Regolamento (UE) 2025/2017

Regolamento delegato (UE) 2025/2017: nuove prescrizioni proteiche per formule a base di idrolizzati proteici

Il regolamento delegato aggiorna il quadro tecnico del regolamento delegato (UE) 2016/127 in materia di formule per lattanti e formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici. L’intervento è adottato sulla base del regolamento (UE) n. 609/2013 e tiene conto del parere scientifico EFSA del 28 novembre 2024, che ha riconosciuto la sicurezza e l’idoneità nutrizionale di uno specifico idrolizzato proteico sviluppato da Fonterra, purché utilizzato entro determinati limiti compositivi.

Finalità e contesto normativo

La Commissione osserva che le regole vigenti del regolamento delegato (UE) 2016/127 prevedevano già prescrizioni specifiche per alcune composizioni di idrolizzati proteici, ma tali prescrizioni potevano essere aggiornate per consentire l’immissione sul mercato di formule basate su idrolizzati proteici diversi da quelli già valutati positivamente, previa verifica EFSA. In questo contesto, il nuovo regolamento aggiunge un ulteriore insieme di requisiti, denominato "prescrizioni relative alle proteine — gruppo E", per consentire l’uso dello specifico idrolizzato proteico oggetto del parere scientifico.

Ambito di applicazione

La disciplina riguarda le formule per lattanti e le formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici commercializzate nell’Unione europea. I destinatari pratici sono gli operatori del settore alimentare che producono, formulano o immettono sul mercato tali prodotti, i quali devono rispettare i requisiti di composizione fissati negli allegati I e II del regolamento delegato (UE) 2016/127, come modificati. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e si applica dal ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Modifiche agli allegati I e II: struttura dei gruppi di prescrizioni

Con la modifica degli allegati I e II, le formule a base di idrolizzati proteici possono rientrare in uno dei gruppi di prescrizioni proteiche A, B, C, D o E. Ciascun gruppo definisce in modo puntuale il tenore proteico minimo e massimo, la fonte proteica, le modalità di trasformazione delle proteine e i requisiti sugli aminoacidi indispensabili e sulla L-carnitina (per le formule per lattanti).

Per il gruppo E, introdotto dal nuovo regolamento:

• il tenore proteico deve essere compreso tra 0,48 g/100 kJ e 0,67 g/100 kJ, corrispondenti a 2,0-2,8 g/100 kcal;
• la fonte proteica deve essere costituita da proteine di siero di latte ottenute da latte vaccino, composte al 100 % da concentrato proteico di siero di latte con tenore proteico minimo dell’80 %;
• la lavorazione prevede un processo di idrolisi in due fasi, con specifiche condizioni di pH, temperatura e inattivazione enzimatica;
• devono essere rispettati i valori minimi degli aminoacidi indispensabili e di quelli indispensabili in particolari condizioni, confrontati con la proteina di riferimento del latte materno;
• per le formule per lattanti resta richiesto un tenore minimo di L-carnitina pari a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

Requisiti aminoacidici e L-carnitina

Per tutte le formule a base di idrolizzati proteici disciplinate dagli allegati I e II, gli aminoacidi indispensabili e quelli indispensabili in particolari condizioni devono essere presenti in quantità almeno pari a quelle della proteina di riferimento indicata nell’allegato III. Il testo conferma la regola tecnica secondo cui, a fini di calcolo, possono essere sommate le concentrazioni di metionina e cisteina e quelle di fenilalanina e tirosina, entro i rapporti massimi indicati; resta possibile superare tali rapporti solo se l’idoneità del prodotto per i lattanti è dimostrata secondo l’articolo 3, paragrafo 3, del regolamento delegato (UE) 2016/127. Per le formule per lattanti continua inoltre ad applicarsi l’obbligo di L-carnitina minimo.

Aggiornamento dell’allegato III

Il regolamento sostituisce la frase introduttiva della parte A dell’allegato III, chiarendo che i valori degli aminoacidi presenti nel latte materno, espressi in mg per 100 kJ e 100 kcal, servono come riferimento per i punti specificamente elencati degli allegati I e II. L’aggiornamento ha natura tecnica e serve a coordinare il nuovo gruppo E con la disciplina generale sulla composizione aminoacidica.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento delegato, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.