Regolamento (UE) 2023/648

Autorizzazione di un’indicazione sulla salute relativa alla riduzione del colesterolo LDL

Il regolamento dà attuazione al sistema di autorizzazione previsto dal regolamento (CE) n. 1924/2006 per le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari. La Commissione, preso atto del parere favorevole dell’EFSA e delle osservazioni del richiedente, autorizza un’indicazione riferita alla riduzione delle concentrazioni di colesterolo LDL nel sangue tramite una specifica combinazione di ingredienti presenti nel prodotto del richiedente.

Contesto e base scientifica

La domanda è stata presentata da Laboratoire Lescuyer ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006 e riguardava un’indicazione sulla riduzione del colesterolo LDL nel sangue, connessa a un prodotto contenente estratto secco di foglie di carciofo standardizzato in acidi caffeilchinici, monacolina K nel riso rosso fermentato, policosanoli estratti dalla canna da zucchero, oligomeri procianidolici dalla corteccia di pino marittimo francese, estratto secco di aglio standardizzato in allicina, d-α-tocoferil idrogeno succinato, riboflavina ed esanicotinato di inositolo. L’EFSA ha concluso che, sulla base dei dati presentati, esiste un nesso di causa-effetto tra il consumo di tale combinazione e la riduzione delle concentrazioni di colesterolo LDL nel sangue.

Ambito di autorizzazione e condizioni d’uso

L’indicazione autorizzata è quella riportata nell’allegato e può essere utilizzata solo nel rispetto delle condizioni ivi fissate. In particolare, la versione autorizzata può essere impiegata solo per integratori alimentari che contengano:

• 600 mg di estratto secco di foglie di carciofo con 30-36 mg di acidi caffeilchinici;
• 500 mg di riso rosso fermentato con 2 mg di monacolina K;
• 10 mg di policosanoli estratti dalla canna da zucchero;
• 20 mg di estratto di corteccia di pino marittimo francese con 18 mg di oligomeri procianidolici;
• 30 mg di estratto secco di aglio con 0,25 mg di allicina;
• 30 mg di α-tocoferolo equivalenti;
• 5 mg di riboflavina;
• 9 mg di esanicotinato di inositolo.

L’assunzione deve avvenire in tre dosi giornaliere ai pasti principali.

Tutela dei dati scientifici e uso esclusivo

Poiché la valutazione dell’EFSA si è basata anche su tre studi di intervento rivendicati come protetti da proprietà industriale, la Commissione ha verificato il rispetto dei requisiti dell’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006. Ha quindi riconosciuto una tutela temporanea dei dati scientifici: per cinque anni dalla data di entrata in vigore del regolamento, tali dati non possono essere usati a beneficio di un richiedente successivo senza il consenso di Laboratoire Lescuyer.

La stessa protezione si riflette nell’autorizzazione dell’indicazione, che è riservata al solo richiedente per il medesimo periodo di cinque anni. Resta però possibile per altri operatori presentare in futuro una domanda per la stessa indicazione, purché fondata su informazioni ottenute legalmente e non sui dati protetti.

Rapporti con la disciplina generale e con altri atti UE

La Commissione richiama che le indicazioni sulla salute devono essere veritiere, chiare, affidabili e utili per il consumatore, e che la formulazione concreta va valutata anche in funzione del significato percepito dal pubblico. Per questo, indicazioni equivalenti nel significato a quella autorizzata sono soggette alle medesime condizioni d’uso.

Il regolamento precisa inoltre che l’autorizzazione dell’indicazione non equivale ad autorizzazione alla commercializzazione delle sostanze interessate, né a una decisione sulla loro possibilità d’impiego nei prodotti alimentari o sulla classificazione del prodotto come alimento. In particolare, per le monacoline da riso rosso fermentato si applica il regolamento (UE) 2022/860, che le ha inserite tra le sostanze soggette a restrizioni e ha previsto specifiche prescrizioni di etichettatura.

Effetti finali, registro UE ed entrata in vigore

L’indicazione autorizzata deve essere inserita nel registro delle indicazioni nutrizionali e sulla salute previsto dall’articolo 20 del regolamento (CE) n. 1924/2006. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.