Regolamento (UE) 2024/1710

Rilascio dell'autorizzazione dell'Unione per la famiglia di biocidi "Saniswiss H2O2"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1710 della Commissione concede un'autorizzazione dell'Unione alla società Saniswiss SA per la famiglia di biocidi "Saniswiss H2O2". L'atto si colloca nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e riguarda il tipo di prodotto 2, relativo ai disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o sugli animali.

Contesto e base giuridica

La domanda di autorizzazione è stata presentata il 31 gennaio 2017 ai sensi dell'articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e dell'articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013, che disciplina la procedura per lo stesso biocida. Il principio attivo è il perossido di idrogeno, inserito nell'elenco unionale dei principi attivi approvati per il tipo di prodotto 2. L'Agenzia europea per le sostanze chimiche ha trasmesso il proprio parere il 29 novembre 2022 e il sommario riveduto delle caratteristiche del biocida il 6 febbraio 2024; la Commissione ha condiviso tale valutazione.

Valutazione dell'ECHA e rapporto con il biocida di riferimento

Secondo il considerando 4, le differenze tra "Saniswiss H2O2" e la famiglia di riferimento "Oxy'Pharm H2O2" sono limitate a informazioni che possono essere oggetto di modifica amministrativa ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013. L'ECHA ha inoltre ritenuto che, sulla base della valutazione della famiglia di riferimento e purché sia conforme al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, la famiglia "Saniswiss H2O2" soddisfi le condizioni dell'articolo 19, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 528/2012. La Commissione ha quindi ritenuto opportuno rilasciare l'autorizzazione.

Contenuto dell'autorizzazione

L'articolo 1 attribuisce a Saniswiss SA l'autorizzazione dell'Unione n. EU-0030024-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l'uso della famiglia di biocidi "Saniswiss H2O2", secondo il sommario delle caratteristiche del biocida riportato in allegato. L'autorizzazione è valida dal 10 luglio 2024 al 30 settembre 2033 e, secondo i considerando, la sua scadenza coincide con quella della corrispondente famiglia di riferimento.

Struttura dell'allegato: meta SPC e prodotti inclusi

L'allegato contiene il sommario delle caratteristiche del prodotto e articola l'autorizzazione in due meta SPC:

• Meta SPC 1: "Saniswiss H2O2 6%" con suffisso 1-1.
• Meta SPC 2: "Saniswiss H2O2 12%" con suffisso 1-2.

Per ciascuno sono indicati i relativi prodotti commerciali autorizzati nel mercato UE:

• "Sanitizer Automate P" per il meta SPC 1, autorizzazione EU-0030024-0001.
• "Sanitizer Automate C" per il meta SPC 2, autorizzazione EU-0030024-0002.

Composizione e formulazione

La famiglia è una formulazione liquida (AL, "qualsiasi altro liquido") a base di perossido di idrogeno e argento come sostanza non attiva. Il meta SPC 1 contiene perossido di idrogeno al 6% p/p, mentre il meta SPC 2 lo contiene al 12% p/p; in entrambi i casi l'argento è presente allo 0,0017% p/p.

Usi autorizzati

L'uso autorizzato consiste nella disinfezione ambientale per nebulizzazione di locali chiusi di volume compreso tra 4 e 150 m3, includendo la disinfezione delle superfici dure non porose di apparecchi e attrezzature presenti nel locale, esclusi i dispositivi medici. I contesti espressamente menzionati sono ospedali e cliniche, laboratori di ricerca e analisi, compresi laboratori P3 e camere bianche, mezzi di trasporto sanitario, industria farmaceutica, lavanderie industriali, centri di chirurgia dentale e implantologia, alberghi, scuole e asili nido.

Condizioni d'impiego del meta SPC 1

Per il meta SPC 1, l'attività autorizzata è battericida, levuricida, fungicida, tubercolicida e virucida. Il dosaggio è di 5 ml di prodotto per m3 con tempo di contatto di 2 ore; è prevista una seconda applicazione immediata con 5 ml/m3 e ulteriore tempo di contatto di 2 ore. Il prodotto è pronto all'uso, non va diluito ed è progettato per apparecchiature come Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax, Nocomax Easy e Glosair. È richiesta una convalida microbiologica preventiva della disinfezione nei locali o in una "camera standard" idonea.

Condizioni d'impiego del meta SPC 2

Per il meta SPC 2, l'attività autorizzata comprende batteri, lieviti, funghi, spore batteriche, bacillo della tubercolosi e virus. Per le attività battericida, levuricida, fungicida, sporicida e virucida il dosaggio è di 3 ml/m3 con tempo di contatto di 2 ore, seguito da una seconda applicazione immediata di 3 ml/m3 per 2 ore; per l'attività tubercolicida è indicato 5 ml/m3 con tempo di contatto di 2 ore, seguito da una seconda applicazione immediata di 3 ml/m3 per 2 ore. Anche in questo caso il prodotto è pronto all'uso e richiede convalida microbiologica del trattamento.

Misure di mitigazione del rischio e accesso ai locali

In entrambi i meta SPC il locale deve rimanere chiuso durante la nebulizzazione, senza presenza di persone o animali. Le fessure da cui potrebbe fuoriuscire il vapore devono essere sigillate prima dell'applicazione. L'accesso alle aree trattate è vietato fino a quando la concentrazione di perossido di idrogeno non sia scesa a ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3), o a un valore di riferimento nazionale più basso.

L'utilizzatore professionale può entrare solo in situazioni di emergenza quando il livello è sceso sotto 36 ppm (50 mg/m3), indossando obbligatoriamente:

• dispositivo di protezione delle vie respiratorie conforme alla EN 14387 o equivalente, con FPA 40;
• guanti conformi alla EN 374 o equivalente;
• protezione oculare conforme alla EN ISO 16321 o equivalente;
• tuta, con materiale da specificare nelle informazioni sul prodotto.

Primo soccorso, pericoli e smaltimento

Sono indicate misure di primo soccorso per ingestione, contatto con la pelle, contatto con gli occhi e inalazione. Per il meta SPC 1, in caso di ingestione si deve sciacquare la bocca e contattare un centro antiveleni o un medico; per il meta SPC 2 sono previste istruzioni più severe, inclusa la chiamata al 112/ambulanza in caso di contatto oculare o ingestione con necessità di assistenza medica. I pericoli riportati includono, tra gli altri, grave irritazione oculare; per il meta SPC 2 sono anche menzionati il carattere comburente e il rischio di lesioni oculari gravi.

Lo smaltimento del prodotto non utilizzato e dell'imballaggio deve avvenire secondo la normativa locale. Il residuo nel nebulizzatore può essere scaricato nella fognatura comunale o nel deposito di letame, secondo la normativa locale, ma non deve essere inviato a un singolo impianto di trattamento delle acque reflue. La durata di conservazione in condizioni normali è di 2 anni.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.