Sentenza n. 12566/2026 - Roma, Sezione 2

Esito

La controversia

La ricorrente ha impugnato i decreti ministeriali che hanno certificato il superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici e adottato le linee guida per il ripiano, nonché il decreto regionale che ha determinato a suo carico la quota dovuta per gli anni 2015-2018, chiedendo anche il risarcimento del danno e, in via pregiudiziale, la rimessione alla Corte costituzionale o alla Corte di giustizia dell'Unione europea. Ha dedotto: violazione delle garanzie partecipative, del contraddittorio e degli obblighi di trasparenza, difetto di istruttoria e motivazione; erroneità, indeterminatezza e non verificabilità dei calcoli del fatturato e della quota di ripiano; illegittimità della fissazione dei tetti regionali, per mancata distinzione tra regioni e violazione dei principi di ragionevolezza, proporzionalità, correttezza e buona fede; illegittima retroattività dei tetti e del meccanismo di ripiano, con lesione dell'affidamento, della certezza del diritto, della libertà d'impresa e del diritto di proprietà; violazione della riserva di legge in materia di prestazioni patrimoniali imposte; illegittimità derivata dall'asserita incostituzionalità della disciplina legislativa e dalla sua incompatibilità con la CEDU e il diritto dell'Unione europea. La ricorrente ha inoltre contestato il calcolo regionale del fatturato imputato, sostenendo che non corrispondesse a quello contabilizzato dalla società.

La decisione

Il TAR ha respinto le censure rivolte ai decreti ministeriali del 6 luglio 2022 e del 6 ottobre 2022. Ha richiamato la sentenza della Corte costituzionale n. 140/2024, che ha ritenuto il meccanismo del payback ragionevole e proporzionato rispetto all'obiettivo di razionalizzazione della spesa sanitaria, compatibile con la riserva di legge dell'art. 23 Cost. e non lesivo dei principi di irretroattività e di legittimo affidamento. Il giudice ha rilevato che l'obbligo di ripiano, le percentuali applicabili e il criterio di calcolo fondato sull'incidenza del fatturato erano conoscibili sin dal 2015; la successiva fissazione dei tetti regionali e l'attuazione del sistema non hanno innovato sostanzialmente l'obbligazione, ma ne hanno reso operative le procedure. Il tetto regionale del 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard, fissato nel 2019, coincideva con il tetto nazionale già noto e costituiva un parametro prevedibile per gli operatori. Quanto al decreto della Regione Toscana, il TAR ha dichiarato il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo. In base all'art. 9-ter, comma 9-bis, del d.l. n. 78/2015, la Regione svolge soltanto attività vincolata, tecnica e ricognitiva: verifica i dati contabili, individua le aziende e applica matematicamente le percentuali già stabilite dalla legge agli importi certificati. L'atto regionale non costituisce esercizio di potere autoritativo, ma dà luogo a un rapporto obbligatorio avente a oggetto un diritto soggettivo patrimoniale al corretto calcolo del quantum debeatur, devoluto al giudice ordinario. Il processo può essere riproposto davanti a quest'ultimo ai sensi dell'art. 11 c.p.a. entro tre mesi dal passaggio in giudicato. Le spese sono state integralmente compensate per la complessità delle questioni.

Norme richiamate

• art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 6 luglio 2011, n. 98

  Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici, da definire a livello nazionale e regionale.

• art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 6 luglio 2012, n. 95

  Ha fissato, a decorrere dal 2014, il tetto nazionale per i dispositivi medici al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard.

• art. 9-ter, commi 1, lett. b), 8, 9 e 9-bis, d.l. 19 giugno 2015, n. 78

  Disciplina il tetto di spesa, il rilevamento del suo superamento, il concorso delle aziende fornitrici al ripiano e la procedura regionale di individuazione delle aziende e degli importi dovuti.

• art. 18 d.l. 9 agosto 2022, n. 115

  Ha introdotto il comma 9-bis nell'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, attribuendo alle Regioni il compito di adottare gli elenchi delle aziende soggette al ripiano.

• art. 8 d.l. 30 marzo 2023, n. 34

  Ha istituito il fondo destinato alle Regioni e previsto, nella disciplina originaria, una riduzione al 48% della quota di ripiano per determinate aziende.

• art. 7 d.l. 30 giugno 2025, n. 95

  Ha previsto, per gli anni 2015-2018, l'assolvimento degli obblighi mediante il versamento del 25% degli importi regionali, con estinzione dell'obbligazione alle condizioni stabilite.

• art. 11 c.p.a.

  Consente la prosecuzione davanti al giudice ordinario del giudizio dichiarato inammissibile per difetto di giurisdizione, nel termine indicato dal giudice amministrativo.

• art. 23 Cost.

  La Corte costituzionale ha ritenuto rispettata la riserva di legge, poiché la disciplina individua soggetti obbligati, oggetto della prestazione e criteri generali di determinazione.

• art. 41 Cost.

  La Corte costituzionale ha ritenuto il payback misura ragionevole e proporzionata nell'ambito del bilanciamento legislativo volto a razionalizzare la spesa sanitaria.

• sentenza Corte costituzionale n. 140/2024

  Ha escluso l'illegittimità costituzionale centrale della disciplina del payback dei dispositivi medici, anche quanto a irretroattività, affidamento, libertà d'impresa e riserva di legge.

Massime di principio

• Il meccanismo del payback dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018, fondato sull'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, non viola di per sé i principi di ragionevolezza, proporzionalità, libertà d'impresa, irretroattività e legittimo affidamento, poiché l'obbligo di ripiano e i suoi criteri essenziali erano conoscibili dalle imprese sin dal 2015.
• La fissazione nel 2019 dei tetti regionali relativi ad annualità precedenti non è illegittimamente retroattiva quando si limita a rendere operativo un meccanismo sostanziale già previsto dalla legge e il tetto regionale è fissato nella stessa misura del tetto nazionale già conoscibile dagli operatori.
• Nel sistema del payback, la Regione non esercita un potere autoritativo nel determinare la quota dovuta dalla singola azienda, ma svolge un'attività vincolata di verifica contabile, individuazione dell'impresa e applicazione matematica delle percentuali stabilite dalla legge ai dati di fatturato certificati.
• La controversia relativa alla correttezza del calcolo della quota di ripiano determinata dalla Regione attiene a un rapporto obbligatorio e a un diritto soggettivo patrimoniale, sicché appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario e non a quella del giudice amministrativo.
• Nel riparto di giurisdizione rileva il petitum sostanziale: quando la controversia riguarda una fase a valle dell'esercizio del potere, nella quale l'amministrazione applica in modo vincolato presupposti e criteri già fissati dalla legge e da atti statali, la posizione del privato è di diritto soggettivo.

Come è indicizzato