Regolamento (UE) 2025/353

Rinnovo dell’autorizzazione del preparato di Levilactobacillus brevis DSM 16680 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione rinnova l’autorizzazione del preparato di Levilactobacillus brevis DSM 16680, già noto in precedenza come Lactobacillus brevis DSMZ 16680, quale additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. Il provvedimento si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione e il rinnovo degli additivi per l’alimentazione animale.

La Commissione richiama il parere EFSA del 3 luglio 2024 e la valutazione del laboratorio di riferimento, concludendo che il preparato continua a soddisfare i requisiti di sicurezza previsti dalla normativa UE. Vengono inoltre introdotte misure di protezione per gli utilizzatori, tenuto conto dei rischi connessi all’esposizione.

Contesto normativo e valutazione scientifica

Secondo i considerando, il regolamento (CE) n. 1831/2003 stabilisce i motivi e le procedure per il rilascio e il rinnovo delle autorizzazioni degli additivi per mangimi. La domanda di rinnovo è stata presentata ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, e corredata delle informazioni e dei documenti richiesti dall’articolo 14, paragrafo 2.

L’EFSA ha concluso che il preparato resta sicuro per tutte le specie animali, per i consumatori e per l’ambiente. Ha tuttavia indicato che l’additivo deve essere considerato irritante per gli occhi e potenziale sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie, precisando che qualsiasi esposizione è da considerarsi rischiosa. L’Autorità ha anche osservato che, trattandosi di un rinnovo senza modifica delle condizioni dell’autorizzazione iniziale che incida sull’efficacia, non era necessaria una nuova valutazione dell’efficacia.

Il laboratorio di riferimento ha ritenuto valide e applicabili alla nuova domanda le conclusioni formulate nella precedente autorizzazione con riguardo al metodo di analisi; pertanto, ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (CE) n. 378/2005, non è stata richiesta una relazione di valutazione del laboratorio di riferimento.

Modifica della precedente autorizzazione

Il rinnovo comporta la modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 399/2014, dal quale viene soppressa la voce 1k20745 relativa a "Lactobacillus brevis DSM 16680". In tal modo, la precedente autorizzazione viene sostituita dalla nuova disciplina contenuta nel presente atto e nel relativo allegato.

Condizioni di impiego, sicurezza e obblighi degli operatori

L’allegato definisce le caratteristiche del prodotto autorizzato: preparato contenente almeno 2,5×10^10 CFU/g di additivo, in forma solida, destinato a tutte le specie animali. La dose minima è pari a 1×10^8 CFU/kg di materiale fresco quando il prodotto non è impiegato in combinazione con altri microrganismi come additivi per l’insilaggio.

Gli operatori del settore dei mangimi devono:

• indicare nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele le condizioni di conservazione;
• adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi per gli utilizzatori;
• utilizzare dispositivi di protezione individuale della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie qualora i rischi non possano essere eliminati con le sole misure organizzative.

Tali misure sono coerenti con l’esigenza, evidenziata nei considerando, di prevenire effetti nocivi per la salute degli utilizzatori, senza pregiudicare le altre norme dell’Unione in materia di sicurezza dei lavoratori.

Metodi di analisi e caratterizzazione dell’additivo

La sostanza attiva è descritta come costituita da cellule vitali di Levilactobacillus brevis DSM 16680. Per il controllo analitico sono previsti:

• per il conteggio nell’additivo: metodo dello spatolamento superficiale con agar MRS (EN 15787);
• per l’identificazione: elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE) - CEN/TS 17697 oppure metodi di sequenziamento del DNA.

Periodo di autorizzazione e disciplina transitoria

L’allegato fissa la fine del periodo di autorizzazione al 16 marzo 2035. Inoltre, per evitare effetti immediati sulle imprese e consentire l’adeguamento, i prodotti fabbricati ed etichettati prima del 16 marzo 2026 secondo la normativa precedente possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte.

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto di esecuzione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.