Regolamento (UE) 2026/1337

Autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "Ecolab Glut Family"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/1337 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione alla società Ecolab Deutschland GmbH per la famiglia di biocidi "Ecolab Glut Family", contenente glutaraldeide. L’intervento si colloca nel sistema del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e recepisce il parere favorevole dell’ECHA, con particolare attenzione alla conformità alle condizioni di autorizzazione e alla valutazione comparativa dovuta alla qualificazione della glutaraldeide come sostanza candidata alla sostituzione.

Base giuridica e iter valutativo

La domanda di autorizzazione è stata presentata il 26 settembre 2016 ed è stata valutata dall’autorità competente dei Paesi Bassi, che ha trasmesso la relazione di valutazione il 14 marzo 2025. L’ECHA ha poi inviato alla Commissione il proprio parere l’1 ottobre 2025, insieme al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e alla relazione finale. La Commissione ha aderito al parere dell’Agenzia e ha ritenuto opportuno concedere l’autorizzazione ai sensi dell’articolo 44, paragrafo 5, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Ambito dell’autorizzazione e durata

L’autorizzazione è rilasciata con numero EU-0035830-0000 ed è valida dall’8 luglio 2026 al 30 giugno 2031. Il regolamento riguarda la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi nell’Unione ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, oltre a essere testo rilevante ai fini SEE.

Sostanza attiva e valutazione comparativa

Il principio attivo è la glutaraldeide, presente nell’elenco delle sostanze attive approvate ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 per i tipi di prodotto 6, 11 e 12. Poiché la glutaraldeide è stata individuata come sostanza candidata alla sostituzione dal regolamento di esecuzione (UE) 2015/1759, l’autorità di valutazione ha svolto una valutazione comparativa ex articolo 23, paragrafo 1. Tale valutazione non ha evidenziato motivi per vietare o limitare la messa a disposizione sul mercato o l’uso nei casi richiesti; tuttavia, proprio per la natura della sostanza, l’autorizzazione è limitata a un periodo non superiore a cinque anni, conformemente all’articolo 23, paragrafo 6.

Tipi di prodotto e usi autorizzati

La famiglia autorizzata copre:

• tipo di prodotto 6: preservanti per i prodotti durante lo stoccaggio;
• tipo di prodotto 11: preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale;
• tipo di prodotto 12: slimicidi.

Gli usi sono numerosi e riguardano soprattutto contesti industriali: conservazione di detergenti, liquidi per la pulizia, emulsioni di cera e polimeri, additivi per l’industria della carta, ausiliari per cuoio e tessile, vernici e rivestimenti, sistemi di raffreddamento a ricircolo, fluidi per test idrostatici in applicazioni petrolifere offshore, acqua di produzione e di iniezione offshore, nonché il controllo della melma e del biofilm nell’industria cartaria.

Composizione e meta-SPC

L’allegato è articolato in più livelli: una parte generale per la famiglia di biocidi e due meta-SPC. Il meta-SPC 1 contiene glutaraldeide al 24% p/p e il meta-SPC 2 al 50% p/p, entrambi in formulazione "AL - qualsiasi altro liquido". Per ciascun meta-SPC sono elencati i singoli prodotti con rispettivi numeri di autorizzazione: nel meta-SPC 1, ad esempio, NALCO 73500 e NALCO WT-407; nel meta-SPC 2, NALCO 7634.

Classificazione di pericolo e consigli di prudenza

L’allegato riporta indicazioni di pericolo e consigli di prudenza differenziati per i meta-SPC. Per il meta-SPC 1 compaiono, tra le altre, H314, H317, H334, H412, H302, H331 ed EUH071; per il meta-SPC 2 figurano H301, H330, H314, H334, H317, H410 ed EUH071. Sono elencate prescrizioni standard di prudenza come non respirare i vapori, evitare il contatto con la pelle e gli occhi, non disperdere nell’ambiente, usare protezione individuale e conservare il prodotto in luogo ben ventilato e sotto chiave.

Modalità d’uso, dosaggi e condizioni operative

Per ciascun impiego l’allegato specifica:

• organismi bersaglio: batteri, lieviti, funghi e, in alcuni usi, Legionella pneumophila;
• campo di applicazione: interno, esterno o offshore;
• metodo: soprattutto aggiunta singola a contenitori/recipienti o aggiunta automatizzata a sistemi idrici;
• dosi: espresse in mg/kg, mg/l o mg s.a./l, con soglie minime e massime e tempi di contatto variabili;
• frequenza: singola applicazione, dosaggio intermittente, giornaliero, settimanale o fino a 4 volte al giorno a seconda dell’uso.

L’allegato insiste sulla necessità di usare la dose efficace più bassa, di consultare il fabbricante per adattare il dosaggio alla matrice specifica e di mantenere la temperatura sotto i 40 °C prima dell’aggiunta nei processi a caldo.

Misure di mitigazione del rischio e DPI

Le misure di mitigazione del rischio sono molto dettagliate e, in più sezioni, sostanzialmente ripetitive. Per la manipolazione di prodotto non diluito in condizioni aperte è in genere obbligatorio:

• protezione respiratoria con fattore di protezione almeno 10 secondo EN 14387 o equivalente;
• guanti chimico-resistenti secondo EN 374 o equivalente;
• tuta di protezione almeno di tipo 3 secondo EN 14605 o equivalente;
• protezione occhi/viso secondo EN 166 o equivalente;
• calzature chimico-resistenti secondo EN 13832 o equivalente.

Il testo sottolinea che le misure tecniche e organizzative devono essere preferite ai DPI, che i lavoratori devono essere adeguatamente formati e che la disciplina del regolamento non pregiudica gli obblighi dei datori di lavoro ai sensi della Direttiva 98/24/CE e della restante normativa UE in materia di salute e sicurezza sul lavoro.

Restrizioni specifiche per alcuni usi industriali e offshore

Per i sistemi di raffreddamento e per gli usi offshore il regolamento introduce limiti stringenti di portata di scarico, tempo di contatto e qualità degli effluenti. Nei casi di scarico in mare, il contenuto di glutaraldeide nell’acqua prodotta non deve superare 0,2 mg/l; la soglia può essere raggiunta mediante degradazione, diluizione, o additivi quali bisolfito di sodio a pH 5 o idrossido di sodio a pH 12. Per la reiniezione è ammessa acqua prodotta fino a 750 mg/l di glutaraldeide. In più, per i sistemi di raffreddamento con portata massima di 2 m3/h è richiesto che le acque reflue siano scaricate in rete fognaria comunale, trattate in impianto industriale con fase biologica o convogliate in bacino di decantazione con tempo minimo di ritenzione idraulica di 105 giorni e diluizione del corpo idrico ricevente almeno 200 volte.

Uso nell’industria della carta e prevenzione delle resistenze

Per gli usi nel settore cartario l’autorizzazione è subordinata, in particolare, alla conformità alla direttiva 2010/75/UE sulle emissioni industriali e alle BAT descritte nel BREF per cellulosa, carta e cartone. Le cartiere esentate dalla direttiva devono scaricare le acque reflue nel sistema fognario urbano. In questi impieghi il regolamento richiede anche monitoraggio dell’efficacia in loco per prevenire lo sviluppo di resistenze e verificare eventuali cali di attività biocida.

Pronto soccorso, smaltimento e stoccaggio

L’allegato contiene una sezione generale sugli effetti avversi e sulle misure di primo soccorso: inalazione, ingestione, contatto cutaneo e oculare devono essere gestiti con trasferimento all’aria aperta, lavaggi prolungati, non induzione del vomito e immediato contatto con centro antiveleni o servizi di emergenza. Per lo smaltimento si prevede l’incenerimento in impianto adeguato e, per gli imballaggi contaminati, svuotamento, pulizia e possibile riciclaggio. Lo stoccaggio deve avvenire in luogo ben ventilato, con contenitori ben chiusi e temperatura non superiore a 40 °C; la durata di conservazione è di 24 mesi.

Osservazioni operative per i professionisti

Per avvocati e commercialisti, il testo rileva soprattutto perché:

• configura un’autorizzazione UE pienamente efficace e direttamente applicabile;
• vincola la commercializzazione e l’uso a condizioni tecniche e di sicurezza dettagliate, che diventano parte integrante del titolo autorizzativo;
• impone agli operatori di verificare coerenza tra formulazione effettivamente immessa sul mercato e meta-SPC autorizzato;
• richiede attenzione a responsabilità di filiera, etichettatura, istruzioni d’uso, formazione del personale e gestione ambientale, soprattutto negli impieghi industriali e offshore con scarichi controllati.