Regolamento (UE) 2024/1707

Autorizzazione dell'Unione per la famiglia di biocidi "STERI-PEROX"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1707 della Commissione rilascia un'autorizzazione dell'Unione alla famiglia di biocidi "STERI-PEROX", a base di perossido di idrogeno, ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. L'atto recepisce il procedimento tecnico-scientifico svolto dall'ECHA e conferma che la famiglia soddisfa le condizioni per l'autorizzazione dell'Unione.

Contesto procedurale e base giuridica

La domanda è stata presentata da Veltek Associates Inc. Europe il 27 gennaio 2017 ed è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-GQ029577-18. L'autorità competente dei Paesi Bassi ha accettato di valutare la domanda; successivamente, il 27 febbraio 2023, ha trasmesso all'Agenzia la relazione di valutazione e le conclusioni. Il 2 ottobre 2023 l'ECHA ha inviato alla Commissione il proprio parere, insieme al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, e il 20 ottobre 2023 ha trasmesso il progetto in tutte le lingue ufficiali dell'Unione. La Commissione dichiara di condividere il parere dell'Agenzia e richiama, come base, l'articolo 44, paragrafo 5, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Rilascio dell'autorizzazione e durata

All'articolo 1 è disposta l'autorizzazione dell'Unione per la messa a disposizione sul mercato e l'uso della famiglia di biocidi "STERI-PEROX", con numero EU-0031643-0000. L'autorizzazione è valida dal 10 luglio 2024 al 30 giugno 2034. L'atto precisa che il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Caratteristiche generali del prodotto e principio attivo

La famiglia di biocidi è classificata nel tipo di prodotto 2, ossia disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o su animali. Il principio attivo è il perossido di idrogeno, inserito nell'elenco dell'Unione dei principi attivi approvati per il tipo di prodotto 2. La composizione indicata prevede una concentrazione del 6,4% p/p. La famiglia comprende due tipi di formulazione: un prodotto in forma di salvietta pronta all'uso e un prodotto liquido.

Meta SPC 1: salviette pronte all'uso

Il meta SPC 1 riguarda "STERI-PEROX® 6% WIPE". Si tratta di un uso industriale per strofinatura in ambienti interni, destinato alla disinfezione di superfici dure inanimate non porose, materiali e attrezzature non usati per il contatto diretto con alimenti o mangimi, con esclusione delle aree ad uso medico. L'uso è indicato per stabilimenti di produzione, incluse camere bianche di impianti farmaceutici, biofarmaceutici, di dispositivi medici e diagnostici. Il prodotto è pronto all'uso, con 3 applicazioni al giorno e tempo di contatto di 10 minuti per l'efficacia battericida e lieviticida. Le salviette sono in fibra di poliestere e sono disponibili in confezioni da 20 pezzi o come salvietta singola; il prodotto ha una durata di conservazione di 2 anni.

Meta SPC 2: formulazione liquida per spruzzo e immersione

Il meta SPC 2 riguarda "STERI-PEROX 6%" in formulazione liquida. Sono autorizzati due impieghi industriali in ambienti interni: applicazione a spruzzo e immersione. Nel caso dello spruzzo, il prodotto va applicato su superfici dure inanimate non porose, materiali e attrezzature non usati per il contatto diretto con alimenti o mangimi, con 3 applicazioni al giorno e tempi di contatto di 10 minuti per batteri e lieviti e 20 minuti per funghi. Nel caso dell'immersione, il prodotto è autorizzato anche per spore batteriche, con tempi di contatto di 60 minuti per l'effetto sporicida. Anche qui l'impiego è limitato a stabilimenti di produzione e camere bianche, con esclusione delle aree mediche.

Indicazioni di pericolo, precauzioni e gestione del rischio

Per entrambi i meta SPC è riportata l'indicazione di pericolo H319, "Provoca grave irritazione oculare". Sono previste le principali frasi di prudenza, tra cui il lavaggio accurato di viso e mani dopo l'uso, l'uso di protezioni per gli occhi o per il viso e le misure da adottare in caso di contatto con gli occhi. L'uso deve avvenire con attenzione, lontano dagli occhi e dal viso; per il meta SPC 2 è richiesta anche una ventilazione adeguata.

Misure operative: presenza in ambiente, soglia di esposizione e controllo

Durante l'applicazione, solo l'utente del prodotto può rimanere nella stanza. Durante l'applicazione e al momento del rientro, i livelli di perossido di idrogeno nell'aria non devono superare il limite di inalazione con concentrazione di esposizione accettabile di 1,25 mg/m3, o un valore nazionale inferiore se applicabile. Per verificare il rispetto di tale soglia, il regolamento richiede l'impiego di un sensore calibrato.

Pronto soccorso, ambiente, smaltimento e stoccaggio

In caso di contatto con gli occhi, ingestione, contatto con la pelle o inalazione sono previste istruzioni puntuali di primo soccorso, con possibile coinvolgimento di un centro antiveleni o di un medico. Il testo insiste sull'obbligo di evitare che il prodotto raggiunga fognature e acque pubbliche e di informare le autorità qualora ciò accada. Lo smaltimento deve avvenire secondo le norme nazionali o locali, in condizioni di sicurezza e senza dispersione nell'ambiente. Per lo stoccaggio, il prodotto va conservato ben chiuso, in luogo fresco e ventilato, nel contenitore originale, protetto dal gelo e da temperature superiori a 40 °C; la durata di conservazione generale è di 2 anni. Per la formulazione liquida è previsto inoltre che il prodotto debba essere eliminato dopo 60 giorni dall'apertura.

Conclusione operativa

Per gli operatori del settore biocidi, il regolamento assume rilievo come atto autorizzativo direttamente applicabile, che consente la commercializzazione e l'uso nell'Unione della famiglia "STERI-PEROX" solo entro i limiti, le modalità d'impiego e le condizioni di sicurezza fissati nel sommario delle caratteristiche del biocida allegato. Le indicazioni su concentrazione, tempi di contatto, categorie di utilizzatori, packaging e misure di mitigazione del rischio costituiscono il nucleo operativo da verificare in sede di compliance regolatoria e di etichettatura/procedure interne.