Regolamento (UE) 2025/352

Calcidiolo monoidrato consentito per la fabbricazione di integratori alimentari

Il regolamento (UE) 2025/352 della Commissione interviene sulla disciplina degli integratori alimentari per aggiornare l’elenco delle forme di vitamina D autorizzate nella direttiva 2002/46/CE. La modifica si fonda sul parere scientifico favorevole dell’EFSA e sulla previa autorizzazione del calcidiolo monoidrato come nuovo alimento, ritenuto utilizzabile negli integratori alimentari alle condizioni stabilite dal diritto UE.

Contesto normativo e motivazione dell’intervento

La Commissione richiama che gli allegati I e II della direttiva 2002/46/CE contengono, rispettivamente, l’elenco delle vitamine e dei minerali e le loro forme consentite per la produzione di integratori alimentari. Richiama inoltre l’articolo 14 della direttiva, in base al quale le disposizioni sulle vitamine e sui minerali con implicazioni per la salute pubblica devono essere adottate previa consultazione dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare.

A seguito della richiesta della Commissione, l’EFSA ha adottato il 25 maggio 2021 un parere scientifico sul calcidiolo monoidrato sia come nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283, sia come fonte di vitamina D nel contesto della direttiva 2002/46/CE. Dal parere emerge che l’uso della sostanza negli integratori alimentari non desta preoccupazioni per la sicurezza, a condizione che siano rispettate le condizioni di autorizzazione fissate dal regolamento di esecuzione (UE) 2024/1052.

Modifica della direttiva 2002/46/CE

L’articolo 1 dispone la modifica dell’allegato II della direttiva 2002/46/CE secondo quanto indicato nell’allegato del regolamento. In concreto, nell’allegato II, parte A, punto 2, relativo alla vitamina D, dopo la voce "ergocalciferolo" viene inserita la nuova voce "calcidiolo monoidrato".

La nota a piè di voce precisa che il calcidiolo monoidrato è quello che figura nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, adottato in attuazione del regolamento (UE) 2015/2283 sui nuovi alimenti. Il regolamento chiarisce quindi il collegamento tra la disciplina degli integratori alimentari e quella dei nuovi alimenti: l’inclusione nell’elenco delle forme consentite per la vitamina D vale in quanto la sostanza è già autorizzata come nuovo alimento.

Effetti pratici per gli operatori del settore

L’effetto principale è l’ampliamento delle fonti autorizzate di vitamina D impiegabili negli integratori alimentari. I produttori e gli altri operatori potranno utilizzare il calcidiolo monoidrato come ingrediente vitaminico, ma solo nel rispetto delle condizioni di autorizzazione già previste per il nuovo alimento nel regolamento di esecuzione (UE) 2024/1052.

Per gli operatori ciò implica la necessità di verificare la conformità della formulazione del prodotto e della sua commercializzazione sia alla disciplina sugli integratori alimentari sia a quella sui nuovi alimenti, tenendo conto del rinvio espresso contenuto nella nota dell’allegato.

Entrata in vigore e natura giuridica

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo ribadisce inoltre la sua natura di atto obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.