Regolamento (UE) 2025/711

Rinnovo e nuova autorizzazione di un additivo enzimatico per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/711 disciplina il rinnovo dell’autorizzazione di un preparato enzimatico composto da endo-1,4-beta-xilanasi ed endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotte da Trichoderma reesei MUCL 49755 e MUCL 49754, già impiegato come additivo zootecnico nei mangimi per specifiche specie suine e avicole. La Commissione interviene ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, sulla base delle domande di rinnovo presentate dal titolare AVEVE BV e dei pareri favorevoli dell’EFSA, che ha confermato la sicurezza del prodotto per animali, consumatori e ambiente e ha ritenuto estendibile l’uso anche ai suinetti lattanti.

Presupposti della decisione

La Commissione rileva che il preparato era già stato autorizzato per suinetti svezzati, galline ovaiole, specie avicole minori ovaiole e da ingrasso, suini da ingrasso e tacchini da ingrasso mediante i regolamenti di esecuzione (UE) n. 1088/2011, n. 989/2012 e n. 1040/2013. Le nuove domande di rinnovo, presentate ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, sono state ritenute complete; nel caso dei suinetti lattanti, la domanda ha riguardato anche una nuova autorizzazione ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento. Il laboratorio di riferimento ha confermato la validità delle conclusioni già adottate sui metodi di analisi, rendendo non necessaria una nuova relazione di valutazione ai sensi del regolamento (CE) n. 378/2005.

Valutazione di sicurezza ed efficacia

Secondo l’EFSA, alle attuali condizioni d’uso e in assenza di modifiche sostanziali della composizione o della fabbricazione, entrambe le formulazioni, solida e liquida, restano sicure per le specie destinatarie autorizzate, per i consumatori e per l’ambiente. L’Autorità segnala che il preparato è irritante/sensibilizzante sotto il profilo dell’esposizione professionale: la forma in polvere con carbonato di calcio e sepiolite e la forma liquida non sono irritanti per pelle e occhi, mentre per la formulazione in polvere con carbonato di calcio e farina di frumento mancano dati completi sul potenziale irritante. In ogni caso, l’additivo è considerato sensibilizzante per le vie respiratorie e la pelle. Quanto all’efficacia, l’EFSA ritiene che non sia necessario rivalutarla nel rinnovo e che il preparato possa essere efficace anche nei suinetti lattanti alle dosi di 4 000 XU e 900 BGU/kg di mangime completo.

Contenuto dispositivo principale

L’articolo 1 rinnova l’autorizzazione per le specie già coperte, rinviando all’allegato per le condizioni di impiego. L’articolo 2 introduce l’autorizzazione per i suinetti lattanti. L’articolo 3 abroga i tre precedenti regolamenti di esecuzione che disciplinavano separatamente il prodotto per le diverse specie. L’articolo 4 stabilisce un regime transitorio distinto per additivi/premiscele e per mangimi composti/materie prime, così da consentire l’esaurimento delle scorte prodotte ed etichettate prima delle nuove date di riferimento.

Allegato: condizioni tecniche e d’uso

L’allegato identifica il prodotto con il numero di identificazione 4a9 e il titolare AVEVE BV. Il preparato è descritto come additivo solido e liquido con attività minima di 40 000 XU e 9 000 BGU per grammo. Per le specie autorizzate, il tenore minimo nel mangime completo è fissato a 4 000 XU e 900 BGU/kg, mentre per le specie avicole minori da ingrasso il minimo è 3 000 XU e 675 BGU/kg. Sono inoltre indicati i metodi analitici colorimetrici per la determinazione delle attività enzimatiche nell’additivo e nei mangimi composti, nonché le definizioni delle unità di attività XU e BGU.

Sicurezza degli utilizzatori e obblighi accessori

Le condizioni autorizzative impongono agli operatori di adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi per gli utilizzatori. Se tali misure non bastano, devono essere impiegati dispositivi di protezione individuale per occhi, vie respiratorie e pelle; la protezione oculare è espressamente richiesta per la sola formulazione in polvere contenente carbonato di calcio e farina di frumento. Nelle istruzioni d’uso devono essere riportate anche le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

Decorrenza e periodo di autorizzazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Nell’allegato è inoltre indicato che il periodo di autorizzazione termina il 1° maggio 2035.