Regolamento (UE) 2023/649

Autorizzazione della L-arginina prodotta da Corynebacterium glutamicum CGMCC 20516 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

Il regolamento dà attuazione al sistema di autorizzazione degli additivi per mangimi previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003. La Commissione, sulla base della domanda presentata dall’operatore e del parere favorevole dell’EFSA, autorizza l’uso della L-arginina prodotta da Corynebacterium glutamicum CGMCC 20516, ritenendo soddisfatte le condizioni di sicurezza e di efficacia richieste dalla normativa di settore.

Presupposti dell’autorizzazione

La sostanza è stata valutata nell’ambito della procedura di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Il parere EFSA del 29 giugno 2022 ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, l’additivo non comporta effetti negativi per consumatori, ambiente e salute animale quando è somministrato in quantità adeguate come integratore dietetico in funzione dei fabbisogni nutrizionali delle specie bersaglio. L’Autorità ha tuttavia evidenziato la possibile esposizione degli utilizzatori per inalazione e, sulla base della scheda di dati di sicurezza fornita dal richiedente, il rischio di irritazione oculare e cutanea.

Ambito di applicazione e classificazione dell’additivo

L’autorizzazione riguarda la L-arginina prodotta da Corynebacterium glutamicum CGMCC 20516 per tutte le specie animali. L’additivo è classificato nella categoria "additivi nutrizionali" e nel gruppo funzionale "aminoacidi, loro sali e analoghi". L’allegato specifica che l’additivo deve presentare una composizione pari ad almeno il 98,5% di L-arginina sulla sostanza secca e non più dell’1% di acqua, in forma solida.

Condizioni d’uso e obblighi per operatori e utilizzatori

L’allegato consente la somministrazione dell’additivo anche nell’acqua di abbeveraggio. Per gli operatori del settore dei mangimi è imposto di indicare nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela le condizioni di conservazione, la stabilità al trattamento termico e la stabilità nell’acqua di abbeveraggio.

È inoltre prescritta una specifica avvertenza in etichetta: in caso di supplementazione con L-arginina, soprattutto nell’acqua di abbeveraggio, occorre considerare tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali per evitare squilibri nutrizionali. La Commissione ribadisce che devono essere adottate misure di protezione adeguate per prevenire effetti nocivi sulla salute umana, in particolare per gli utilizzatori.

Misure di prevenzione per la salute degli utilizzatori

Il regolamento impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative per ridurre i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se tali rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile, l’uso deve avvenire con dispositivi di protezione individuale adeguati, inclusi mezzi di protezione delle vie respiratorie, della pelle e degli occhi.

Metodi di analisi e verifica

L’allegato riporta i metodi analitici per l’identificazione della L-arginina nell’additivo e per la sua determinazione nell’additivo, nell’acqua, nelle premiscele e nei mangimi completi. Sono indicati il riferimento al Food Chemical Codex, la cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS), nonché il metodo previsto dal regolamento (CE) n. 152/2009 per i mangimi completi.

Durata dell’autorizzazione ed entrata in vigore

L’allegato prevede come fine del periodo di autorizzazione il 11 aprile 2033. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.