Regolamento (UE) 2025/714

Autorizzazione del carminio d’indaco come additivo per mangimi destinati a gatti, cani e pesci ornamentali

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/714 della Commissione autorizza il carminio d’indaco quale additivo per mangimi, nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale. L’atto si fonda sui pareri scientifici dell’EFSA e introduce, oltre all’autorizzazione, specifiche tecniche, limiti di impiego e misure di tutela per gli utilizzatori.

Contesto normativo e presupposti scientifici

La Commissione richiama la disciplina generale del regolamento (CE) n. 1831/2003, che regola autorizzazione, revisione e condizioni d’uso degli additivi per mangimi, nonché il meccanismo di rivalutazione degli additivi già autorizzati in passato ai sensi della direttiva 70/524/CEE. In base alla domanda presentata ai sensi degli articoli 7 e 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, l’EFSA ha espresso due pareri, del 28 aprile 2015 e del 27 giugno 2024, con cui ha ritenuto il carminio d’indaco sicuro ai livelli fissati per gatti, cani e pesci ornamentali e idoneo come colorante per mangimi.

Ambito soggettivo e oggettivo

L’autorizzazione riguarda il carminio d’indaco classificato come additivo organolettico e, più precisamente, come colorante capace di conferire o restituire colore ai mangimi. L’ambito pratico comprende i mangimi per gatti, cani e pesci ornamentali, oltre alle premiscele, ai mangimi composti e alle materie prime che contengono l’additivo. L’atto è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e, in quanto regolamento di esecuzione, vincola gli operatori del settore dei mangimi alle condizioni fissate nell’allegato.

Specifiche dell’additivo e requisiti qualitativi

L’allegato identifica l’additivo con il numero 2a132 e con la denominazione carminio d’indaco. La sostanza è descritta come sale sodico costituito essenzialmente da una miscela di disodio 3,3’-diosso-2,2’-di-indoliliden-5,5’-disolfonato e disodio 3,3’-diosso-2,2’-di-indoliliden-5,7’-disolfonato; sono ammessi anche sali di calcio e di potassio con la stessa caratterizzazione del sale sodico. È indicata la produzione per sintesi chimica, la formula chimica C16H8N2Na2O8S2 e i numeri CAS 860-22-0 / 54947-75-0.

Il regolamento fissa inoltre i parametri di purezza e impurità, tra cui:

• sostanza colorante totale almeno pari all’85 %;
• disodio 3,3’-diosso-2,2’-di-indoliliden-5,7’-disolfonato non oltre il 18 %;
• sostanza colorante accessoria non oltre l’1 %;
• composti organici diversi dalle sostanze coloranti non oltre lo 0,5 %;
• ammine primarie aromatiche non solfonate non oltre lo 0,01 %;
• sostanze estraibili in etere non oltre lo 0,2 % in condizioni di neutralità;
• piombo non oltre 2 mg/kg.

Tenori massimi per specie destinatarie

Per gatti e cani il tenore massimo autorizzato è di 250 mg di additivo per kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %. Per i pesci ornamentali il limite massimo è di 1 000 mg/kg, sempre riferito al mangime completo con umidità al 12 %.

Prescrizioni per gli operatori e tutela della salute

L’EFSA ha segnalato che l’esposizione per inalazione alla polvere dell’additivo può costituire un rischio per gli utilizzatori e che, in assenza di dati di tossicità inalatoria, tale esposizione deve essere considerata pericolosa. Ha inoltre evidenziato che il carminio d’indaco non è irritante per pelle e occhi, ma può comportarsi come sensibilizzante cutaneo e respiratorio.

Per questo l’allegato impone due ordini di misure:

• nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico;
• gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi per gli utilizzatori; se tali rischi non possono essere eliminati, devono essere utilizzati dispositivi di protezione individuale per pelle e vie respiratorie.

Metodi di analisi

Per il controllo ufficiale e tecnico dell’additivo sono previsti metodi analitici specifici. La quantificazione del tenore totale di sostanze coloranti del carminio d’indaco nell’additivo avviene tramite spettrofotometria a 610 nm, con richiamo alle monografie FAO JECFA n. 1, volume 4, e al regolamento (UE) n. 231/2012. La quantificazione nei mangimi composti avviene mediante LC-MS/MS.

Misure transitorie e continuità di mercato

Per evitare effetti immediati sui prodotti già fabbricati, l’articolo 2 prevede un regime transitorio. L’additivo indigotina autorizzato in base alla direttiva 70/524/CEE, e le premiscele che lo contengono e sono destinate a gatti, cani e pesci ornamentali, se prodotti ed etichettati prima del 1° novembre 2025 secondo le norme precedenti, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte.

Una disciplina analoga si applica ai mangimi composti e alle materie prime per mangimi contenenti tale additivo, purché prodotti ed etichettati prima del 1° maggio 2027 secondo le norme applicabili prima del 1° maggio 2025 e destinati a gatti, cani e pesci ornamentali.

Entrata in vigore e durata dell’autorizzazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’allegato fissa per i prodotti destinati ai pesci ornamentali la fine del periodo di autorizzazione al 1° maggio 2035. Per il resto, l’atto si applica secondo le condizioni e le limitazioni stabilite nell’allegato e nelle norme transitorie.