Regolamento (UE) 2024/2564

Regolamento delegato (UE) 2024/2564: classificazione e etichettatura armonizzate di determinate sostanze

Il regolamento delegato interviene sul regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP), aggiornando la tabella 3 dell’allegato VI, parte 3, relativa alle classificazioni ed etichettature armonizzate delle sostanze pericolose. L’atto si fonda sull’articolo 37, paragrafo 5, CLP e recepisce i pareri del Comitato per la valutazione dei rischi (RAC) dell’ECHA, nonché ulteriori valutazioni scientifiche effettuate dalla Commissione.

Contesto e finalità dell’intervento

La Commissione richiama il fatto che l’allegato VI del CLP contiene l’elenco delle classificazioni armonizzate da utilizzare come base per la classificazione delle sostanze e, per riflesso, delle miscele. I considerando evidenziano che sono state presentate all’ECHA proposte per introdurre o aggiornare classificazioni armonizzate di varie sostanze; il RAC ha adottato i relativi pareri tra marzo, maggio, giugno, settembre e dicembre 2022. La Commissione riferisce di aver esaminato anche informazioni supplementari presentate da alcuni portatori di interessi, ma di non averle ritenute sufficienti a mettere in dubbio l’analisi scientifica del RAC per alcune sostanze specifiche.

Ambito oggettivo dell’aggiornamento

L’intervento riguarda esclusivamente alcune sostanze elencate nell’allegato del regolamento, per le quali vengono:

• inserite nuove voci armonizzate;
• sostituite voci esistenti con classificazioni aggiornate;
• soppresse voci divenute ridondanti.

L’aggiornamento interessa sia i profili di pericolo per la salute umana sia quelli ambientali, con effetti sulle etichette, sui pittogrammi, sulle indicazioni di pericolo, sulle avvertenze, sui limiti di concentrazione specifici, sui fattori M e sulle stime di tossicità acuta (STA).

Nuove voci inserite nell’allegato VI

Tra le nuove classificazioni armonizzate inserite figurano, in particolare:

• tubi di carbonio a parete multipla (MWCNT), classificati come Carc. 1B e STOT RE 1;
• α-metil-1,3-benzodiossol-5-propionaldeide e isomeri correlati, classificati come Skin Sens. 1B;
• acetossima, con classificazione carcinogena, tossicità acuta, STOT e sensibilizzazione cutanea;
• (3E)-dec-3-en-2-one, con classificazioni di tossicità acuta, pericolo di aspirazione, irritazione cutanea e pericolo ambientale;
• 2-(dimetilammino)-2-[(4-metilfenil)metil]-1-[4-(morfolin-4-il)fenil]butan-1-one, classificato Repr. 1B e pericoloso per l’ambiente acquatico;
• neodecanoato di 2,3-epossipropile, classificato Muta. 2 e Skin Sens. 1A;
• bentiavalicarb-isopropile, classificato Carc. 1B, Repr. 2, Skin Sens. 1 e Aquatic Chronic 2;
• salicilato di esile, classificato Repr. 2 e Skin Sens. 1;
• 7-ossabiciclo[4.1.0]eptan-3-carbossilato di 7-ossabiciclo[4.1.0]ept-3-ilmetile, classificato Muta. 2, STOT RE 2 e Skin Sens. 1;
• 4-ammino-5-idrossi-3,6-bis[[4-[[2-(solfonatoossi)etil]solfonil]fenil]azo]naftalen-2,7-disolfonato di tetrasodio e sostanze correlate, classificati come Resp. Sens. 1A e Skin Sens. 1;
• 3-(allilossi)-2-idrossipropansolfonato di sodio, classificato Repr. 1B e Eye Dam. 1;
• 1,4-dicloro-2-nitrobenzene, classificato Carc. 1B;
• 2-[etil[3-metil-4-[(5-nitrotiazol-2-il)azo]fenil]ammino]etanolo, classificato Skin Sens. 1A;
• fenpropidin, con classificazione Repr. 2, tossicità acuta, STOT, irritazione cutanea, danno oculare, sensibilizzazione cutanea e pericolo per l’ambiente acquatico;
• 1H-benzotriazolo e metil-1H-benzotriazolo, entrambi classificati Aquatic Chronic 2;
• N,N’-metilendiacrilammide, classificata Muta. 1B;
• 2-etilperossiesanoato di terz-butile, classificato Repr. 1B e Skin Sens. 1.

Classificazioni sostituite o aggiornate

Il regolamento sostituisce varie voci preesistenti, adeguandone la classificazione e l’etichettatura armonizzate. In particolare:

• trimetil borato viene classificato come liquido infiammabile, tossico per la riproduzione e tossicità acuta;
• etantiolo/etilmercaptano viene classificato come liquido estremamente infiammabile, tossicità acuta e pericolo ambientale;
• zolfo riceve una classificazione di irritazione cutanea;
• fiocchi di rame rivestiti di acido alifatico vengono ricondotti a una classificazione tossicologica e ambientale specifica, con valori STA e fattori M;
• n-esano viene riclassificato con pericoli fisici, riproduttivi, da aspirazione, STOT e ambientali;
• bifenil-2-olo/2-fenilfenolo/2-idrossibifenile riceve classificazioni per cancerogenicità, corrosione cutanea, danno oculare, sensibilizzazione cutanea e pericolo ambientale;
• formaldeide viene mantenuta con classificazioni molto gravi per cancerogenicità, mutagenicità, tossicità acuta, corrosione cutanea e sensibilizzazione, con limiti specifici di concentrazione;
• acido formico viene riclassificato con pericoli fisici, corrosivi e tossici, e con limiti di concentrazione per varie categorie;
• dicamba riceve una classificazione di tossicità acuta, STOT e pericolo ambientale;
• acido peracetico viene classificato come perossido organico, con tossicità acuta molto elevata e forte pericolo ambientale;
• 3,4,5-triidrossibenzoato di propile viene classificato come tossico acuto, sensibilizzante e pericoloso per l’ambiente acquatico;
• glifosato viene classificato Eye Dam. 1 e Aquatic Chronic 2;
• S-metolachlor viene classificato Carc. 2, Skin Sens. 1 e pericolo per l’ambiente acquatico;
• piraclostrobin viene classificato Repr. 2, tossico acuto, STOT e pericoloso per l’ambiente acquatico;
• perossido di dibenzoile viene classificato come perossido organico di tipo B, con irritazione oculare, sensibilizzazione e pericolo ambientale.

Valori STA, fattori M e limiti di concentrazione specifici

L’allegato introduce o aggiorna anche parametri tecnici di classificazione, fondamentali per la corretta etichettatura delle miscele. Tra gli elementi più rilevanti:

• per i perborati/perossoborati sono fissati STA inalatori e orali e limiti specifici per Eye Dam. 1 / Eye Irrit. 2;
• per fenpropidin sono previsti STA inalatorio e orale e fattori M elevati per la classificazione ambientale;
• per i diversi tipi di argento sono previsti fattori M differenziati, con valori molto più severi per il nanoargento;
• per formaldeide, acido formico, acido peracetico e altre sostanze sono indicati limiti di concentrazione specifici per il passaggio tra diverse classi di pericolo;
• per dicamba, acido peracetico, piraclostrobin e altre sostanze sono indicati anche valori di STA per le vie inalatoria, orale o cutanea.

Sostituzione e soppressione di voci superate

Il regolamento sopprime le voci relative ai numeri di sostanza 005-017-00-7, 005-017-01-4, 005-018-00-2, 005-018-01-X, 005-019-00-8, 005-019-01-5 e 029-024-00-X, perché sostituite o assorbite da nuove voci armonizzate relative ai composti del perborato/perossoborato e al rame in forma più generale. Il considerando relativo ai fiocchi di rame e al rame granulato chiarisce che alcune vecchie denominazioni sono state ricondotte alla voce più ampia "rame; [superficie specifica > 0,67 mm2/mg]".

Entrata in vigore e applicazione

Ai sensi dell’articolo 2, il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 1° maggio 2026. È però espressamente consentito applicare in via anticipata, già dalla data di entrata in vigore, le nuove classificazioni, etichettature e modalità di imballaggio conformi al regolamento (CE) n. 1272/2008 come modificato. La scelta del legislatore europeo risponde all’esigenza di concedere ai fornitori un periodo di adeguamento per etichette, imballaggi e scorte esistenti, pur favorendo un’anticipazione volontaria per tutelare salute umana e ambiente.