Regolamento (UE) 2025/688

Modifica delle condizioni d’uso dell’olio derivato da Schizochytrium sp. (FCC-3204)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/688 della Commissione interviene sull’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, in attuazione del regolamento (UE) 2015/2283 sui nuovi alimenti. L’obiettivo è modificare le condizioni d’uso del nuovo alimento olio derivato da Schizochytrium sp. (FCC-3204), sulla base della valutazione scientifica favorevole dell’EFSA e della verifica della sussistenza delle condizioni per la tutela dei dati.

Contesto normativo e procedura

La Commissione ricorda che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato dell’Unione. L’olio derivato da Schizochytrium sp. (FCC-3204) risultava già autorizzato dal regolamento di esecuzione (UE) 2021/1326; la domanda del 23 dicembre 2023 di Fermentalg ha chiesto l’estensione dell’uso ai prodotti a base di proteine, esclusi i sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari, destinati alla popolazione generale.

Il 15 febbraio 2024 la Commissione ha richiesto il parere scientifico dell’EFSA; il 24 settembre 2024 l’Autorità ha concluso che il nuovo alimento è sicuro alle condizioni d’uso proposte e che le condizioni di uso possono essere modificate. La Commissione ha quindi ritenuto soddisfatti i requisiti dell’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

Tutela dei dati e diritto di esclusiva

Nel corso dell’istruttoria, la Commissione ha verificato la richiesta di tutela di specifici dati e studi presentati dal richiedente, in particolare:

• analisi tassonomica;
• analisi delle cellule vitali;
• certificato delle analisi dei prodotti a base di proteine ai quali è stato aggiunto il nuovo alimento.

La Commissione ha ritenuto che tali elementi soddisfacessero i requisiti dell’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 e ha quindi riconosciuto la tutela ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 1. Per cinque anni dall’entrata in vigore del regolamento, solo Fermentalg può quindi beneficiare dell’autorizzazione per l’uso del nuovo alimento nei prodotti a base di proteine, salvo che un successivo richiedente presenti una domanda basata su informazioni ottenute legalmente o ottenga il consenso di Fermentalg.

Condizioni di impiego, etichettatura e limiti quantitativi

L’allegato sostituisce la voce relativa all’olio derivato da Schizochytrium sp. (FCC-3204) nella tabella dei nuovi alimenti autorizzati e disciplina le condizioni di uso per categorie di alimenti specifiche:

• formule per lattanti e formule di proseguimento, come definite nel regolamento (UE) n. 609/2013: uso consentito a norma di tale regolamento;
• integratori alimentari ai sensi della direttiva 2002/46/CE, per la popolazione generale di età superiore a 3 anni: livello massimo di 1 g/giorno;
• prodotti a base di proteine, esclusi i prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari: livello massimo di 1 g/100 g.

Sono inoltre previsti requisiti specifici di etichettatura:

• la denominazione del nuovo alimento indicata in ეტichetta deve essere "Olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp.";
• per gli integratori alimentari contenenti l’olio è necessaria l’indicazione che tali prodotti non sono indicati per i lattanti e i bambini di età inferiore a 3 anni.

Decorrenza e applicazione temporale

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. La data rilevante per l’autorizzazione esclusiva nei prodotti a base di proteine è il 30 aprile 2025, mentre la tutela dei dati si estende fino al 30 aprile 2030. Il testo è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.