Direttiva 2007/47

Direttiva 2007/47/CE: modifiche al quadro UE sui dispositivi medici e sui dispositivi medici impiantabili attivi

La direttiva interviene in modo ampio sulle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, aggiornando definizioni, requisiti essenziali, procedure di valutazione della conformità, vigilanza post-commercializzazione, controlli clinici e regole di classificazione. Il suo obiettivo è migliorare la coerenza del quadro normativo, tenendo conto dell’evoluzione tecnica, della sicurezza dei pazienti e della necessità di una sorveglianza più efficace del mercato.

Obiettivi e ratio dell’intervento

La direttiva nasce dall’esigenza di recepire gli esiti del riesame del quadro normativo sui dispositivi medici e di dare seguito alle conclusioni della Commissione e del Consiglio. I considerando sottolineano in particolare:

• la necessità di chiarire la disciplina del software, dei dispositivi monouso e del ricondizionamento;
• l’opportunità di rafforzare la valutazione clinica e la vigilanza post-marketing;
• l’esigenza di maggiore trasparenza, cooperazione tra autorità e centralizzazione di alcuni dati in una banca dati europea;
• la necessità di armonizzare le regole sui dispositivi contenenti sostanze medicinali, derivati del sangue umano e ftalati.

Termine di trasposizione e applicazione

L’articolo 4 stabilisce che gli Stati membri devono:

• adottare e pubblicare le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie entro il 21 dicembre 2008;
• applicarle a decorrere dal 21 marzo 2010;
• inserire un riferimento alla direttiva negli atti nazionali di recepimento o corredarli di tale riferimento alla pubblicazione ufficiale;
• comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni nazionali adottate nel settore disciplinato.

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è destinata agli Stati membri.

Ambito di applicazione e definizioni

Le modifiche incidono soprattutto sulla disciplina dei dispositivi medici impiantabili attivi e dei dispositivi medici in generale, nonché su taluni profili della disciplina dei biocidi.

Tra le principali precisazioni:

• il concetto di "dispositivo medico" include anche il software quando il fabbricante lo destina specificamente a finalità diagnostiche e/o terapeutiche;
• il software generico, pur impiegato in un contesto sanitario, non è di per sé un dispositivo medico;
• il "dispositivo su misura" è quello fabbricato appositamente sulla base di prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato;
• i "dati clinici" sono le informazioni sulla sicurezza e/o sulle prestazioni ricavate dall’impiego del dispositivo, con tre possibili fonti: indagini cliniche, letteratura scientifica su dispositivi analoghi equivalenti, altre relazioni cliniche pubblicate o non pubblicate;
• viene introdotta la figura del "mandatario" nell’Unione, quale interlocutore unico per le autorità quando il fabbricante non è stabilito nell’UE.

Sono inoltre precisate le esclusioni:

• medicinali disciplinati dalla direttiva 2001/83/CE;
• sangue umano, prodotti derivati dal sangue, plasma o cellule ematiche umane, salvo i dispositivi che incorporano derivati del sangue umano in modo accessorio;
• organi, tessuti o cellule di origine umana, salvo la stessa eccezione;
• organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo l’uso di tessuti animali resi non vitali o prodotti non vitali derivati da tali tessuti.

Per la direttiva 98/8/CE, viene espressamente esclusa anche la direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Requisiti essenziali, progettazione e sicurezza dei pazienti

Le modifiche ai requisiti essenziali rafforzano l’approccio safety by design e la protezione del paziente.

Per i dispositivi medici (in particolare nella direttiva 93/42/CEE) si prevede che:

• la progettazione e fabbricazione riducano al minimo i rischi di errore nell’uso, tenendo conto dell’ergonomia e dell’ambiente d’uso;
• si considerino il livello di conoscenza, esperienza, istruzione e formazione degli utilizzatori;
• sia assicurata la validazione del software secondo lo stato dell’arte, con riferimento al ciclo di vita di sviluppo, gestione del rischio, validazione e verifica;
• la dimostrazione della conformità includa una valutazione clinica;
• si tenga conto, se del caso, di sostanze pericolose, in particolare ftalati classificati come cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione.

Per i dispositivi contenenti ftalati:

• deve essere apposta un’etichetta adeguata;
• se destinati a bambini, donne in gravidanza o in allattamento, il fabbricante deve fornire giustificazione specifica nella documentazione tecnica e informazioni sui rischi residui nelle istruzioni per l’uso.

Dispositivi contenenti sostanze medicinali o derivati del sangue umano

La direttiva introduce un regime dettagliato per i dispositivi che incorporano come parte integrante sostanze che, se utilizzate separatamente, sarebbero medicinali ai sensi della direttiva 2001/83/CE, nonché per quelli contenenti derivati del sangue umano.

In sintesi:

• il dispositivo resta disciplinato dalla direttiva sui dispositivi medici, mentre il medicinale incorporato continua a essere soggetto alla direttiva 2001/83/CE per gli aspetti pertinenti;
• il fabbricante deve documentare la qualità, la sicurezza e l’utilità della sostanza accessoria;
• l’organismo notificato deve consultare un’autorità competente per i medicinali o l’EMEA/EMA;
• il parere scientifico deve essere reso entro 210 giorni dal ricevimento di una documentazione valida;
• per i dispositivi contenenti derivati del sangue umano, il parere scientifico dell’EMEA/EMA assume rilievo rafforzato e può impedire il rilascio del certificato se sfavorevole.

Sono previste anche regole specifiche di etichettatura: il dispositivo deve indicare, quando pertinente, che incorpora un derivato del sangue umano.

Classificazione dei dispositivi e regole tecniche

La direttiva modifica i criteri di classificazione dei dispositivi, con particolare rilievo per:

• software stand-alone, considerato dispositivo medico attivo;
• dispositivi invasivi collegati agli orifizi del corpo;
• dispositivi invasivi chirurgici temporanei e di lunga durata;
• dispositivi che incorporano derivati del sangue umano, collocati in classe III;
• dispositivi destinati a rilasciare energia ionizzante, a produrre effetti biologici o ad essere assorbiti.

Sono inoltre precisate le nozioni di:

• sistema circolatorio centrale;
• durata continua di utilizzo;
• dispositivi monouso.

Valutazione della conformità, organismi notificati e certificazioni

Le procedure di valutazione della conformità sono rafforzate in entrambi i corpi normativi.

Punti principali:

• i certificati rilasciati dagli organismi notificati hanno validità massima di cinque anni, rinnovabile per ulteriori periodi di massimo cinque anni;
• gli organismi notificati devono fornire alle autorità competenti tutte le informazioni sui certificati rilasciati, sospesi, ritirati o rifiutati;
• in caso di mancata conformità, l’organismo notificato deve sospendere, ritirare o limitare il certificato, salvo misure correttive adeguate del fabbricante;
• il controllo della progettazione e della documentazione è calibrato sulla classe del dispositivo, sull’innovatività della tecnologia e sulla complessità del prodotto;
• per i dispositivi di classe IIa e IIb è prevista la valutazione di esemplari rappresentativi e un controllo successivo in sorveglianza.

Per i dispositivi su misura sono rafforzati gli obblighi documentali e di follow-up; la dichiarazione deve essere conservata e messa a disposizione del paziente, e il fabbricante deve anche valutare l’esperienza successiva alla produzione e informare le autorità degli incidenti rilevanti.

Indagini cliniche e valutazione clinica

La disciplina delle indagini cliniche è uno dei punti centrali della riforma.

La valutazione clinica:

• deve basarsi, in linea di principio, su dati clinici;
• può derivare da letteratura scientifica su dispositivi equivalenti, da tutte le indagini cliniche condotte o da dati combinati;
• deve essere documentata nella documentazione tecnica;
• deve essere aggiornata con i dati della sorveglianza post-vendita;
• nei dispositivi impiantabili e di classe III, le indagini cliniche sono normalmente richieste, salvo giustificazione.

Per l’avvio delle indagini cliniche:

• per i dispositivi di classe III, impiantabili e invasivi a lungo termine di classe IIa/IIb, il fabbricante può iniziare l’indagine dopo 60 giorni dalla notifica, salvo decisione contraria dell’autorità competente;
• gli Stati membri possono autorizzare l’avvio anticipato se il comitato etico ha espresso parere favorevole;
• per altri dispositivi, l’avvio può essere immediato previa notifica e parere favorevole del comitato etico.

Sono altresì previsti:

• obbligo di notifica della conclusione dell’indagine, con motivazione in caso di chiusura anticipata;
• comunicazione immediata alla Commissione e agli altri Stati membri in caso di conclusione anticipata per motivi di sicurezza;
• registrazione integrale e immediata comunicazione degli eventi avversi gravi alle autorità competenti degli Stati membri interessati;
• applicazione della Dichiarazione di Helsinki per la conduzione delle indagini cliniche.

Vigilanza post-commercializzazione, incidenti e misure di salvaguardia

La direttiva rafforza la vigilanza degli incidenti e la gestione delle misure correttive.

Gli Stati membri devono assicurare la registrazione e valutazione centralizzata degli incidenti che riguardano:

• malfunzionamenti o alterazioni delle caratteristiche e prestazioni del dispositivo;
• inadeguatezza di etichettatura o istruzioni per l’uso;
• motivi tecnici o medici che impongano il ritiro sistematico di dispositivi dello stesso tipo.

Dopo la valutazione, gli Stati membri devono informare immediatamente Commissione e altri Stati membri delle misure adottate o previste per minimizzare il ripetersi degli incidenti.

Inoltre, se uno Stato membro ritiene necessario, per tutela della salute o delle esigenze di sanità pubblica:

• vietare o limitare l’immissione sul mercato o la messa in servizio;
• ritirare prodotti dal mercato;
• imporre requisiti particolari, può adottare misure transitorie motivate, con successivo esame della Commissione.

Banca dati europea, trasparenza e cooperazione

È istituita una banca dati europea contenente:

• certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati;
• dati della vigilanza sugli incidenti;
• dati sulle indagini cliniche.

I dati devono essere trasmessi in formato standard e la banca dati deve essere accessibile alle autorità competenti per lo svolgimento dei loro compiti.

Sul piano della trasparenza:

• alcune informazioni non sono considerate riservate, come i dati di registrazione dei fabbricanti/mandatari, le informazioni agli utilizzatori relative alle misure di sicurezza e il contenuto dei certificati;
• ulteriori condizioni di pubblicità potranno essere definite con misure di esecuzione.

Quanto alla cooperazione, gli Stati membri devono assicurare che le autorità competenti cooperino tra loro e con la Commissione, scambiando le informazioni necessarie per un’applicazione uniforme della direttiva. La Commissione organizza scambi di esperienze tra autorità di vigilanza del mercato.

Punti di attenzione pratici per i professionisti

Per avvocati, commercialisti e imprese del settore medicale, la direttiva comporta in particolare:

• verifica dei processi di classificazione del prodotto, specie per software, monouso, dispositivi con sostanze medicinali o derivati del sangue, e dispositivi contenenti ftalati;
• revisione della documentazione tecnica e delle procedure di valutazione clinica;
• rafforzamento dei contratti e dei controlli verso fornitori e subappaltatori;
• attenzione agli obblighi di registrazione, vigilanza post-market e conservazione documentale per periodi fino a 15 anni nei dispositivi impiantabili;
• adeguamento dell’etichettatura e delle istruzioni per l’uso;
• verifica dei ruoli del mandatario nell’UE per fabbricanti extra-UE;
• coordinamento con i flussi di compliance regolatoria e con gli organismi notificati, soprattutto nei casi di dispositivi innovativi o a rischio elevato.