Direttiva 2007/52

Iscrizione di etoprofos, pirimifosmetile e fipronil nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE

La direttiva interviene sul sistema di autorizzazione dei prodotti fitosanitari previsto dalla direttiva 91/414/CEE, iscrivendo nell’allegato I tre sostanze attive: etoprofos, pirimifosmetile e fipronil. L’iscrizione segue la valutazione scientifica svolta nell’ambito della seconda fase del programma di lavoro previsto dall’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e tiene conto dei rapporti di riesame adottati il 16 marzo 2007.

Finalità e base della misura

La Commissione dà atto che, sulla base delle valutazioni disponibili, i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze possono soddisfare in linea generale i requisiti di efficacia e sicurezza di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, con riferimento agli usi esaminati nei rapporti di riesame. L’iscrizione nell’allegato I consente quindi, in tutti gli Stati membri, la prosecuzione o il rilascio delle autorizzazioni dei prodotti contenenti le tre sostanze, ma solo entro i limiti e alle condizioni fissati dalla direttiva.

Ambito di applicazione e destinatari

La direttiva vincola gli Stati membri quanto al risultato da raggiungere: essi devono modificare il proprio diritto interno per recepire l’iscrizione delle tre sostanze e per adeguare il regime autorizzatorio dei prodotti fitosanitari interessati. La disciplina riguarda sia le nuove autorizzazioni sia le autorizzazioni già esistenti dei prodotti contenenti etoprofos, pirimifosmetile e fipronil, inclusi i prodotti con una sola sostanza attiva e quelli con più sostanze attive.

Recepimento e applicazione

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie entro il 31 marzo 2008 e applicarle dal 1º aprile 2008. Le misure nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva, oppure essere corredate di un siffatto riferimento al momento della pubblicazione ufficiale. Gli Stati membri devono inoltre trasmettere immediatamente alla Commissione il testo delle misure adottate e una tavola di concordanza.

Adeguamento delle autorizzazioni esistenti

Entro il 31 marzo 2008, gli Stati membri devono, se necessario, modificare o revocare le autorizzazioni esistenti dei prodotti fitosanitari contenenti le tre sostanze. In tale fase devono verificare in particolare:

• il rispetto delle condizioni dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE relative alla specifica sostanza attiva, salvo le condizioni della parte B dell’iscrizione;
• che il titolare dell’autorizzazione possieda o possa accedere a un fascicolo conforme all’allegato II della direttiva, in conformità all’articolo 13.

Riesame dei prodotti e termine finale del 2011

Per i prodotti già autorizzati, la direttiva impone un riesame secondo i principi uniformi dell’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme all’allegato III e tenendo conto della parte B dell’iscrizione nell’allegato I. Dopo tale riesame, gli Stati membri devono stabilire se il prodotto soddisfa le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e).

A seguito della valutazione:

• per i prodotti contenenti etoprofos, pirimifosmetile o fipronil come unica sostanza attiva, le autorizzazioni devono essere modificate o revocate, se necessario, entro il 30 settembre 2011;
• per i prodotti contenenti una di tali sostanze in associazione con altre sostanze, la modifica o revoca deve avvenire entro il 30 settembre 2011 oppure entro il termine successivo fissato dalla direttiva di iscrizione della/e altra/e sostanza/e.

Etoprofos: limiti di impiego e cautele specifiche

Per l’etoprofos, l’allegato ammette solo usi come nematocida e insetticida per applicazione al suolo, con autorizzazioni riservate agli utilizzatori professionali. Gli Stati membri devono prestare particolare attenzione, soprattutto per gli usi diversi dall’applicazione sulle patate non coltivate per il consumo umano o animale, ai criteri dell’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e assicurarsi che tutte le informazioni necessarie siano disponibili prima del rilascio dell’autorizzazione.

Ai fini della valutazione complessiva, occorre prestare particolare attenzione:

• ai residui e all’esposizione dei consumatori tramite la dieta, anche in funzione delle future revisioni delle quantità massime ammissibili di residui;
• alla sicurezza degli operatori, imponendo dispositivi di protezione individuale e della respirazione e altre misure di riduzione del rischio, come il sistema di trasferimento stagno per la distribuzione del prodotto;
• alla protezione di uccelli, mammiferi, organismi acquatici, superfici e acque sotterranee, prevedendo misure come zone di protezione e completa incorporazione dei granuli nel suolo.

Gli Stati membri interessati devono chiedere ulteriori studi per confermare la valutazione del rischio a breve e a lungo termine per uccelli e mammiferi che si nutrono di lombrichi. I notificanti devono fornire tali studi alla Commissione entro due anni dall’entrata in vigore della direttiva.

Pirimifosmetile: limiti di impiego e cautele specifiche

Per il pirimifosmetile, l’allegato consente solo impieghi come insetticida per l’immagazzinamento successivo al raccolto. Per usi diversi dall’applicazione con sistemi automatizzati in depositi vuoti di cereali, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione ai criteri dell’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e assicurarsi che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima dell’autorizzazione.

La valutazione deve concentrarsi soprattutto:

• sulla sicurezza degli operatori, con obbligo di dispositivi di protezione individuale, compresi quelli per la respirazione, e di misure di attenuazione del rischio;
• sull’esposizione dei consumatori tramite la dieta alimentare, in vista delle future revisioni delle quantità massime ammissibili di residui.

Gli Stati membri interessati devono richiedere ulteriori studi a conferma della valutazione dell’esposizione dell’operatore, da trasmettere alla Commissione entro due anni dall’entrata in vigore.

Fipronil: limiti di impiego e cautele specifiche

Per il fipronil, sono autorizzabili solo gli impieghi come insetticida nel trattamento delle sementi. La copertura del tegumento deve avvenire unicamente in strutture specializzate nel trattamento delle sementi, che devono applicare le migliori tecniche disponibili per evitare il rilascio di nubi di polveri durante immagazzinamento, trasporto e applicazione.

La valutazione del rischio deve porre particolare attenzione:

• all’imballaggio del prodotto commercializzato, per evitare la formazione di prodotti pericolosi della fotodegradazione;
• al rischio di contaminazione delle acque sotterranee, soprattutto in aree sensibili per caratteristiche del suolo e/o del clima, anche a causa dei metaboliti più persistenti;
• alla protezione di uccelli granivori, mammiferi, organismi acquatici, artropodi non bersaglio e api mellifere;
• all’impiego di attrezzature che garantiscano un’elevata incorporazione nel terreno e riducano al minimo le perdite durante l’applicazione.

Le condizioni di autorizzazione devono includere, se necessario, misure di attenuazione del rischio. Gli Stati membri interessati devono inoltre chiedere ulteriori studi per confermare il rischio per uccelli granivori, mammiferi e api mellifere, in particolare le larve di api, da fornire alla Commissione entro un anno dall’entrata in vigore.

Durata dell’iscrizione e carattere condizionato

Per tutte e tre le sostanze, l’iscrizione decorre dal 1º ottobre 2007 e scade il 30 settembre 2017. L’ammissione nell’allegato I non è quindi assoluta, ma subordinata al rispetto delle condizioni specifiche indicate nell’allegato e alla presentazione degli studi aggiuntivi richiesti nei termini fissati.

Osservazioni operative per i professionisti

Per gli operatori del settore agrochimico, la direttiva comporta un duplice livello di attenzione: da un lato il recepimento nazionale e il riesame delle autorizzazioni esistenti; dall’altro il rispetto delle restrizioni tecniche e degli obblighi documentali connessi alle singole sostanze attive. Per avvocati e commercialisti, i profili rilevanti sono soprattutto i termini di adeguamento, la verifica dell’accesso al fascicolo tecnico, la gestione degli studi integrativi e l’eventuale necessità di modificare, sostituire o revocare le autorizzazioni commerciali dei prodotti interessati.