Regolamento (UE) 2016/355

Regolamento (UE) 2016/355 della Commissione: requisiti specifici per gelatina, collagene e prodotti altamente raffinati di origine animale

Il regolamento interviene sull’allegato III del regolamento (CE) n. 853/2004, che contiene norme specifiche di igiene per gli alimenti di origine animale destinate agli operatori del settore alimentare. La modifica risponde all’esigenza di garantire che le materie prime impiegate siano sicure sotto il profilo sanitario e di polizia sanitaria, di aggiornare i metodi e i limiti di controllo e di armonizzare le condizioni per alcuni prodotti altamente raffinati ottenuti da materie prime di origine animale, anche in considerazione della forte dipendenza dell’Unione dalle importazioni.

Finalità e contesto normativo

I considerando evidenziano tre direttrici principali:

• assicurare che le materie prime per gelatina e collagene provengano da fonti conformi ai requisiti sanitari UE;
• autorizzare specifici trattamenti delle materie prime prima dell’immissione sul mercato dell’Unione, tenuto conto dei trattamenti applicati negli stabilimenti di produzione;
• adeguare il processo di produzione del collagene e i metodi di analisi dei residui ai metodi convalidati più appropriati e aggiornati.

Il regolamento precisa inoltre che, per altri prodotti di origine animale non coperti da requisiti specifici nell’allegato III, resta applicabile la disciplina del regolamento (UE) n. 1079/2013.

Modifiche alla sezione XIV: gelatina

Per la gelatina, le materie prime non sottoposte ad altri trattamenti di conservazione oltre a refrigerazione, congelamento o surgelazione devono provenire da stabilimenti registrati o riconosciuti ai sensi del regolamento (CE) n. 852/2004 o del regolamento (CE) n. 853/2004.

Sono elencate le materie prime utilizzabili e i trattamenti ammessi:

• ossa non rientranti nei materiali specifici a rischio ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (CE) n. 999/2001, provenienti da stabilimenti elencati e controllati dall’autorità competente, purché sottoposte a uno dei trattamenti indicati (frantumazione, sgrassatura con acqua calda a temperature minime prestabilite, successiva separazione/lavaggio/asciugatura; essiccazione per 42 giorni; trattamento acido con pH centrale inferiore a 6 per almeno un’ora prima dell’essiccazione);
• pelli di ruminanti d’allevamento, pelli di suini, pelli di pollame e pelli di selvaggina selvatica provenienti da stabilimenti controllati ed elencati, purché sottoposte a uno dei trattamenti previsti (trattamento alcalino con pH > 12 e salatura per almeno sette giorni; essiccazione per 42 giorni a temperatura di almeno 20 °C; trattamento acido con pH centrale inferiore a 5 per almeno un’ora; trattamento alcalino dell’intera massa a pH > 12 per almeno 8 ore);
• ulteriori ossa e pelli, inclusi pesci e selvaggina selvatica, se sottoposte a trattamenti diversi da quelli specificamente elencati e provenienti da stabilimenti registrati o riconosciuti.

È previsto che, per i primi due trattini della lettera b), la durata del trattamento possa includere il tempo di trasporto. Inoltre, le materie prime trasformate devono provenire da animali macellati in macello e giudicati idonei al consumo umano dopo ispezione ante mortem e post mortem, oppure da selvaggina abbattuta ritenuta idonea a seguito di ispezione post mortem.

Il capitolo IV della sezione XIV sostituisce i precedenti requisiti con limiti massimi di residui nei prodotti finiti di gelatina:

• As: 1 ppm
• Pb: 5 ppm
• Cd: 0,5 ppm
• Hg: 0,15 ppm
• Cr: 10 ppm
• Cu: 30 ppm
• Zn: 50 ppm
• SO2: 50 ppm, secondo la Farmacopea europea ultima edizione
• H2O2: 10 ppm, secondo la Farmacopea europea ultima edizione

Modifiche alla sezione XV: collagene

Per il collagene, il regolamento sostituisce l’introduzione della sezione, precisando che gli operatori del settore alimentare che fabbricano collagene devono rispettarne i requisiti e che i prodotti derivati dal collagene devono essere ottenuti da collagene conforme alla stessa sezione.

Sono poi riprese, per le materie prime, regole sostanzialmente analoghe a quelle previste per la gelatina quanto a origine da stabilimenti registrati o riconosciuti, trattamenti ammessi e provenienza da animali idonei al consumo umano.

Inoltre:

• dopo i controlli veterinari previsti dalla direttiva 97/78/CE e nel rispetto dell’articolo 8, paragrafo 4, le materie prime per collagene soggette a certificazione sanitaria devono essere trasportate direttamente allo stabilimento di destinazione;
• devono essere adottate tutte le precauzioni necessarie per evitare la trasmissione di malattie agli animali, compresa l’eliminazione sicura dei sottoprodotti di origine animale e del materiale non utilizzato o eccedentario.

La disciplina del processo produttivo è aggiornata con particolare attenzione al materiale osseo di ruminanti proveniente da paesi o regioni con rischio controllato o indeterminato di BSE ai sensi dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 999/2001. In tale ipotesi, il materiale deve essere:

• finemente frantumato e sgrassato con acqua calda;
• trattato con acido cloridrico diluito, con concentrazione minima del 4% e pH inferiore a 1,5, per almeno 2 giorni;
• successivamente sottoposto a regolazione del pH e quindi a uno o più risciacqui e ad almeno uno tra filtrazione, frantumazione o estrusione, oppure ad altro trattamento equivalente approvato.

Per le altre materie prime, il processo deve comprendere lavaggio, regolazione del pH con acido o alcali e, successivamente, uno o più risciacqui e almeno uno dei processi di filtrazione, frantumazione, estrusione o altro trattamento equivalente approvato.

Anche per il collagene il capitolo IV è sostituito con gli stessi limiti di residui previsti per la gelatina:

• As 1 ppm
• Pb 5 ppm
• Cd 0,5 ppm
• Hg 0,15 ppm
• Cr 10 ppm
• Cu 30 ppm
• Zn 50 ppm
• SO2 50 ppm
• H2O2 10 ppm

Nuova sezione XVI: prodotti altamente raffinati di origine animale

Il regolamento introduce una nuova sezione dedicata a una serie di prodotti altamente raffinati di origine animale:

• solfato di condroitina;
• acido ialuronico;
• altri prodotti di cartilagine idrolizzata;
• chitosano;
• glucosamina;
• caglio;
• colla di pesce;
• amminoacidi autorizzati come additivi alimentari ai sensi del regolamento (UE) n. 1333/2008.

Gli operatori devono garantire che il trattamento delle materie prime elimini ogni rischio per la salute pubblica o animale. Le materie prime devono provenire esclusivamente da:

• animali, incluse le piume, macellati in macello e le cui carcasse siano risultate idonee al consumo umano dopo ispezione ante mortem e post mortem;
• prodotti della pesca conformi alla sezione VIII.

È espressamente vietato l’uso di capelli umani come fonte per la produzione di amminoacidi.

Entrata in vigore e portata giuridica

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come tipico dei regolamenti UE, esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.