Sentenza n. 2479/2026 - Roma, Sezione 1

Per quanto riguarda il ricorso introduttivo: per l’annullamento del decreto del Ministero della salute, adottato di concerto con il Ministero dell’economia e delle finanze, recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” del 6 luglio 2022, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 15 settembre 2022 (doc. 1); - del decreto del Ministero della salute del 6 ottobre 2022, “Adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici pergli anni 2015, 2016, 2017, 2018”, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 26 ottobre 2022 (doc. 2); - della “Intesa, ai sensi della legge 21 settembre 2022, n. 142, sullo schema di decreto ministeriale per l’adozione delle linee guida propedeutiche all’emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell’art. 18 comma I del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115. Tetti dispositivi medici 2015-2018” raggiunta in seno alla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano il 28 settembre 2022 (doc. 3); 3 - dell’Accordo rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell’art. 9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018; - ove occorra, della Circolare del Ministero della Salute e M.E.F. 26 febbraio 2020, prot. N. 5496; - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguenziale, ancorchè non conosciut Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Stryker Italia S.r.l. il 6/10/2023: Per l’’annullamento, previa adozione di misure cautelari collegiali ex art. 55 c.p.a., oltre che di tutti gli atti impugnati con il ricorso introduttivo, del decreto n. 155 del 14 giugno 2023 del Commissario ad acta, Dott. Roberto Occhiuto, recante “Approvazione dell’’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per l’’anno 2018, ai sensi dell’’articolo 9 ter, comma 9 bis del DL n. 78/2015”, pubblicata sul bollettino ufficiale della Regione Calabria n. 131 del 14 giugno 2023, unitamente al relativo allegato n. 1; nonché di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguenziale, ancorchè non conosciuto dalla ricorrente. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Stryker Italia S.r.l. il 31/10/2023: - oltre che di tutti gli atti impugnati con il ricorso introduttivo, (i) del decreto n. 741 del 21 luglio 2023 dell’’Assessore della Salute della Regione Sicilia – Dipartimento Pianificazione Strategica, recante “Aggiornamento individuazione quota payback dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, unitamente agli inerenti allegati A, B, C e D in particolare nella parte in cui impone alla scrivente e alle società incorporate Vexim Italia S.r.l. (C.F. 07817560969), K2M Solutions Italy S.r.l. (C.F. 11552601004), Physio Control Italy Sales S.r.l. (C.F. 07641640961) e Wright Medical Italy S.r.l. (C.F. 12155230159) di concorrere all’’importo di ripiano determinato; (ii) del decreto n. 860 del 12 settembre 2023 dell’’Assessore alla Salute della Regione Sicilia recante “Modifica dell’’articolo 2 del DA n.741 del 21 luglio 2023”; (iii) di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguenziale, ancorché non conosciuto dalla ricorrente. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Stryker Italia S.r.l. il 31/10/2023: - oltre che di tutti gli atti impugnati con il ricorso introduttivo, (i) del decreto n. 741 del 21 luglio 2023 dell’’Assessore della Salute della Regione Sicilia – Dipartimento Pianificazione Strategica, recante “Aggiornamento individuazione quota payback dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, unitamente agli inerenti allegati A, B, C e D in particolare nella parte in cui impone alla scrivente e alle società incorporate Vexim Italia S.r.l. (C.F. 07817560969), K2M Solutions Italy S.r.l. (C.F. 11552601004), Physio Control Italy Sales S.r.l. (C.F. 07641640961) e Wright Medical Italy S.r.l. (C.F. 12155230159) di concorrere all’’importo di ripiano determinato; (ii) del decreto n. 860 del 12 settembre 2023 dell’’Assessore alla Salute della Regione Sicilia recante “Modifica dell’’articolo 2 del DA n.741 del 21 luglio 2023”; (iii) di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguenziale, ancorché non conosciuto dalla ricorrente. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Stryker Italia S.r.l. il 31/10/2023: - oltre che di tutti gli atti impugnati con il ricorso introduttivo, del decreto n. 101, del 20 luglio 2023, del Direttore Generale di Area Sanità e sociale della Regione Veneto, avente il seguente oggetto: “Decreto del Direttore Generale dell’’Area Sanità e Sociale n. 172 del 13 dicembre 2022. Ripartizione tra le aziende fornitrici di dispositivi medici degli oneri di ripiano derivanti dal superamento del tetto di spesa per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, ai sensi dell’’art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125. Presa d’’atto e recepimento delle rettifiche per errori materiali operate dalle aziende ed enti del SSR”, comunicato alla ricorrente in data 25 luglio 2023, in particolare nella parte in cui impone alla scrivente e alle società incorporate Vexim Italia S.r.l. (C.F. 07817560969), K2M Solutions Italy S.r.l. (C.F. 11552601004), Physio Control Italy Sales S.r.l. (C.F. 07641640961) e Wright Medical Italy S.r.l. (C.F. 12155230159) di concorrere all’’importo di ripiano determinato; (ii) di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguenziale, ancorché non conosciuto dalla ricorrente. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Stryker Italia S.r.l. l’ 8/11/2023: - oltre che di tutti gli atti impugnati con il ricorso introduttivo, della Deliberazione 444 del 28 luglio 2023 recante “DGR 207/2023-Approvazione e Aggiornamento degli elenchi delle Aziende fornitrici di dispositivi medici, soggette al ripiano per ciascuno degli anni 2015-2018, ai sensi dell’’articolo 9 ter, comma 9 bis del DL n.78/2015 e del DL 30 marzo 2023, n.34,convertito in L.56/2023” e relativi allegati A, B, C e D, n particolare nella parte in cui impone alla scrivente e alle società incorporateVexim Italia S.r.l. (C.F. 07817560969), K2M Solutions Italy S.r.l. (C.F. 11552601004), Physio Control Italy Sales S.r.l. (C.F. 07641640961) e Wright Medical Italy S.r.l. (C.F. 12155230159) di concorrere all’’importo di ripiano determinato; (ii) di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguenziale, ancorché non conosciuto dalla ricorrente; Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da STRYKER ITALIA S.R.L. il 7\4\2025 : - oltre che di tutti gli atti impugnati con il ricorso introduttivo, della determinazione del direttore della Direzione generale cura della persona, salute e welfare della regione Emilia-Romagna n. 25860 del 27 novembre 2024, avente ad oggetto “ottemperanza alla sentenza n. 139/2024 emessa dalla Corte costituzionale in data 22 luglio 2024 e aggiornamento dell’accertamento e dell’impegno relativi al ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici anni 2015- 2018” e dei relativi allegati; - della nota del direttore della Direzione generale cura della persona, salute e welfare della regione Emilia-Romagna prot. n. 24/01/2025.0073861.U, avente ad oggetto “Pay-back dispositivi medici – anni 2015-2018”, ricevuta il 24 gennaio 2025, con cui tale determinazione è stata comunicata; - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguenziale, ancorché non conosciuto dalla ricorrente. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da STRYKER ITALIA S.R.L. il 26\6\2025 : - oltre che di tutti gli atti impugnati con il ricorso introduttivo, del decreto del direttore del dipartimento salute della regione Marche n. 14 del 14 marzo 2025, avente ad oggetto “Ripiano superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale, anni 2015, 2016, 2017 e 2018”, pubblicato sul bollettino ufficiale della regione Marche del 28 aprile 2025, e del relativo allegato A, in particolare nella parte in cui impone alla scrivente e alle società incorporate Vexim Italia S.r.l. (c.f. 07817560969), K2M Solutions Italy S.r.l. (c.f. 11552601004), Physio Control Italy Sales S.r.l. (c.f. 07641640961) e Wright Medical Italy S.r.l. (c.f. 12155230159) di concorrere all’importo di ripiano determinato; - di ogni altro atto presupposto, connesso e/o conseguenziale, ancorché non conosciuto dalla ricorrente.