Regolamento (UE) 2025/691

Autorizzazione della polvere di funghi contenente vitamina D2 come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/691 autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione della polvere di funghi contenente vitamina D2 come nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. L’atto recepisce il parere favorevole dell’EFSA sulla sicurezza del prodotto nelle condizioni d’uso proposte e modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 per inserirlo nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

Contesto procedurale e valutazione di sicurezza

La domanda è stata presentata da Luxidum GmbH il 14 dicembre 2020. La Commissione ha chiesto la valutazione dell’EFSA il 28 maggio 2021 e l’Autorità ha adottato il proprio parere scientifico il 30 aprile 2024, concludendo che il nuovo alimento è sicuro alle condizioni d’uso proposte. Nel parere, l’EFSA ha precisato che le proprie conclusioni si basavano, tra l’altro, sui dati relativi al processo di produzione e alle prove di stabilità, compreso il relativo certificato di analisi.

Tutela dei dati e esclusiva temporanea

La Commissione ha riconosciuto che Luxidum GmbH ha dimostrato la sussistenza dei presupposti per la tutela dei dati di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. Di conseguenza, i dati scientifici del fascicolo protetti da proprietà industriale sono tutelati per cinque anni e, per il medesimo periodo, solo la società richiedente è autorizzata a immettere il prodotto sul mercato dell’Unione, salvo autorizzazione successiva senza riferimento ai dati protetti o consenso del titolare. Il regolamento chiarisce tuttavia che tale esclusiva non impedisce a terzi di presentare in futuro una domanda fondata su informazioni ottenute lecitamente.

Ambito dei prodotti e condizioni di utilizzo

La nuova voce nell’elenco UE copre l’uso della polvere di funghi contenente vitamina D2 in varie categorie di alimenti destinati alla popolazione generale, nonché in integratori alimentari e in alimenti a fini medici speciali, con esclusioni specifiche per i prodotti destinati ai lattanti. Per gli integratori alimentari e per gli alimenti a fini medici speciali sono previste limitazioni più stringenti, coerenti con la tutela delle fasce vulnerabili.

Requisiti di etichettatura

Il regolamento impone un requisito di denominazione specifica: i prodotti contenenti il nuovo alimento devono recare l’indicazione "Polvere di funghi trattata con raggi UV contenente vitamina D2". Inoltre, gli integratori alimentari che lo contengono devono riportare una avvertenza secondo cui non devono essere assunti da lattanti e bambini nella prima infanzia.

Specifiche tecniche e criteri di qualità

Il nuovo alimento è descritto come polvere di funghi Agaricus bisporus ottenuta mediante esposizione controllata a luce UV. Il regolamento fissa parametri compositivi e di purezza, includendo il contenuto di vitamina D2 e limiti per umidità, ceneri, attività dell’acqua, grassi, carboidrati e proteine; stabilisce inoltre valori massimi per piombo, cadmio, mercurio e arsenico, limiti per aflatossine e criteri microbiologici per la sicurezza del prodotto.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. La tutela dei dati decorre dalla data di entrata in vigore del regolamento, mentre l’esclusiva di commercializzazione per Luxidum GmbH è espressamente riferita al periodo di cinque anni a decorrere dal 30 aprile 2025.