Regolamento (UE) 2017/1273

Approvazione del cloro attivo rilasciato dall'ipoclorito di sodio come principio attivo per biocidi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/1273 approva il cloro attivo rilasciato dall'ipoclorito di sodio come principio attivo esistente ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. L'atto fa seguito alla procedura di valutazione prevista per i principi attivi esistenti e recepisce i pareri formulati dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche, sulla base delle relazioni predisposte dall'autorità di valutazione competente italiana.

Contesto normativo e motivazioni

Il regolamento richiama il programma di esame sistematico dei principi attivi esistenti contenuti nei biocidi previsto dal regolamento delegato (UE) n. 1062/2014. L'ipoclorito di sodio era già stato valutato ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE per i tipi di prodotto 1, 2, 3, 4 e 5, corrispondenti alle categorie oggi previste nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.

Sulla base dei pareri tecnici del 14 dicembre 2016, la Commissione conclude che i biocidi contenenti tale sostanza possono essere considerati conformi ai criteri applicabili, purché siano rispettate specifiche condizioni d'uso e di valutazione del rischio. Il regolamento prevede inoltre un periodo ragionevole prima dell'applicazione, così da consentire agli operatori di adeguarsi alle nuove prescrizioni.

Ambito di applicazione

L'approvazione riguarda i biocidi dei tipi di prodotto 1, 2, 3, 4 e 5, cioè:

• biocidi per l'igiene umana;
• disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche e altri biocidi;
• biocidi per l'igiene veterinaria;
• disinfettanti nel settore dell'alimentazione umana e animale;
• disinfettanti per l'acqua potabile.

L'atto si applica agli operatori che producono, immettono sul mercato o richiedono l'autorizzazione di biocidi contenenti il principio attivo approvato. Non introduce una disciplina generale per tutti i biocidi, ma solo per quelli che contengono il principio attivo oggetto di approvazione.

Identificazione del principio attivo e caratteristiche tecniche

L'allegato identifica il principio attivo come cloro attivo rilasciato dall'ipoclorito di sodio, con denominazione IUPAC Sodium hypochlorite, numero CE 231-668-3 e numero CAS 7681-52-9. La purezza minima del principio attivo valutato è fissata in una soluzione acquosa con concentrazione di cloro attivo non superiore a 180 g/kg, pari a non oltre il 18% p/p.

La nota all'allegato precisa che la purezza indicata corrisponde al grado minimo valutato e che il principio attivo presente nel prodotto commercializzato può avere purezza pari o diversa, purché sia dimostrata l'equivalenza tecnica con quello valutato.

Periodo di approvazione

L'approvazione decorre dal 1o gennaio 2019 e scade il 31 dicembre 2028. Si tratta quindi di un'approvazione a tempo determinato, che dovrà essere eventualmente riesaminata o rinnovata secondo le procedure del regolamento sui biocidi.

Condizioni specifiche per l'autorizzazione dei biocidi

L'allegato non si limita ad approvare il principio attivo, ma impone condizioni puntuali da considerare nella successiva autorizzazione dei prodotti biocidi.

In generale, per tutti i tipi di prodotto indicati, la valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia relativi a eventuali usi previsti nella domanda di autorizzazione che non siano stati considerati nella valutazione del rischio a livello di Unione relativa al principio attivo.

Per il tipo di prodotto 2, in relazione ai rischi riscontrati per gli usi esaminati, occorre prestare particolare attenzione:

• agli utilizzatori professionali e non professionali;
• alle acque di superficie e ai sedimenti nel caso di disinfezione delle acque reflue/di scarico nel flusso di effluente dell'impianto di depurazione (postclorazione).

Per i tipi di prodotto 3, 4 e 5, oltre alla particolare attenzione agli utilizzatori professionali, è previsto che, per i prodotti che possano lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, si verifichi la necessità di:

• fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR), oppure
• modificare LMR già esistenti,

in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009 o al regolamento (CE) n. 396/2005. Devono inoltre essere adottate misure appropriate di attenuazione del rischio per garantire che i livelli massimi applicabili non siano superati.

Entrata in vigore e natura giuridica

L'articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. L'atto è inoltre espressamente qualificato come obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.