Regolamento (UE) 2025/350

Rifiuto dell’autorizzazione di un’indicazione sulla salute relativa ad Appethyl®

Il regolamento interviene nel quadro del regolamento (CE) n. 1924/2006, che disciplina le indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari. La Commissione, richiamando la necessità che le indicazioni siano scientificamente fondate, decide di non autorizzare l’indicazione proposta da Greenleaf Medical AB relativa ad Appethyl® e alla riduzione del peso corporeo.

Contesto procedurale e base normativa

Ai sensi dell’articolo 18 del regolamento (CE) n. 1924/2006, le domande di autorizzazione possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all’autorità nazionale competente di uno Stato membro; le domande valide sono poi trasmesse all’EFSA per la valutazione scientifica e, per informazione, alla Commissione e agli Stati membri. La decisione finale sull’autorizzazione spetta alla Commissione, che deve tenere conto del parere dell’EFSA.

Valutazione scientifica dell’EFSA

La domanda esaminata riguarda l’indicazione: «Appethyl® contribuisce alla riduzione del peso corporeo nel quadro di una lieve restrizione calorica» (domanda n. EFSA-Q-2022-00096). L’EFSA, nel parere adottato il 31 agosto 2023 e trasmesso alla Commissione e agli Stati membri nell’autunno 2023, ha ritenuto che l’alimento/componente fosse sufficientemente caratterizzato. Tuttavia, non ha riscontrato un rapporto di causa-effetto tra il consumo di Appethyl® e la riduzione del peso corporeo alle condizioni d’uso proposte.

Decisione di non inclusione nell’elenco UE

Sulla base di tale esito, la Commissione dispone che l’indicazione non sia inclusa nell’elenco dell’Unione delle indicazioni sulla salute consentite di cui all’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006. Il regolamento recepisce quindi un esito negativo della valutazione scientifica, escludendo la possibilità di utilizzo autorizzato della claim in ambito UE.

Consultazioni e iter finale

Dopo la pubblicazione del parere EFSA, la Commissione segnala di non aver ricevuto osservazioni ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006. Gli Stati membri sono stati inoltre consultati nel gruppo di lavoro sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute del 17 novembre 2023. Le misure adottate risultano conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.

Entrata in vigore ed effetti

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto regolamentare dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.