Regolamento (UE) 2021/2282

Oggetto e salvaguardia delle competenze nazionali

L’articolo 1 definisce il quadro di sostegno e le procedure di cooperazione in materia di tecnologie sanitarie, il meccanismo di trasmissione unica delle informazioni e le norme comuni per le valutazioni cliniche congiunte. È espressamente preservata la competenza degli Stati membri a trarre conclusioni sull’efficacia relativa e ad assumere decisioni su uso, prezzo e rimborso nel proprio contesto sanitario.

Definizioni chiave

L’articolo 2 chiarisce nozioni centrali come medicinale, dispositivo medico, dispositivo medico-diagnostico in vitro, tecnologia sanitaria, HTA, valutazione clinica congiunta, valutazione non clinica, valutazione collaborativa e ambito di valutazione. La valutazione clinica congiunta è limitata agli aspetti scientifici comparativi clinici, mentre la valutazione non clinica copre costo, economia, etica, organizzazione, aspetti sociali e giuridici.

Gruppo di coordinamento degli Stati membri

L’articolo 3 istituisce il gruppo di coordinamento HTA, composto da rappresentanti degli Stati membri e articolato in sottogruppi. Le decisioni sono adottate in linea di principio per consenso; in mancanza, a maggioranza semplice, salvo programma di lavoro annuale, relazione annuale e direzione strategica dei sottogruppi, che richiedono maggioranza qualificata. La Commissione svolge il segretariato, mentre il gruppo adotta regolamento interno, programma annuale, orientamenti metodologici, procedure e tempistiche.

Qualità, trasparenza e conflitto di interessi

Gli articoli 4 e 5 impongono massima qualità scientifica, tempestività, conformità alla medicina basata sulle evidenze, aggiornamento periodico di procedure e orientamenti, indipendenza, imparzialità e trasparenza. Sono previste dichiarazioni di interessi annuali e per singola riunione, esclusione in caso di conflitto, segreto professionale e adozione di norme attuative da parte della Commissione.

Programma di lavoro annuale e relazione annuale

L’articolo 6 prevede l’adozione del programma di lavoro annuale entro il 30 novembre e della relazione annuale entro il 28 febbraio. Il programma indica numero e tipologia di valutazioni cliniche congiunte, aggiornamenti, consultazioni scientifiche congiunte e attività di cooperazione volontaria, tenendo conto di horizon scanning, stato delle domande EMA, lavori dei gruppi di esperti sui dispositivi, osservazioni dei portatori di interessi e risorse disponibili.

Tecnologie soggette a valutazione clinica congiunta e calendario di introduzione

L’articolo 7 individua le tecnologie oggetto di valutazione clinica congiunta: determinati medicinali centralizzati, medicinali con nuova indicazione terapeutica successiva a precedente relazione congiunta, dispositivi medici IIb e III selezionati e dispositivi medico-diagnostici in vitro di classe D selezionati. Per i medicinali le date chiave sono 12 gennaio 2025 per nuove sostanze attive oncologiche e terapie avanzate, 13 gennaio 2028 per gli orfani e 13 gennaio 2030 per gli altri; la Commissione può anticipare tali date con atto di esecuzione su raccomandazione del gruppo di coordinamento. Per dispositivi medici e IVD la selezione avviene dal 12 gennaio 2025 almeno ogni due anni, sulla base di criteri come bisogni medici non soddisfatti, capostipite di classe, impatto transfrontaliero, software con IA/ML, valore aggiunto UE.

Svolgimento delle valutazioni cliniche congiunte

Gli articoli 8, 10, 11 e 12 disciplinano avvio, definizione dell’ambito, fascicolo dello sviluppatore, istruttoria, approvazione e pubblicazione. Il gruppo di coordinamento designa un valutatore e un co-valutatore di Stati membri diversi; l’ambito comprende popolazione, intervento, comparatori ed esiti di salute. Lo sviluppatore trasmette un fascicolo unico a livello UE; se incompleto, la Commissione può chiedere integrazioni, e in caso di mancata conformità o tardiva trasmissione la valutazione può essere interrotta. Per i medicinali, la prima trasmissione deve avvenire al più tardi 45 giorni prima del parere del CHMP; la relazione finale deve essere approvata e pubblicata, con eventuali pareri scientifici divergenti solo se pienamente giustificati.

Obblighi degli Stati membri e non duplicazione delle richieste

L’articolo 13 impone agli Stati membri di tenere debitamente conto delle relazioni congiunte nelle proprie valutazioni, di allegare il fascicolo e la relazione congiunta alla documentazione nazionale e di non richiedere di nuovo informazioni già trasmesse a livello UE. Devono inoltre condividere con il gruppo di coordinamento le informazioni ricevute a livello nazionale pertinenti alla richiesta UE e comunicare entro 30 giorni dalla conclusione della propria valutazione come la relazione congiunta sia stata considerata.

Aggiornamenti delle valutazioni congiunte

L’articolo 14 consente aggiornamenti quando emergono nuove evidenze o quando la relazione iniziale lo preveda; gli Stati membri possono anche fare aggiornamenti nazionali e, se la necessità riguarda più Stati, chiedere un aggiornamento congiunto. Gli aggiornamenti seguono le stesse regole procedurali delle valutazioni iniziali.

Consultazioni scientifiche congiunte

Gli articoli 16-21 regolano la possibilità, per gli sviluppatori, di ottenere orientamenti ex ante sui piani di sviluppo per tecnologie verosimilmente soggette a valutazione congiunta. La consultazione è non vincolante, può svolgersi in parallelo con il parere scientifico EMA o con le consultazioni dei gruppi di esperti sui dispositivi medici, prevede periodi di richiesta, criteri di selezione in caso di domande superiori al numero programmato e la produzione di un documento finale approvato dal gruppo di coordinamento.

Tecnologie sanitarie emergenti e cooperazione volontaria

L’articolo 22 prevede relazioni per individuare tecnologie emergenti con possibile forte impatto clinico, organizzativo e finanziario; le fonti includono registri di studi, EMA, gruppo dispositivi medici, sviluppatori e rete dei portatori di interessi. L’articolo 23 promuove cooperazione volontaria su valutazioni non cliniche, valutazioni collaborative di dispositivi, tecnologie diverse da medicinali/dispositivi/IVD, evidenze supplementari e tecnologie non ancora coperte dalle valutazioni congiunte.

Quadro di sostegno, finanziamento e piattaforma informatica

Gli articoli 27-30 prevedono finanziamento UE delle attività del gruppo di coordinamento e dei sottogruppi, inclusa una indennità speciale per valutatori e co-valutatori, nonché il segretariato della Commissione. È istituita una rete di portatori di interessi e una piattaforma informatica con area pubblica, intranet sicura e sistemi di scambio protetti, dove sono pubblicati documenti, relazioni, verbali, programmi, risultati, dichiarazioni di conflitto di interessi e informazioni su attività in corso e concluse.

Valutazione dell’applicazione, deleghe e atti di esecuzione

L’articolo 31 impone una relazione della Commissione entro il 13 gennaio 2028 e una relazione degli Stati membri entro il 13 gennaio 2027, con possibile proposta legislativa di aggiornamento. L’articolo 32 conferisce alla Commissione il potere di modificare gli allegati I e II con atti delegati; l’articolo 33 rinvia alla procedura di comitato del regolamento 182/2011 e l’articolo 34 impone l’adozione degli atti di esecuzione necessari entro la data di applicazione.

Modifica della direttiva 2011/24/UE e applicazione

L’articolo 35 abroga l’articolo 15 della direttiva 2011/24/UE e ne sostituisce i riferimenti con il presente regolamento. L’articolo 36 stabilisce l’entrata in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione e l’applicazione dal 12 gennaio 2025.