Regolamento (UE) 2024/1718

Regolamento di esecuzione (UE) 2024/1718: condizioni di approvazione del metalaxil-M

Il regolamento interviene nel quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009 sull’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, modificando le condizioni di approvazione della sostanza attiva metalaxil-M. La Commissione motiva l’intervento con l’esito della procedura di riesame avviata su istanza del titolare, svolta con il supporto dello Stato membro relatore, dell’EFSA e del comitato permanente competente.

Contesto procedurale e valutazione scientifica

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/617 aveva rinnovato l’approvazione del metalaxil-M e limitato l’uso di sementi conciate con prodotti contenenti tale sostanza. Nel 2020 Syngenta Crop Protection AG ha presentato al Belgio, designato come Stato membro relatore, una domanda di modifica delle condizioni di approvazione per eliminare la restrizione relativa alla semina delle sementi e aggiornare il limite dell’impurità CGA226048. Lo Stato membro relatore ha valutato la domanda ai sensi dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 e ha trasmesso il relativo rapporto di valutazione riveduto, poi oggetto di osservazioni e integrazioni nel corso della procedura presso EFSA e Commissione.

Esito della valutazione e modifica delle condizioni di approvazione

Dalle valutazioni emerge che, con un livello massimo inferiore a 10 g/kg dell’impurità CGA226048, i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. Per questo motivo il regolamento aggiorna il limite di impurità nel materiale tecnico e modifica di conseguenza gli allegati del regolamento (UE) 2020/617 e del regolamento (UE) n. 540/2011.

Restrizione sulla concia delle sementi

La Commissione non elimina, per il momento, la limitazione già vigente sull’uso del metalaxil-M per la concia delle sementi. Il testo conferma che tale uso può essere autorizzato soltanto per sementi destinate ad essere seminate in serra. La motivazione è prudenziale: la Commissione ha chiesto all’Autorità ulteriori approfondimenti e un aggiornamento della valutazione del rischio su alcuni profili connessi a tale impiego.

Specifiche tecniche e limiti di impurità

Nelle condizioni di approvazione sono indicati il nome comune, i numeri di identificazione CAS e CIPAC, la denominazione IUPAC e il grado di purezza minimo del metalaxil-M, pari a ≥ 920 g/kg. Le impurità con rilevanza tossicologica devono restare entro i seguenti limiti nel materiale tecnico:

• 2,6-dimetilfenilammina: massimo 0,5 g/kg;
• 2,2-diossido di 4-metossi-5-metil-5H-[1,2]ossatiolo: massimo 1 g/kg;
• estere 1-metossicarbonil-etilico dell’acido 2-[(2,6-dimetilfenil)-(2-metossiacetil)-amino] propionico: meno di 10 g/kg. La data di approvazione indicata è il 1° giugno 2020 e la scadenza dell’approvazione resta il 31 maggio 2035.

Obblighi degli Stati membri nella valutazione delle autorizzazioni

Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri devono tener conto delle conclusioni della relazione di esame sul metalaxil-M, in particolare delle appendici I e II. Nel valutare i prodotti che contengono la sostanza, devono prestare particolare attenzione:

• alle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente;
• alla protezione degli operatori e dei lavoratori, prevedendo se del caso adeguati dispositivi di protezione individuale;
• alla protezione delle acque sotterranee nelle aree esposte a rischio in ragione di suoli e/o condizioni climatiche;
• alla protezione degli artropodi non bersaglio, degli uccelli e dei mammiferi. Le condizioni d’impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.

Informazioni di conferma richieste al richiedente

Il regolamento impone ulteriori obblighi informativi al richiedente. In particolare, deve essere presentata una valutazione aggiornata delle informazioni già depositate e, se necessario, ulteriori dati per confermare l’assenza di proprietà di interferente endocrino, in linea con l’allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 come modificato dal regolamento (UE) 2018/605. Inoltre, devono essere fornite informazioni di conferma sull’effetto dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui presenti nell’acqua potabile, con termine fissato al 10 luglio 2026.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Trattandosi di regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.