Tribunale, Sentenza T-1183/23

Revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Dimethyl Fumarate Polpharma

La pronuncia riguarda un ricorso ex articolo 263 TFUE proposto da Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. contro la decisione della Commissione che ha revocato l’autorizzazione all’immissione in commercio del suo medicinale generico a base di dimetil fumarato. La controversia si inserisce nel lungo contenzioso relativo al rapporto tra il generico Polpharma e il medicinale di riferimento Tecfidera, nonché alla portata della protezione dei dati e della protezione commerciale prevista dalla disciplina UE sui medicinali.

Fatti e contesto normativo

Biogen era titolare dell’autorizzazione di Fumaderm, medicinale composto da dimetil fumarato e sali di monoetil fumarato, e successivamente dell’autorizzazione di Tecfidera, contenente solo dimetil fumarato. In origine, la Commissione aveva ritenuto che Tecfidera e Fumaderm non appartenessero alla stessa autorizzazione globale ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 1, secondo comma, della direttiva 2001/83/CE, valorizzando la diversa composizione qualitativa dei due medicinali.

Successivamente, Polpharma ha chiesto l’autorizzazione centralizzata per il proprio generico di Tecfidera. Dopo una prima fase contenziosa culminata nella sentenza del Tribunale del 5 maggio 2021, poi annullata dalla Corte di giustizia con sentenza del 16 marzo 2023, la Commissione ha adottato la decisione impugnata del 13 dicembre 2023, revocando l’AIC del generico Polpharma. Il provvedimento è stato adottato in attuazione dell’articolo 266 TFUE e nel quadro del regolamento n. 726/2004.

Questione centrale esaminata dal Tribunale

Il Tribunale ha verificato, in sostanza, se la Commissione fosse legittimata a revocare l’AIC del generico dopo che la Corte di giustizia aveva confermato la validità dell’impostazione originaria secondo cui Tecfidera non apparteneva alla stessa autorizzazione globale di Fumaderm e godeva ancora della protezione commerciale. Il punto decisivo era stabilire se la revoca potesse fondarsi sull’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento n. 726/2004 e sull’atto contrario rispetto alla decisione di autorizzazione, oppure se fosse necessaria una diversa base giuridica limitata alle ipotesi di sicurezza, qualità o farmacovigilanza.

Esame dei motivi relativi alla portata della sentenza della Corte di giustizia

Polpharma sosteneva che il rapporto CHMP del 11 novembre 2021, nel quale si affermava che le prove disponibili non consentivano di dimostrare un contributo terapeutico clinicamente rilevante dei MEF in Fumaderm, dovesse essere preso in considerazione come nuovo dato scientifico. Il Tribunale ha però ritenuto che tale rapporto fosse irrilevante ai fini della questione giuridica decisiva, perché la Corte di giustizia, nella sentenza del 16 marzo 2023, aveva già stabilito che, per valutare se due medicinali appartengano alla stessa autorizzazione globale, è sufficiente la comparazione qualitativa delle composizioni e che non occorre verificare il contributo terapeutico del primo medicinale oltre tale confronto.

Di conseguenza, il Tribunale ha affermato che il rapporto del 2021 svolgeva una valutazione non necessaria ai fini dell’accertamento richiesto dalla Corte di giustizia e non incideva sulla validità della decisione di autorizzazione del 30 gennaio 2014. La sentenza del 2023 ha, quindi, lasciato ferma con effetto retroattivo la validità dell’impostazione originaria su Tecfidera e Fumaderm, nonché la conseguente protezione dei dati e del mercato di Tecfidera.

Base giuridica della revoca e attuazione dell’articolo 266 TFUE

Il Tribunale ha escluso che la Commissione avesse agito senza base giuridica. Ha rilevato che l’articolo 81, paragrafo 2, del regolamento n. 726/2004 impone che le decisioni di revoca siano adottate secondo le procedure e per i motivi previsti dal regolamento, ma non impedisce alla Commissione di revocare, come actus contrarius, un’autorizzazione rivelatasi illegittima.

Inoltre, il Tribunale ha ritenuto che, dopo la sentenza della Corte di giustizia del 16 marzo 2023, l’autorizzazione del generico Polpharma fosse divenuta illegittima, perché concessa in violazione del periodo di protezione commerciale di Tecfidera previsto dall’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004. Ne consegue che la Commissione era tenuta, in applicazione dell’articolo 266 TFUE, a prendere i provvedimenti necessari per ristabilire la situazione conforme al diritto UE.

Il Tribunale ha anche escluso che si potesse invocare l’articolo 20 o l’articolo 28 del regolamento n. 726/2004, poiché la revoca non era dovuta a problemi di sicurezza, qualità o farmacovigilanza, ma alla necessità di eliminare gli effetti di un’autorizzazione divenuta illegittima. Parimenti, non vi era violazione dell’articolo 13 del regolamento, che presuppone la legittimità dell’autorizzazione concessa.

Legittimo affidamento, termine ragionevole e certezza del diritto

Il Tribunale ha respinto anche i motivi fondati sulla protezione del legittimo affidamento e sulla ragionevole durata del procedimento. Ha osservato che, al momento in cui l’AIC del generico fu concessa nel maggio 2022, la procedura d’impugnazione della sentenza del 2021 era pendente e la stessa documentazione scientifica e regolatoria indicava espressamente che le valutazioni erano effettuate senza pregiudizio per l’esito degli appelli.

Pertanto, Polpharma non poteva nutrire un affidamento legittimo e definitivo nella stabilità dell’autorizzazione. Quanto al tempo impiegato dalla Commissione, il Tribunale ha ritenuto ragionevole il periodo di 8 mesi e 27 giorni intercorso tra la sentenza della Corte di giustizia e la decisione di revoca, tenuto conto degli adempimenti procedurali necessari, inclusa la consultazione degli organi competenti e la possibilità per l’interessato di presentare osservazioni.

Diritti di difesa e procedimento amministrativo

Il Tribunale ha escluso la violazione del diritto di essere ascoltato e delle garanzie procedurali. Polpharma era stata informata dell’intenzione di revoca con lettera del 27 settembre 2023 e aveva presentato osservazioni il 6 ottobre 2023; dunque, aveva avuto un contraddittorio effettivo prima dell’adozione della decisione finale.

Il Tribunale ha inoltre precisato che non era necessario chiedere un nuovo parere del CHMP, perché la revoca non si fondava su nuovi dati scientifici su qualità, sicurezza o efficacia del medicinale revocato. La valutazione scientifica già contenuta nel parere CHMP del 21 novembre 2013 restava sufficiente e la Commissione poteva quindi adottare la revoca senza riattivare una nuova istruttoria scientifica.

Sviamento di potere, illegittimità derivata e diritti fondamentali

Sono stati respinti anche il motivo di sviamento di potere e quello relativo alla pretesa illegittimità della decisione di autorizzazione di Tecfidera del 30 gennaio 2014. Il Tribunale ha ribadito che la successiva relazione del 2021 sul contributo terapeutico dei MEF non incide sulla validità della decisione del 2014, poiché la Corte di giustizia ha già ritenuto sufficiente la valutazione CHMP del 21 novembre 2013.

Infine, sono stati respinti i motivi relativi al diritto di proprietà e alla proporzionalità. Il Tribunale ha osservato che l’AIC revocata era un atto illegittimo e che, quindi, i diritti invocati non potevano qualificarsi come "legittimamente acquisiti" ai sensi dell’articolo 17 della Carta. Di conseguenza, la revoca non costituiva una restrizione sproporzionata di un diritto validamente acquisito.

Dispositivo

Il Tribunale ha respinto integralmente il ricorso, condannando Polpharma alle spese, comprese quelle relative al procedimento sommario, e dichiarando Biogaran tenuta a sopportare le proprie spese.

Principio affermato

Quando, in seguito a una sentenza della Corte di giustizia, emerge che un’autorizzazione all’immissione in commercio è stata concessa in violazione della protezione commerciale di un medicinale di riferimento, la Commissione può e deve revocare l’autorizzazione del medicinale generico in esecuzione dell’articolo 266 TFUE, anche mediante il potere di adottare l’atto contrario a quello illegittimo. In tale contesto, non è necessario rimettere in discussione la valutazione scientifica già ritenuta sufficiente dalla Corte di giustizia, né sussistono affidamento legittimo o diritti patrimoniali tutelabili rispetto a un’autorizzazione divenuta illegittima.