Regolamento (UE) 2017/1276

Approvazione dell'acido peracetico ottenuto da tetraacetiletilendiammina e percarbonato di sodio

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/1276 della Commissione approva, ai fini del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi, l'acido peracetico ottenuto da tetraacetiletilendiammina e percarbonato di sodio come principio attivo esistente. L'approvazione riguarda l'impiego nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3 e 4 ed è fondata sulle valutazioni svolte nell'ambito della procedura di esame dei principi attivi esistenti.

Contesto e base normativa

Il provvedimento richiama il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, che contiene l'elenco dei principi attivi esistenti da valutare, e la precedente disciplina della direttiva 98/8/CE, nell'ambito della quale il principio attivo è stato valutato per i tipi di prodotto 2, 3 e 4. La Finlandia, quale autorità di valutazione competente, ha trasmesso le relazioni di valutazione il 16 gennaio 2013; successivamente il comitato sui biocidi ha formulato i pareri dell'ECHA il 13 dicembre 2016, confermando che i biocidi basati su tale sostanza possono soddisfare i criteri di approvazione purché siano rispettate specifiche condizioni d'uso.

Ambito materiale dell'approvazione

L'approvazione riguarda i biocidi dei tipi di prodotto 2, 3 e 4, corrispondenti rispettivamente a:

• disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche e altri biocidi;
• biocidi per l'igiene veterinaria;
• disinfettanti nel settore dell'alimentazione umana e animale.

L'allegato precisa che il principio attivo è identificato come peroxyethanoic acid, con N. CE 201-186-8 e N. CAS 79-21-0, ottenuto in situ a partire dai precursori tetraacetiletilendiammina e percarbonato di sodio. Sono inoltre indicati i relativi identificativi CE e CAS dei precursori.

Specifiche tecniche e purezza minima

L'allegato stabilisce una specifica rilevante per l'acido peracetico ottenuto in situ, basata sui due precursori. Il grado minimo di purezza richiesto è:

• 99,0 % per la tetraacetiletilendiammina;
• 85,1 % per il percarbonato di sodio.

È inoltre precisato che la purezza indicata corrisponde al grado minimo di purezza del principio attivo valutato, mentre il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può avere purezza pari o diversa se ne sia stata dimostrata l'equivalenza tecnica con quello valutato.

Condizioni per le autorizzazioni dei biocidi

Le autorizzazioni dei biocidi contenenti il principio attivo sono subordinate a condizioni di valutazione specifiche. In particolare, nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione:

• alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia relativi a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione ma non considerato nella valutazione del rischio a livello di Unione del principio attivo;
• per il tipo di prodotto 2, agli utilizzatori industriali e professionali e alle acque di superficie in relazione ai prodotti usati per la disinfezione della biancheria nelle lavatrici delle abitazioni private;
• per i tipi di prodotto 3 e 4, agli utilizzatori industriali e professionali.

Decorrenza, durata ed effetti giuridici

La data di approvazione è fissata al 1° gennaio 2019 e la scadenza al 31 dicembre 2028. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, secondo la formula tipica dei regolamenti UE.