Sentenza n. 4518/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

La ricorrente ha contestato la legittimità delle determinazioni AIFA che hanno confermato o inserito medicinali nell'export ban list, deducendo vizi di difetto di istruttoria e di motivazione, genericità e inidoneità dei criteri utilizzati, erronea valorizzazione dei flussi di esportazione, mancata considerazione dell'assenza di carenza effettiva, della presenza di scorte e di medicinali equivalenti o di alternative terapeutiche, illegittima permanenza pluriennale dei prodotti nell'elenco, violazione della libera circolazione delle merci e dei principi di adeguatezza e proporzionalità, nonché illegittimità dell'efficacia immediata dei divieti e dell'assenza di un contraddittorio preventivo. È stata inoltre censurata la motivazione secondo cui non potevano essere rimossi i medicinali interessati da violazioni del precedente blocco. Il TAR ha rilevato d'ufficio anche possibili questioni di disintegrità del contraddittorio, tardività dell'impugnazione della precedente determinazione e genericità dei motivi riferiti indistintamente a numerosi medicinali.

La decisione

Il TAR ha respinto il ricorso, ritenendo assorbente l'infondatezza nel merito e prescindendo dalla questione della possibile inammissibilità per mancata notificazione ad alcuni titolari di AIC, qualificabili in concreto come controinteressati. Ha ritenuto tardiva la censura riferita alla determinazione del 24 marzo 2025 e generiche le doglianze non riferite puntualmente ai singoli medicinali. Nel merito, ha affermato che l'art. 1, comma 1, lett. s), d.lgs. n. 219/2006, letto alla luce dell'art. 81 della direttiva 2001/83/CE, dell'art. 36 TFUE e della giurisprudenza della Corte di giustizia, consente ad AIFA di limitare temporaneamente le esportazioni quando la carenza sia effettiva o probabile, purché la misura sia adeguata e proporzionata. I criteri interni AIFA, pur non formalizzati né pubblicati, sono stati ritenuti conoscibili dall'associazione ricorrente e sufficientemente idonei, sebbene suscettibili di maggiore specificazione. Il criterio dei flussi di esportazione non è stato considerato neutro, poiché deve essere valutato insieme alle giacenze, ai consumi, alle proiezioni e alla capacità produttiva dei titolari AIC. La motivazione sintetica degli atti è stata ritenuta integrata per relationem dai dati istruttori richiamati e dalle interlocuzioni, senza indebita motivazione postuma. L'assenza del medicinale dall'elenco dei farmaci attualmente carenti non esclude la probabilità di una futura carenza. La presenza di equivalenti o alternative terapeutiche costituisce un elemento da ponderare, ma non impedisce automaticamente l'inserimento nell'elenco; occorre valutarne anche l'effettiva disponibilità e l'idoneità concreta a garantire la continuità terapeutica. È stata ritenuta legittima l'efficacia immediata del blocco, data l'urgenza della tutela della salute, e non necessaria la comunicazione preventiva dell'avvio del procedimento, ferma la possibilità di interlocuzione successiva ai fini dell'espunzione. La permanenza pluriennale nell'elenco non è di per sé illegittima se persistono i presupposti sostanziali e l'elenco è periodicamente aggiornato. Il TAR ha tuttavia precisato che la sola pendenza di un procedimento sanzionatorio per violazione del blocco non può, isolatamente, giustificare la permanenza del medicinale nell'elenco in assenza di una carenza effettiva o probabile. Le spese sono state compensate per la novità e complessità della questione.

Norme richiamate

• art. 1, comma 1, lett. s), d.lgs. n. 219/2006

  obbligo di servizio pubblico e potere di AIFA di pubblicare un provvedimento di blocco temporaneo delle esportazioni quando necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità

  La disposizione costituisce la base normativa nazionale del blocco temporaneo delle esportazioni e deve essere interpretata alla luce del diritto dell'Unione, richiedendo una carenza effettiva o probabile e una misura adeguata e proporzionata.

• art. 81 direttiva 2001/83/CE

  Le disposizioni per l'attuazione ... dovrebbero inoltre essere giustificate da motivi di tutela della salute pubblica ed essere proporzionate all'obiettivo di tale tutela

  Consente misure nazionali dirette a garantire forniture appropriate e continue, purché giustificate dalla tutela della salute pubblica e proporzionate rispetto alla libera circolazione delle merci e alla concorrenza.

• art. 23-bis direttiva 2001/83/CE

  Il titolare ... informa l'autorità competente dei motivi ... e ... fornisce ... tutti i dati relativi ai volumi di vendita ... e ... alle prescrizioni

  Rileva nel quadro dell'obbligo di approvvigionamento e della valutazione delle disponibilità e dei rischi di carenza.

• artt. 34-36 TFUE

  Sono vietate ... le restrizioni quantitative all'esportazione e qualsiasi misura di effetto equivalente; ... restano impregiudicati ... i divieti o restrizioni ... giustificati ... dalla tutela della salute e della vita delle persone

  La libera circolazione delle merci può essere limitata per la tutela della salute, purché la restrizione non costituisca discriminazione arbitraria o restrizione dissimulata e rispetti adeguatezza e proporzionalità.

• art. 105, commi 3-bis, 3-ter e 3-quater, d.lgs. n. 219/2006

  disposizioni richiamate in relazione alle verifiche e al procedimento sanzionatorio per violazione dell'obbligo di servizio pubblico

  Il procedimento sanzionatorio per la violazione del blocco ha natura punitiva e non sostituisce la necessaria verifica della carenza effettiva o probabile ai fini del mantenimento del divieto.

• art. 148, comma 13, d.lgs. n. 219/2006

  da tremila euro a diciottomila euro ... nonché la sospensione ... dell'autorizzazione

  Prevede le sanzioni per la violazione dell'obbligo di servizio pubblico, senza che la pendenza del relativo procedimento giustifichi automaticamente la permanenza del medicinale nell'export ban list.

• art. 73, comma 3, c.p.a.

  norma richiamata per l'avviso alle parti della possibile inammissibilità del ricorso per disintegrità del contraddittorio

  Ha consentito al Collegio di sottoporre al contraddittorio la questione rilevata d'ufficio prima della decisione.

Massime di principio

• Il blocco temporaneo delle esportazioni di medicinali costituisce una misura compatibile con la libera circolazione delle merci quando sia diretto a prevenire o limitare una carenza effettiva o probabile, sia fondato su dati concreti e risulti adeguato e proporzionato alla tutela della salute pubblica.
• Per l'inserimento o il mantenimento di un medicinale nell'elenco dei prodotti non esportabili non è necessario che la carenza sia già attuale: è sufficiente un rischio concreto e probabile di carenza, valutato sulla base di elementi quali segnalazioni di irreperibilità, flussi di esportazione, giacenze, consumi, capacità produttiva e proiezioni di approvvigionamento.
• La disponibilità di medicinali equivalenti o di alternative terapeutiche non esclude automaticamente il blocco delle esportazioni; essa costituisce un elemento della valutazione amministrativa, da apprezzare sia in astratto sia con riguardo alla concreta disponibilità sul territorio e alla continuità terapeutica dei pazienti.
• Una motivazione sintetica dell'atto di inserimento nella lista può essere sufficiente quando richiami per relationem dati istruttori specifici, obiettivi e conoscibili, purché l'amministrazione abbia effettivamente svolto l'istruttoria relativa al singolo medicinale e la decisione non risulti illogica o arbitraria.
• Per ragioni di urgenza connesse alla tutela della salute pubblica, il blocco temporaneo delle esportazioni può avere efficacia immediata e non richiede necessariamente un contraddittorio preventivo, ferma la possibilità di un confronto successivo per la revisione o l'espunzione del singolo medicinale.
• La sola pendenza di un procedimento sanzionatorio per violazione del blocco delle esportazioni non giustifica, in assenza di una carenza effettiva o probabile, la permanenza del medicinale nell'elenco, poiché la funzione sanzionatoria e quella preventiva di tutela dell'approvvigionamento sono diverse.

Come è indicizzato