzo

Per i Meta SPC 1, 3 e 4, le istruzioni generali prevedono che:

• tutte le superfici siano pulite prima della disinfezione;
• i prodotti siano diluiti in acqua potabile;
• il tasso di diluizione e il tempo di contatto siano quelli specificamente indicati per il singolo uso;
• il risciacquo finale con acqua potabile sia normalmente obbligatorio;
• le superfici siano mantenute bagnate per l’intero tempo di contatto;
• la dose di applicazione mediante spruzzatura sia generalmente compresa tra 20 e 30 ml/m²;
• i bagni di immersione siano utilizzati una sola volta al giorno e sostituiti quotidianamente;
• le procedure CIP siano eseguite in sistema chiuso, con scarico e successivo risciacquo delle tubazioni e dei serbatoi;
• il trattamento avvenga in aree non accessibili al pubblico e agli animali da compagnia, salvo le specifiche disposizioni del singolo uso.

Per il Meta SPC 2, la disinfezione mediante nebulizzazione richiede inoltre la sigillatura del locale, l’assenza di persone, la gestione degli impianti di ventilazione, una ventilazione successiva di almeno 60 minuti e la verifica strumentale dei valori AEC prima del rientro.

Protezione degli utilizzatori

Durante la movimentazione e l’applicazione devono essere utilizzati guanti protettivi resistenti alle sostanze chimiche e una tuta impermeabile ai biocidi. Devono inoltre essere impiegati occhiali protettivi e/o schermi facciali durante la miscelazione, il carico e, secondo l’uso, l’applicazione.

I dispositivi di protezione delle vie respiratorie sono obbligatori con fattori di protezione variabili in base alla modalità applicativa. Il sommario indica, tra gli altri, fattori di protezione 4, 10, 20 e 40 per le diverse fasi di miscelazione, carico, applicazione e post-trattamento. In alcuni sistemi automatici chiusi l’APVR non è richiesto durante l’applicazione se l’operatore rimane nella sala di comando e non accede all’area trattata.

Quando il prodotto è utilizzato in zone accessibili al pubblico, la zona deve essere segnalata durante il trattamento, indicando i rischi potenziali per le persone e per gli organismi non bersaglio. Il rientro del pubblico è subordinato, secondo il caso, all’asciugatura delle superfici e a una ventilazione sufficiente.

Pericoli chimici, primo soccorso e gestione degli sversamenti

I prodotti sono descritti come ossidanti e reattivi. La decomposizione termica può liberare vapore e ossigeno, favorendo la combustione. Il contatto con impurità, catalizzatori, sali metallici, alcali o agenti riducenti può causare una decomposizione esotermica autoaccelerata. In contenitori, tubazioni o altri spazi confinati può verificarsi sovrapressione con rischio di scoppio.

Le istruzioni di primo soccorso prevedono, in sintesi:

• allontanamento dall’area di pericolo e rimozione degli indumenti contaminati;
• trasporto all’aria aperta in caso di inalazione e consultazione immediata di un medico in presenza di difficoltà respiratoria;
• lavaggio immediato della pelle con abbondante acqua e consultazione medica;
• risciacquo degli occhi con abbondante acqua per almeno 10 minuti e trattamento urgente presso una struttura oftalmologica in caso di ustione caustica;
• divieto di provocare il vomito in caso di ingestione, risciacquo della bocca e richiesta immediata di assistenza medica.

In caso di sversamento è necessario evitare il deflusso nei corsi d’acqua, nelle acque superficiali e nel terreno. Per piccoli sversamenti il prodotto può essere diluito con abbondante acqua oppure assorbito con materiali non combustibili, come terra di diatomee o leganti universali. Non devono essere utilizzati tessili, segatura o altre sostanze combustibili. I contenitori difettosi devono essere isolati e collocati in contenitori di plastica non metallici, senza chiusura ermetica, per evitare il rischio di scoppio.

Smaltimento e conservazione

Il prodotto non utilizzato, l’imballaggio e gli altri rifiuti devono essere smaltiti secondo le normative locali. È vietato disperdere il prodotto sul terreno, nei corsi d’acqua, nei lavandini, nelle toilette o negli scarichi.

I prodotti devono essere conservati:

• nella confezione originale, ermeticamente chiusa;
• in ambiente fresco e ben ventilato;
• lontano dalla luce solare diretta, da fonti di calore e da fonti di innesco;
• a temperatura inferiore a 30 °C per i Meta SPC 1, 2 e 3;
• a temperatura ambiente per il Meta SPC 4, secondo il testo dell’allegato.

Il periodo di validità indicato per i prodotti è di sei mesi.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro. Dal punto di vista operativo, la versione rilevante per gli operatori è il nuovo sommario consolidato delle caratteristiche del biocida, che sostituisce integralmente l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2022/964 e deve essere utilizzato per verificare composizione, classificazione, usi autorizzati, condizioni d’impiego e misure di sicurezza dei singoli prodotti.