Sentenza n. 2889/2026 - Consiglio Di Stato, Sezione 3

Esito

La controversia

L’impresa farmaceutica aveva chiesto l’esenzione dalla decadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale, non commercializzato entro il termine previsto dalla legge, deducendo difficoltà produttive e l’individuazione di un nuovo sito di produzione in Slovacchia, con necessità di una variazione critica dell’autorizzazione. AIFA aveva respinto l’istanza perché la domanda di variazione critica non era stata previamente presentata, nonostante il relativo requisito fosse previsto dalle proprie linee guida e l’impresa fosse stata avvertita della prossima scadenza. Il TAR aveva ritenuto illegittimo il diniego, reputando meramente formale la mancata previa presentazione della domanda di variazione e valorizzando la necessità di una valutazione sostanziale e caso per caso delle ragioni eccezionali e di salute pubblica. AIFA ha appellato la sentenza sostenendo che la decadenza opera automaticamente allo scadere del triennio, che l’esenzione ha carattere eccezionale e derogatorio e che la previa domanda di variazione critica costituisce un requisito procedimentale oggettivo, ragionevole e necessario per verificare la serietà dell’istanza, garantire certezza delle scadenze ed evitare disparità di trattamento. L’impresa appellata ha sostenuto la correttezza della decisione del TAR e richiamato le difficoltà produttive e la previsione di una valutazione caso per caso contenuta nelle linee guida.

La decisione

Il Consiglio di Stato ha accolto l’appello di AIFA e riformato la sentenza del TAR, respingendo il ricorso di primo grado. Il Collegio ha confermato l’orientamento secondo cui, ai fini dell’esenzione dalla decadenza, la domanda relativa alla variazione critica dell’autorizzazione deve precedere la domanda di esenzione. Tale requisito è legittimo perché AIFA si è autovincolata mediante le proprie linee guida e perché l’adempimento consente di valutare la serietà della richiesta di deroga alla decadenza automatica. La previa istanza non costituisce un onere gravoso né un formalismo, ma un passaggio procedimentale funzionale a una gestione efficace e uniforme del procedimento. La valutazione caso per caso delle ragioni eccezionali e di salute pubblica deve comunque svolgersi nel rispetto delle scadenze e degli adempimenti procedimentali previsti. Le difficoltà produttive dedotte dall’impresa avrebbero dovuto essere fatte valere mediante la tempestiva presentazione della domanda di variazione critica. Sono state compensate le spese del doppio grado di giudizio.

Norme richiamate

• art. 38, commi 5 e 8, d.lgs. 219/2006

  “Qualsiasi AIC di un medicinale decade se non è seguita dall’effettiva commercializzazione sul territorio nazionale entro i tre anni successivi al rilascio…”; “L’AIFA, in casi eccezionali e per ragioni di salute pubblica, può esentare, con provvedimento motivato, il medicinale dalla decadenza prevista dai commi 5, 6 e 7.”

  La decadenza dell’autorizzazione opera automaticamente in mancanza di commercializzazione entro il triennio; l’esenzione costituisce una deroga eccezionale, subordinata alla ricorrenza di ragioni eccezionali e di salute pubblica.

• art. 47 d.lgs. 219/2006

  È richiamato in relazione alla procedura comunitaria necessaria per la variazione dell’autorizzazione riguardante il sito produttivo.

• artt. 3, comma 2, e 88, comma 2, lett. d), c.p.a.

  Richiamati dal Consiglio di Stato per il rinvio alla motivazione di una precedente pronuncia conforme.

• art. 26 c.p.a.

  Richiamato quale base per la compensazione delle spese di lite.

• art. 92 c.p.c.

  Richiamato, nella formulazione risultante dalla pronuncia della Corte costituzionale n. 77 del 2018, per la possibilità di compensare le spese in presenza di gravi ed eccezionali ragioni, comprese quelle connesse alla peculiarità della fattispecie.

Massime di principio

• Quando un’amministrazione disciplina mediante linee guida una procedura eccezionale di esenzione da una decadenza automatica, l’autovincolo procedimentale è legittimo se individua un requisito oggettivo, ragionevole e funzionale alla verifica della serietà dell’istanza e alla parità di trattamento degli interessati.
• La previa presentazione della domanda relativa a una variazione critica dell’autorizzazione può costituire condizione procedimentale necessaria per ottenere l’esenzione dalla decadenza, quando tale sequenza sia prevista dalla disciplina amministrativa applicabile e non imponga un onere gravoso o sproporzionato.
• La valutazione caso per caso delle ragioni eccezionali che giustificano una deroga non esclude il rispetto degli adempimenti e delle scadenze procedimentali fissati dall’amministrazione per rendere effettiva, uniforme e verificabile tale valutazione.
• Nelle procedure dirette a derogare a una decadenza automatica, l’inosservanza di un requisito procedimentale funzionale alla valutazione della serietà dell’istanza non è un vizio meramente formale, quando il requisito sia ragionevole e collegato alla corretta gestione del procedimento e alla prevenzione di disparità di trattamento.

Come è indicizzato