Tribunale, Sentenza T-1181/23

Revoca dell’MA di Dimethyl Fumarate Mylan in esecuzione dell’articolo 266 TFUE

La pronuncia riguarda un ricorso ex articolo 263 TFUE proposto da Mylan Ireland Ltd avverso la decisione della Commissione che ha revocato l’autorizzazione di commercializzazione del medicinale generico �Dimethyl Fumarate Mylan��. Il contenzioso si inserisce nella lunga vicenda di Tecfidera/Fumaderm e della protezione regolatoria connessa ai medicinali a base di dimetil fumarato.

Fatti e sviluppo del contenzioso

Nel 1994 il BfArM aveva autorizzato Fumaderm, medicinale per la psoriasi composto da DMF e sali MEF. Successivamente Biogen ottenne per Tecfidera un’MA centralizzata per DMF come monocomponente; nel 2014 la Commissione adottò la decisione di autorizzazione, basata sul parere CHMP del 21 novembre 2013, secondo cui Tecfidera e Fumaderm erano medicinali diversi perché DMF e MEF non condividevano la stessa therapeutic moiety.

Nel 2021 il Tribunale, nella causa T-611/18, annullò la decisione del 2014 nella parte rilevante, ritenendo che la Commissione avrebbe dovuto verificare il ruolo di MEF in Fumaderm. In esecuzione di tale sentenza il CHMP redasse il report dell’11 novembre 2021, concludendo che i dati disponibili non dimostravano un contributo terapeutico clinicamente rilevante del MEF in Fumaderm. Sulla base di tali sviluppi la Commissione autorizzò poi diversi generici di DMF, tra cui quello di Mylan.

La Corte di giustizia, però, con sentenza del 16 marzo 2023 nelle cause riunite C-438/21 P e altre, ha annullato la precedente sentenza del Tribunale e ha respinto la plea di illegittimità contro la decisione del 30 gennaio 2014, confermando la validità dell’impostazione secondo cui Tecfidera non apparteneva alla stessa global MA di Fumaderm. Dopo tale pronuncia la Commissione ha avviato la revoca dell’MA di Mylan e, il 13 dicembre 2023, ha adottato la decisione contestata.

Interesse a ricorrere e ammissibilità di alcuni argomenti

La Commissione eccepiva la sopravvenuta carenza di interesse, poiché Mylan aveva ottenuto un nuovo MA il 22 aprile 2024. Il Tribunale respinge l’eccezione: la decisione contestata era rimasta nell’ordinamento e aveva prodotto effetti lesivi nel periodo intercorrente tra la revoca e la nuova autorizzazione, sicché l’interesse a ottenere l’annullamento persisteva.

Il Tribunale dichiara inammissibili, inoltre, alcuni passaggi del reply che richiamavano atti difensivi presentati in altri giudizi dinanzi al Tribunale, in applicazione del principio di separatezza dei fascicoli e delle regole sull’uso di documenti di altri procedimenti.

Normativa rilevante

Il Tribunale richiama in particolare:

• l’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83, sul concetto di global MA;
• l’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004, sulla protezione dei dati e sulla protezione di commercializzazione;
• gli articoli 10, 20, 28 e 81 del regolamento n. 726/2004, relativi alle decisioni della Commissione, alle procedure di revoca e agli oneri motivazionali;
• l’articolo 266 TFUE, quale base dell’obbligo di esecuzione delle sentenze;
• gli articoli 17 e 41 della Carta dei diritti fondamentali.

Ragionamento del Tribunale sul rapporto tra la sentenza della Corte di giustizia e il report dell’11 novembre 2021

Il cuore della decisione sta nel chiarire la portata della sentenza della Corte di giustizia del 16 marzo 2023. Per il Tribunale, quella sentenza ha stabilito che il test corretto per verificare se Tecfidera e Fumaderm appartenessero alla stessa global MA era già sufficiente nella valutazione CHMP del 21 novembre 2013: DMF e MEF non avevano la stessa therapeutic moiety e quindi non costituivano il medesimo active substance. La Corte di giustizia ha espressamente ritenuto non necessario verificare, oltre il confronto qualitativo, il contributo terapeutico del MEF nel Fumaderm.

Da ciò il Tribunale desume che il report CHMP dell’11 novembre 2021, redatto per verificare proprio il contributo terapeutico del MEF, esaminava una questione non necessaria ai fini della global MA. Per questa ragione quel report non poteva incidere sulla validità della decisione del 30 gennaio 2014, che resta valida ex tunc dopo la sentenza della Corte di giustizia.

Base giuridica della revoca e applicazione dell’articolo 266 TFUE

Il Tribunale distingue nettamente la revoca in esame dalle ipotesi tipiche di revoca previste dagli articoli 20 e 28 del regolamento n. 726/2004, che riguardano, rispettivamente, inadempimenti del titolare e questioni di farmacovigilanza o sicurezza. Qui la revoca non dipende da nuovi dati di qualità, sicurezza o efficacia del medicinale di Mylan, ma dalla necessità di rimuovere gli effetti di un’MA concessa in violazione della protezione di Tecfidera.

Richiamando il principio dell’acte contrarius, il Tribunale afferma che l’autorità competente ad adottare un atto ha in linea di principio il potere di revocarlo quando esso risulti illegittimo, salvo attribuzione di competenza ad altro organo. In tale cornice l’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento n. 726/2004, che disciplina la decisione finale della Commissione in materia di autorizzazione, può fungere da base anche per la revoca dell’atto illegittimo adottato sul medesimo fondamento, in combinazione con l’articolo 266 TFUE.

Ne consegue che, poiché la decisione del 13 maggio 2022 che aveva autorizzato Mylan era stata concessa in violazione del diritto alla marketing protection di Tecfidera, la Commissione era obbligata a revocarla per eseguire correttamente la sentenza della Corte di giustizia.

Esclusione di violazioni procedurali e di diritti fondamentali

Il Tribunale respinge le censure sul diritto di essere ascoltato e sul rispetto delle garanzie procedurali. Mylan era stata informata il 27 settembre 2023 dell’intenzione di revoca e aveva presentato osservazioni il 6 ottobre 2023, quindi prima dell’adozione della decisione finale. La gestione della richiesta di accesso agli atti non incideva sulla validità della decisione e seguiva un regime distinto, quello del regolamento n. 1049/2001.

Quanto al ruolo del CHMP, il Tribunale osserva che un nuovo parere non era necessario: la revoca non era fondata su nuovi dati scientifici riguardanti il medicinale di Mylan, ma sulla necessità di eliminare un atto ormai incompatibile con la sentenza della Corte di giustizia. Per lo stesso motivo, il Tribunale esclude la violazione dell’articolo 5, paragrafo 2, e dell’articolo 10, paragrafo 1, quarto comma, del regolamento n. 726/2004.

Sono respinte anche le doglianze su legittimo affidamento e ragionevole durata: la stessa autorizzazione del 13 maggio 2022 era stata adottata in un contesto espressamente segnato dalla pendenza degli appelli contro la sentenza del 2021, sicché Mylan non poteva confidare stabilmente nella sua irreversibilità. Il termine di 8 mesi e 27 giorni tra la sentenza della Corte di giustizia e la revoca è ritenuto ragionevole, considerati la consultazione del comitato competente e il contraddittorio con l’interessata.

Infine, la tutela del diritto di proprietà ex articolo 17 della Carta non è violata, perché l’MA revocata derivava da un atto illegittimo e quindi non costituiva un bene �lawfully acquired��; per la stessa ragione, la censura di sproporzione viene respinta.

Esito

Il Tribunale respinge tutti e nove i motivi di ricorso e conferma la decisione della Commissione. Mylan Ireland Ltd è condannata alle spese, incluse quelle relative al procedimento sommario.