Tribunale, Sentenza T-1182/23

Revoca dell’AIC di Dimethyl Fumarate Neuraxpharm

La pronuncia riguarda un ricorso diretto di annullamento proposto da Neuraxpharm Pharmaceuticals SL contro la decisione della Commissione del 13 dicembre 2023 che ha revocato l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale generico Dimethyl Fumarate Neuraxpharm. La controversia si inserisce nel più ampio contenzioso sul rapporto tra Tecfidera e Fumaderm, sulla protezione regolatoria del medicinale di riferimento e sugli effetti della sentenza della Corte di giustizia del 16 marzo 2023 nella causa Polpharma.

Fatti essenziali e contesto regolatorio

Neuraxpharm aveva ottenuto nel 2022 un’AIC centralizzata per il proprio generico a base di dimetil fumarato, indicando Tecfidera come medicinale di riferimento. Dopo la sentenza della Corte di giustizia del 16 marzo 2023, la Commissione ha ritenuto che l’autorizzazione del generico fosse divenuta illegittima perché Tecfidera continuava a beneficiare della protezione dei dati e della protezione commerciale prevista dall’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004. La Commissione ha quindi avviato il procedimento culminato nella decisione impugnata di revoca.

Quadro normativo richiamato

Il Tribunale richiama in particolare:

• l’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE sul concetto di �global MA;
• gli articoli 10, 20, 28, 81 e 5, paragrafo 2, del regolamento n. 726/2004;
• l’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004 sulla protezione dei dati e del mercato;
• l’articolo 266 TFUE sull’obbligo di esecuzione delle sentenze di annullamento;
• gli articoli 41 e 17 della Carta dei diritti fondamentali, nonché l’articolo 52, paragrafo 1.

Le censure principali della ricorrente

Neuraxpharm ha dedotto nove motivi di ricorso. In sintesi ha contestato:

• l’assenza di base giuridica per la revoca e l’irrilevanza di una pretesa violazione della data exclusivity;
• il preteso uso distorto dei poteri della Commissione;
• un errore nell’interpretazione della sentenza Polpharma del 16 marzo 2023;
• l’erroneo ricorso a fatti scientifici superati, in particolare il report CHMP dell’11 novembre 2021;
• una questione di illegittimità dell’originaria decisione del 30 gennaio 2014 relativa a Tecfidera;
• violazioni procedurali e dei diritti di difesa;
• violazione della certezza del diritto;
• violazione del legittimo affidamento;
• violazione del diritto di proprietà e del principio di proporzionalità.

Il nodo centrale: effetto della sentenza Polpharma del 16 marzo 2023

Il Tribunale dedica la parte decisiva del ragionamento alla portata della sentenza della Corte di giustizia del 16 marzo 2023. Ricorda che la Corte aveva ritenuto sufficiente, ai fini dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, la valutazione CHMP del novembre 2013 che distingueva Tecfidera da Fumaderm sulla base del diverso moiety terapeutico di DMF e MEF, senza necessità di verificare il contributo terapeutico del MEF in Fumaderm. Per il Tribunale, il report CHMP dell’11 novembre 2021, che esaminava proprio il contributo terapeutico del MEF, aveva svolto un accertamento non necessario ai fini della qualificazione del global MA e non poteva incidere sulla validità dell’impostazione accolta nel 2014 e confermata nel 2023.

Effetti ex tunc e obbligo di esecuzione ex articolo 266 TFUE

Il Tribunale afferma che la sentenza della Corte di giustizia ha lasciato in vita, con effetto retroattivo, la decisione di esecuzione del 30 gennaio 2014 che aveva concesso Tecfidera. Di conseguenza, Tecfidera continuava a beneficiare della protezione regolatoria e tutti i generici del dimetil fumarato basati su Tecfidera, compreso quello di Neuraxpharm, risultavano autorizzati in contrasto con tale protezione. In virtù dell’articolo 266 TFUE, la Commissione doveva adottare i provvedimenti necessari per conformarsi alla sentenza, e la revoca dell’AIC del generico è stata considerata una misura necessaria per eliminare gli effetti dell’illegittimità.

Base giuridica della revoca

Quanto alla base giuridica, il Tribunale esclude che la revoca dovesse necessariamente essere ricondotta agli articoli 20 o 28 del regolamento n. 726/2004, che attengono rispettivamente a specifiche ipotesi procedurali e di farmacovigilanza. Ritiene invece che la Commissione potesse fare leva sull’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento n. 726/2004, interpretato alla luce del principio generale dell’atto contrario: l’istituzione competente a concedere un atto è, in linea di principio, competente anche a revocarlo quando esso risulti divenuto illegittimo. L’articolo 81 del regolamento, letto correttamente, non impedisce tale soluzione.

Rigetto delle censure su legittimo affidamento, ragionevole durata e procedura

Il Tribunale respinge anche le doglianze relative al legittimo affidamento e al termine ragionevole. Osserva che Neuraxpharm sapeva che la concessione della propria AIC era avvenuta in un contesto segnato da appelli pendenti contro la sentenza del 2021 e da un possibile ripensamento della protezione di Tecfidera; non poteva quindi maturare un affidamento tutelabile sulla stabilità della propria autorizzazione. Quanto al tempo impiegato, il periodo di 8 mesi e 27 giorni tra la sentenza della Corte di giustizia e la decisione impugnata è stato ritenuto ragionevole, anche perché la Commissione ha seguito il procedimento previsto e ha sentito l’impresa interessata.

Diritti di difesa, buona amministrazione e CHMP

Il Tribunale ritiene rispettato il diritto di essere ascoltati: la Commissione aveva inviato una lettera il 27 settembre 2023 invitando Neuraxpharm a presentare osservazioni, che sono state effettivamente depositate il 6 ottobre 2023. Inoltre, poiché la revoca non derivava da nuovi dati scientifici sul prodotto di Neuraxpharm ma dall’effetto giuridico della sentenza della Corte di giustizia, non era necessario richiedere un nuovo parere del CHMP. Il richiamo dell’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento n. 726/2004 e delle esigenze di buona amministrazione non muta tale conclusione.

Certezza del diritto, proprietà e proporzionalità

La censura fondata sulla certezza del diritto viene respinta perché l’AIC revocata era un atto illegittimo, e dunque non poteva fondare una posizione giuridica stabile. Analogamente, il Tribunale esclude la violazione del diritto di proprietà ex articolo 17 della Carta, poiché si trattava di un diritto non validamente acquisito; di riflesso, viene respinta anche la censura di sproporzione. La pretesa necessità di un indennizzo è ritenuta irrilevante nel contesto del giudizio di legittimità della revoca.

Esito

Poiché tutti i motivi sono stati respinti, il Tribunale ha rigettato integralmente il ricorso e ha condannato Neuraxpharm alle spese, comprese quelle relative al procedimento cautelare.