Regolamento (UE) 2026/1388

Regolamento (UE) 2026/1388 relativo alle piante ottenute con determinate nuove tecniche genomiche e ai prodotti da esse derivati

Il regolamento istituisce un regime UE autonomo per le piante ottenute mediante mutagenesi mirata e cisgenesi, compresa l’intragenesi, con l’obiettivo di adattare la disciplina agli sviluppi scientifici e alle esigenze di innovazione del settore agroalimentare. Il legislatore unionale richiama espressamente il principio di precauzione e la necessità di assicurare, al contempo, tutela della salute e dell’ambiente, funzionamento del mercato interno, sostenibilità e competitività.

Inquadramento generale e rapporto con la normativa OGM

Il testo si presenta come lex specialis rispetto alla legislazione UE sugli OGM. Per le materie non espressamente disciplinate dal regolamento, continuano ad applicarsi la direttiva 2001/18/CE, il regolamento (CE) n. 1829/2003, il regolamento (CE) n. 1830/2003 e la restante normativa settoriale rilevante.

Il campo di applicazione comprende:

• le piante NGT;
• gli alimenti contenenti, costituiti od ottenuti a partire da piante NGT;
• i mangimi contenenti, costituiti od ottenuti a partire da piante NGT;
• i prodotti diversi da alimenti e mangimi contenenti o costituiti da piante NGT.

Sono esclusi dalla logica del nuovo regolamento gli organismi ottenuti con tecniche diverse da quelle espressamente considerate, in particolare la transgenesi, nonché microrganismi, funghi e animali.

Definizioni essenziali e criteri di classificazione

L’articolo 3 contiene le definizioni chiave. In particolare:

• la pianta NGT è una pianta geneticamente modificata ottenuta mediante mutagenesi mirata o cisgenesi, o una loro combinazione, senza materiale genetico estraneo al pool genetico per la selezione convenzionale, salvo inserimenti temporanei durante lo sviluppo;
• il pool genetico a fini di selezione convenzionale comprende le informazioni genetiche disponibili nella specie e in specie incrociabili con tecniche convenzionali avanzate;
• i prodotti NGT sono gli alimenti, i mangimi e gli altri prodotti contenenti o costituiti da tali piante, oppure da esse ottenuti.

La distinzione centrale è tra:

• piante NGT di categoria 1, che soddisfano i criteri di equivalenza dell’allegato I e non presentano i tratti esclusi dell’allegato II;
• piante NGT di categoria 2, che sono tutte le altre piante NGT.

Categoria 1: equiparazione alle piante convenzionali

Le piante NGT di categoria 1 e i prodotti NGT di categoria 1 non sono soggetti alle norme UE sugli OGM, salvo alcune disposizioni specifiche del regolamento. Questo regime è fondato sull’idea che tali piante siano equivalenti, per tipo ed entità delle modificazioni, a quelle che possono comparire in natura o essere ottenute tramite selezione convenzionale.

L’allegato I stabilisce, in sintesi, che l’equivalenza ricorre quando:

• nella mutagenesi mirata si hanno sostituzioni o inserimenti di non più di 20 nucleotidi, oppure soppressioni di qualsiasi numero di nucleotidi, con un massimo di tre modificazioni per sequenza codificante della proteina;
• nella cisgenesi vi sono inserimenti, sostituzioni o inversioni/traslocazioni di sequenze continue endogene o provenienti dal pool genetico convenzionale;
• il numero complessivo di modificazioni non supera 20 per genoma monoploide.

L’allegato II esclude dalla categoria 1 i tratti di:

• tolleranza agli erbicidi;
• produzione di una sostanza insetticida nota.

Procedura di verifica per la categoria 1

Per ottenere lo status di categoria 1 occorre una procedura di verifica disciplinata dagli articoli 6 e 7.

Se la verifica è richiesta prima dell’emissione deliberata per fini diversi dalla commercializzazione:

• la domanda va presentata all’autorità competente dello Stato membro interessato;
• deve contenere dati identificativi del richiedente, descrizione della pianta, tratti introdotti, studi e altri materiali a dimostrazione della natura NGT e del rispetto dei criteri di equivalenza;
• deve includere una dichiarazione che nessuno dei tratti rientra tra quelli esclusi dall’allegato II;
• devono essere fornite informazioni sui brevetti o sulle domande di brevetto pubblicate, e, se del caso, dichiarazioni sulle licenze a condizioni eque e ragionevoli.

La procedura prevede:

• verifica di ricevibilità entro 30 giorni lavorativi;
• relazione di verifica entro 30 giorni lavorativi;
• obiezioni motivate della Commissione o degli Stati membri entro 20 giorni;
• decisione nazionale se non vi sono obiezioni, oppure decisione di esecuzione della Commissione entro 45 giorni lavorativi previa consultazione dell’EFSA.

Se la verifica è richiesta prima della commercializzazione di un prodotto NGT:

• la richiesta è presentata all’EFSA;
• l’EFSA si pronuncia entro 30 giorni lavorativi;
• la Commissione adotta poi la decisione di esecuzione entro 30 giorni lavorativi dalla dichiarazione dell’EFSA.

Trasparenza, banca dati ed etichettatura per la categoria 1

La Commissione istituisce e gestisce una banca dati pubblica delle decisioni di status di categoria 1. La banca dati contiene, tra l’altro:

• dati del richiedente;
• identificazione della pianta;
• descrizione sintetica delle tecniche utilizzate;
• tratti introdotti o modificati;
• numero di identificazione;
• eventuali dichiarazioni dell’EFSA;
• decisione finale;
• informazioni sui brevetti e dichiarazioni sulle licenze.

Il materiale riproduttivo vegetale di piante NGT di categoria 1, anche per selezione e fini scientifici, deve essere etichettato con la dicitura "NGT-1" seguita dai numeri di identificazione delle piante interessate. Analoghi riferimenti devono comparire nei cataloghi varietali e nella documentazione commerciale.

Riservatezza

Il regolamento consente, in presenza di giustificazione verificabile, di trattare come riservate talune informazioni limitate, in particolare:

• dati di cui all’articolo 39, paragrafo 2, lettere a), b) e c), del regolamento (CE) n. 178/2002;
• informazioni sulla sequenza di DNA;
• modelli e strategie di selezione.

La disciplina richiama mutatis mutandis le norme del regolamento (CE) n. 178/2002 sulla riservatezza e impone a Commissione, EFSA e Stati membri di non divulgare le informazioni riservate.

Categoria 2: regime autorizzatorio e valutazione del rischio

Le piante NGT di categoria 2 e i prodotti NGT di categoria 2 restano, in linea generale, soggetti alla disciplina UE sugli OGM, salvo le deroghe specifiche introdotte dal regolamento.

Per l’emissione deliberata di piante NGT di categoria 2 per fini diversi dalla commercializzazione, la notifica deve contenere, oltre agli elementi identificativi, un fascicolo tecnico completo e una valutazione del rischio ambientale secondo l’allegato III. Il fascicolo comprende anche piano di monitoraggio, eventuali piani di controllo, trattamento dei rifiuti e piano di emergenza.

Per l’immissione in commercio di prodotti NGT di categoria 2 non destinati ad alimenti o mangimi, la notifica deve includere:

• dati del notificante e, se necessario, del rappresentante UE;
• designazione della pianta e ambito dell’uso;
• studi e materiale idonei a dimostrare la natura NGT;
• valutazione del rischio ambientale;
• condizioni di immissione in commercio;
• durata proposta dell’autorizzazione, non superiore a 10 anni;
• piano di monitoraggio, salvo motivata esclusione;
• proposta di etichettatura;
• denominazioni commerciali, identificatore unico, modalità d’uso, metodi analitici, campioni di riferimento e, se del caso, informazioni di Cartagena.

La valutazione e l’autorizzazione si raccordano alla direttiva 2001/18/CE, con adattamenti specifici a seconda della natura delle modificazioni genomiche e della possibilità, debitamente giustificata, di escludere o modulare il monitoraggio post-immissione in commercio.

Categoria 2 destinata ad alimenti e mangimi

Per le piante NGT di categoria 2 destinate ad alimenti o mangimi, e per gli alimenti/mangimi NGT di categoria 2, si applica il sistema del regolamento (CE) n. 1829/2003, con specificazioni aggiuntive:

• la domanda deve essere corredata di studi, anche indipendenti se disponibili, e di prove sul fatto che la pianta è NGT e che il prodotto rispetta i criteri del regolamento 1829/2003;
• devono essere forniti metodi di campionamento, rilevazione, identificazione e quantificazione;
• va presentata, di regola, anche la valutazione del rischio ambientale e un piano di monitoraggio, salvo giustificata non necessità;
• la domanda contiene proposta di etichettatura.

L’EFSA esprime il parere entro sei mesi, con possibile proroga fino a sei mesi supplementari, salvo circostanze eccezionali o natura dei dati richiesti. L’EURL verifica e valida i metodi analitici e, se non è possibile fornire un metodo standard, possono essere previste modalità adattate. Al primo rinnovo, l’autorizzazione è in linea di principio valida a tempo indeterminato, salvo diversa decisione motivata.

Etichettatura dei prodotti NGT di categoria 2

L’etichettatura dei prodotti NGT di categoria 2 autorizzati, oltre agli obblighi già previsti dalla normativa OGM, può indicare anche i tratti conferiti dalle modificazioni genetiche. Se tale facoltà è utilizzata, devono essere riportati tutti i tratti pertinenti.

Incentivi per tratti connessi alla sostenibilità

Il regolamento introduce un sistema di incentivi per le piante e i prodotti NGT di categoria 2 che presentano tratti elencati nell’allegato IV, parte 1, e non presentano il tratto escluso relativo alla tolleranza agli erbicidi.

Gli incentivi comprendono:

• parere EFSA più rapido, in via generale entro quattro mesi per le domande di alimenti/mangimi, salvo complessità del prodotto;
• esenzione per le PMI dai contributi all’EURL e all’ENGL;
• orientamenti pre-presentazione specifici anche sulla progettazione degli studi per le PMI.

L’allegato IV parte 1 include, tra gli altri, tratti relativi a:

• resa;
• resistenza a stress biotici;
• resistenza a stress abiotici;
• uso più efficiente di acqua e nutrienti;
• minore necessità di fattori di produzione esterni;
• sostenibilità di stoccaggio, trasformazione e distribuzione;
• miglioramento qualitativo o nutrizionale;
• biorisanamento.

Proprietà intellettuale, brevetti e accesso al materiale biologico

Una parte rilevante del regolamento è dedicata alla gestione dei brevetti sulle piante NGT. Le richieste di verifica devono contenere informazioni, per quanto a conoscenza del richiedente, sui brevetti o sulle domande di brevetto pubblicate e, facoltativamente, dichiarazioni del titolare del brevetto sulla disponibilità a concedere licenze a condizioni eque e ragionevoli.

Il regolamento prevede inoltre:

• un codice di condotta UE da elaborare e monitorare, destinato a migliorare trasparenza, accesso al materiale biologico vegetale e certezza del diritto;
• un gruppo di esperti sugli effetti della brevettazione delle piante NGT;
• una valutazione periodica della Commissione sull’impatto dei brevetti, delle pratiche di licenza e della trasparenza su innovazione, concorrenza, accesso degli agricoltori e dei selezionatori e rischio di concentrazione del mercato.

La Commissione deve pubblicare orientamenti entro il 17 luglio 2028 su questioni di proprietà intellettuale e sulle opportunità di finanziamento per la ricerca e lo sviluppo nel settore NGT. Il codice di condotta si applica dal 17 gennaio 2028.

Monitoraggio, controlli ufficiali e relazioni

Il regolamento impone un sistema articolato di monitoraggio dell’impatto e della sostenibilità. La Commissione deve:

• istituire entro il 17 luglio 2028 un programma di monitoraggio basato su indicatori;
• presentare relazioni sull’attuazione non prima di tre anni e non oltre sette anni dalla prima decisione rilevante, e poi ogni cinque anni;
• effettuare una valutazione due-tre anni dopo la prima relazione;
• considerare anche gli effetti sul settore biologico, sulle PMI, sull’informazione dei consumatori e sulla sostenibilità economica, ambientale e sociale.

Gli Stati membri devono organizzare ispezioni e misure di controllo per garantire il rispetto del regolamento. Se una pianta o un prodotto NGT non risulta conforme all’articolo 4, devono essere adottate misure per porre termine alla violazione, avviare eventuali azioni correttive e informare pubblico, Commissione e altri Stati membri.

Modifica del regolamento (UE) 2017/625 e decorrenza

L’articolo 37 modifica il regolamento (UE) 2017/625 inserendo i riferimenti alle piante NGT di categoria 2 e ai relativi piani di monitoraggio tra i settori oggetto di controlli ufficiali e altre attività ufficiali.

L’articolo 38 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 17 luglio 2028; gli articoli 29, 30 e 31 si applicano invece dal 16 luglio 2026.