Regolamento (UE) 2025/351

Regolamento (UE) 2025/351 della Commissione: modifiche alla disciplina sui materiali plastici a contatto con gli alimenti

Il regolamento interviene sul quadro tecnico-normativo dei materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, con l’obiettivo di rafforzare la sicurezza alimentare, chiarire alcune nozioni applicative e allineare la disciplina del materiale plastico vergine, della plastica riciclata e della rilavorazione dei sottoprodotti. Le modifiche sono motivate dall’esigenza di superare ambiguità interpretative, migliorare la tracciabilità e rendere più coerenti autorizzazioni, controlli e requisiti di purezza.

Ambito e coordinamento con altri atti UE

Il regolamento modifica in particolare il regolamento (UE) n. 10/2011, il regolamento (UE) 2022/1616 e il regolamento (CE) n. 2023/2006. La disciplina riguarda i materiali e gli oggetti di plastica destinati al contatto con alimenti, i relativi prodotti intermedi, le sostanze impiegate nella fabbricazione, i sottoprodotti destinati alla rilavorazione e la plastica riciclata. Rimane ferma la non applicazione del regolamento ad adesivi, rivestimenti e inchiostri da stampa, salvo il coordinamento con le norme generali applicabili a tali sostanze.

Definizioni e chiarimenti di base

Il regolamento precisa che la nozione di "additivo" comprende anche sostanze solide la cui superficie si lega ai polimeri. Introduce inoltre la definizione di "rilavorazione della materia plastica", riferita alla rifusione, miscelazione, reazione o altra lavorazione di sottoprodotti della fabbricazione, e quella di "sostanza UVCB", richiamando il concetto di sostanza di composizione sconosciuta o variabile, prodotto di reazioni complesse o materiale di origine biologica o naturale.

Elevato grado di purezza delle sostanze

Uno dei fulcri della riforma è il nuovo articolo 3 bis, che definisce il concetto di elevato grado di purezza. In linea generale, una sostanza è considerata sufficientemente pura quando tutti i componenti corrispondono alla sua identità e quando contiene solo una quantità minima di sostanze aggiunte non intenzionalmente, ammesse solo se conformi alle specifiche autorizzative, valutate con esito favorevole ai sensi dell’articolo 19, oppure considerate sicure secondo i criteri EFSA. Sono previste soglie di migrazione rilevanti, tra cui 0,05 mg/kg e 0,00015 mg/kg di alimento, con la possibilità di sostituire la valutazione di genotossicità individuale con una valutazione di gruppo in casi ben delimitati.

Sostanze autorizzate, sostanze UVCB e biocidi

Viene confermato che solo le sostanze incluse nell’elenco dell’Unione di cui all’allegato I possono essere utilizzate nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica. Sono soppressi i riferimenti all’"elenco provvisorio" e, in caso di dubbio sull’identità di una sostanza, Stato membro o Commissione possono consultare l’EFSA. Il regolamento chiarisce anche le deroghe per coadiuvanti del processo di polimerizzazione, coloranti, solventi e biocidi: questi ultimi sono ammessi come additivi solo se conformi al regolamento (UE) n. 528/2012 e al tipo di prodotto 4, per l’incorporazione in materiali a contatto con alimenti.

Requisiti generali di composizione e rilavorazione

Le sostanze impiegate nella produzione, comprese quelle ricavate da rifiuti, devono avere elevata purezza e qualità tecnica adeguata all’uso previsto. Le sostanze UVCB di origine naturale possono essere usate nella forma originaria, purché non contengano materiali incompatibili con l’identità designata e nel rispetto delle eventuali specifiche dell’allegato I. Quanto alla rilavorazione, il regolamento ammette l’uso di plastica rilavorata solo se essa è un sottoprodotto ai sensi della direttiva 2008/98/CE, è raccolta e utilizzata secondo le regole GMP e proviene da ritagli/scarti conformi alle condizioni fissate. La plastica rilavorata non deve compromettere i limiti di migrazione né la conformità all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004.

Etichettatura, dichiarazione di conformità e documentazione tecnica

Per gli oggetti finiti destinati a uso ripetuto, l’operatore responsabile deve fornire istruzioni volte a rallentare il deterioramento, descrivere i segni di deterioramento e avvertire dei rischi di aumento della migrazione o di inidoneità all’uso. Per i prodotti venduti al consumatore con uso non ancora iniziato, se soggetti a restrizioni nell’allegato I, tabella 1, colonna 10, devono essere fornite istruzioni che richiamino alimenti specifici, tempi e temperature di contatto, nonché condizioni di riscaldamento come forno e microonde.

La documentazione di supporto deve consentire alle autorità nazionali di verificare conformità, composizione e purezza, e deve includere condizioni e risultati di prove, calcoli, modellizzazioni e altre evidenze di sicurezza. Le autorità devono poter prelevare campioni anche nelle fasi intermedie di produzione. La dichiarazione di conformità deve contenere informazioni più ampie, incluse quelle sulle sostanze aggiunte non intenzionalmente e, se pertinente, sull’impiego di sostanze fabbricate a partire da rifiuti.

Migrazione, prove di laboratorio e materiali multistrato

Il regolamento aggiorna in modo significativo le regole di prova. Le prove di migrazione specifica e globale devono seguire metodi analitici conformi al regolamento (UE) 2017/625, con criteri dettagliati su intervallo di misura, correzioni, incertezza di misura e criterio statistico di conformità. Per gli oggetti riutilizzabili sono richieste tre prove successive sul medesimo campione, per verificare non solo il superamento dei limiti ma anche la stabilità del materiale nel tempo.

Per i materiali multistrato multimateriali, gli articoli 11 e 12 si applicano quando lo strato superficiale a contatto con gli alimenti è costituito da un materiale rientrante nel regolamento; se invece tale strato non rientra nel campo di applicazione, possono essere fissati limiti nazionali. È inoltre chiarito che, in alcuni casi, gli operatori possono usare il rapporto superficie/volume effettivo anziché il valore fisso di 6 dm2/kg, con esclusione dei prodotti destinati a lattanti e bambini nella prima infanzia.

Aggiornamento dei simulanti per i formaggi

L’allegato III è modificato nella classificazione dei formaggi ai fini dell’assegnazione dei simulanti alimentari. Vengono distinte meglio le categorie di formaggi freschi/non stagionati, stagionati, fusi e in salamoia o in mezzo liquido, allineandole all’uso comune e alla classificazione FoodEx2 dell’EFSA. La modifica incide sui simulanti A, B, C, D1, D2 ed E in funzione della tipologia di formaggio.

Coordinamento con il riciclo e con le buone pratiche di fabbricazione

Il regolamento (UE) 2022/1616 viene modificato per chiarire che i requisiti dei capi II, III e V del regolamento (UE) n. 10/2011 si applicano alla plastica riciclata, ma che l’articolo 8, paragrafo 1, non si applica ai contaminanti presenti in input e output dei processi di decontaminazione, restando rilevanti qualità e purezza secondo il regolamento sul riciclo.

Il regolamento (CE) n. 2023/2006 è a sua volta aggiornato per introdurre prescrizioni minime sui sistemi di assicurazione della qualità negli impianti di riciclaggio e una nuova sezione sulla rilavorazione della plastica. La nuova disciplina impone raccolta separata dei sottoprodotti, contenitori dedicati e chiusi, prevenzione del mescolamento con altri materiali o rifiuti e registrazione della tracciabilità dei lotti trasferiti tra le varie operazioni.

Regime transitorio ed entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. I materiali e gli oggetti conformi alla versione previgente del regolamento (UE) n. 10/2011 e ad altra normativa UE pertinente, se immessi per la prima volta sul mercato prima del 16 settembre 2026, possono restare commercializzati fino a esaurimento scorte.

Per prodotti intermedi o sostanze immessi per la prima volta dopo il 16 dicembre 2025 ma non conformi al nuovo regolamento, la dichiarazione di conformità deve indicare espressamente la non conformità e limitarne l’uso alla fabbricazione di materiali e oggetti da immettere sul mercato prima del 16 settembre 2026.