Regolamento (UE) 2023/651

Autorizzazione della riboflavina (vitamina B2) prodotta da Bacillus subtilis KCCM 10445 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/651 autorizza due prodotti a base di riboflavina ottenuta per fermentazione con Bacillus subtilis KCCM 10445, destinati a tutte le specie animali. L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per mangimi, che disciplina i motivi e le procedure per l’autorizzazione. La Commissione ritiene soddisfatte le condizioni dell’articolo 5 di tale regolamento e adotta l’atto sulla base dei pareri EFSA e del parere del comitato permanente competente.

Contesto scientifico e motivazione dell’autorizzazione

La domanda, presentata ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, riguardava la riboflavina 98% e un preparato di riboflavina 80%, entrambi prodotti dallo stesso ceppo Bacillus subtilis KCCM 10445. Nei pareri del 5 maggio 2021 e del 27 settembre 2022, l’EFSA ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, i prodotti non hanno effetti negativi su salute animale, salute umana e ambiente.

L’Autorità ha inoltre ritenuto che:

• il preparato di riboflavina non sia pericoloso per inalazione;
• per la riboflavina non vi siano dati sufficienti per concludere sul rischio da inalazione;
• entrambi i prodotti non siano irritanti per pelle e occhi;
• manchino dati sul potenziale di sensibilizzazione cutanea per entrambi i prodotti.

Rapporto con il precedente diniego e profili di sicurezza

Il regolamento richiama il precedente regolamento di esecuzione (UE) 2018/1254, con cui era stata rifiutata l’autorizzazione della riboflavina all’80% prodotta dallo stesso ceppo e ordinato il ritiro delle scorte dal mercato, a causa della presenza di cellule vitali e DNA ricombinante del ceppo produttore geneticamente modificato e del conseguente rischio per specie bersaglio, consumatori, utilizzatori e ambiente.

Nel caso attuale, la Commissione evidenzia che l’EFSA non ha riscontrato cellule vitali né DNA ricombinante nei prodotti oggetto della nuova domanda. Viene inoltre sottolineato che la purezza della riboflavina è migliorata rispetto alla precedente domanda respinta, passando all’attuale purezza minima del 98% per la sostanza e al 80% per il preparato autorizzato.

Ambito di applicazione e condizioni di utilizzo

L’articolo 1 autorizza i prodotti indicati nell’allegato come additivi per l’alimentazione animale appartenenti alla categoria degli additivi nutrizionali e al gruppo funzionale delle vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite.

L’autorizzazione riguarda:

• tutte le specie animali;
• l’uso nei mangimi e anche nell’acqua di abbeveraggio;
• i prodotti identificati con i numeri 3a825 iii e 3a825 IV.

L’allegato non indica limiti di età massima né tenori minimo/massimo specifici di inclusione nel mangime completo, ma rinvia alle istruzioni d’uso e alle misure di sicurezza per gli utilizzatori.

Specifiche tecniche dei prodotti autorizzati

Per la voce 3a825 iii, denominata "Riboflavina" o "Vitamina B2", l’allegato stabilisce:

• composizione dell’additivo: riboflavina con tenore massimo di acqua dell’1,5%;
• forma: solida;
• formula chimica: C17H20N4O6;
• numero CAS: 83-88-5;
• purezza minima: 98%;
• produzione mediante fermentazione con Bacillus subtilis KCCM 10445.

Per la voce 3a825 IV, anch’essa denominata "Riboflavina" o "Vitamina B2", l’allegato stabilisce:

• preparato con tenore minimo di riboflavina dell’80% e tenore massimo di acqua del 3%;
• forma: solida;
• medesima formula chimica e numero CAS;
• produzione mediante fermentazione con Bacillus subtilis KCCM 10445.

Metodi di analisi

L’allegato individua i metodi per la determinazione della riboflavina:

• nell’additivo per mangimi: Farmacopea europea (Ph. Eur.) 01/2008:0292 per il codice 3a825 iii e Ph. Eur. monografia 0292 per il codice 3a825 IV;
• nelle premiscele: cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelatore UV (HPLC-UV), VDLUFA Bd. III, 13.9.1;
• nei mangimi composti e nell’acqua: cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelatore a fluorescenza (HPLC-FLD), EN 14152.

Prescrizioni per etichettatura, conservazione e protezione degli utilizzatori

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare:

• le condizioni di conservazione;
• la stabilità al trattamento termico;
• la stabilità nell’acqua di abbeveraggio.

Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi per gli utilizzatori. Qualora tali rischi non possano essere eliminati o ridotti al minimo, l’impiego dell’additivo e delle premiscele richiede dispositivi di protezione individuale:

• per il codice 3a825 iii: protezione della pelle e delle vie respiratorie;
• per il codice 3a825 IV: protezione della pelle.

Durata dell’autorizzazione e applicazione nel tempo

L’allegato fissa per entrambe le autorizzazioni la data di fine del periodo di autorizzazione al 11 aprile 2033.

L’articolo 2 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’atto è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e vincolante in tutti i suoi elementi.