Corte di giustizia, Sentenza C-329/16

Qualificazione del software di supporto alla prescrizione come dispositivo medico

La pronuncia interviene in sede di rinvio pregiudiziale del Conseil d’État francese nell’ambito di una controversia promossa da Snitem e Philips France contro il Premier ministre e il Ministre des Affaires sociales et de la Santé. La questione riguarda la compatibilità con la direttiva 93/42/CEE della normativa francese che impone una certificazione nazionale ai software di supporto alla prescrizione medica.

Fatti e procedimento principale

Lo Snitem e la Philips France contestavano il decreto n. 2014-1359 e le disposizioni del codice della previdenza sociale che assoggettano a certificazione obbligatoria i software di supporto alla prescrizione. Secondo i ricorrenti, alcuni di questi software rientrano nella nozione di dispositivo medico ai sensi della direttiva 93/42/CEE e, se muniti di marcatura CE, non potrebbero essere sottoposti a un’ulteriore procedura nazionale. Il giudice del rinvio chiede quindi se un software che aiuta il medico nella prescrizione, segnalando controindicazioni, interazioni e dosaggi eccessivi, debba essere considerato dispositivo medico anche se non agisce direttamente nel o sul corpo umano.

Normativa UE rilevante

La Corte richiama in particolare:

• l’articolo 1, paragrafi 1 e 2, lettera a), della direttiva 93/42/CEE, che definisce il campo di applicazione e la nozione di dispositivo medico;
• l’articolo 1, paragrafo 2, lettera b), sulla nozione di accessorio;
• l’articolo 4, paragrafo 1, sulla libera circolazione dei dispositivi recanti marcatura CE;
• l’articolo 8, paragrafo 1, sulla clausola di salvaguardia;
• l’articolo 17, paragrafo 1, sulla marcatura CE;
• l’allegato IX, in particolare il punto 2.3, relativo al software destinato a far funzionare un dispositivo o a influenzarne l’uso;
• la direttiva 2007/47/CE, il cui considerando 6 chiarisce che il software è dispositivo medico solo se specificamente destinato a una finalità medica;
• l’articolo 267 TFUE, base del rinvio pregiudiziale;
• l’articolo 34 TFUE, evocato dalle parti, ma non decisivo nella soluzione della Corte.

Ragionamento della Corte sulla nozione di dispositivo medico

La Corte afferma che la nozione di dispositivo medico implica due condizioni cumulative:

• una finalità specificamente medica, determinata dal fabbricante;
• una destinazione all’uso sull’uomo per fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia, o per altre finalità mediche previste dalla direttiva.

Richiamando il considerando 6 della direttiva 2007/47/CE e la propria giurisprudenza, la Corte sottolinea che non basta che un software sia utilizzato in ambito sanitario: è necessario che la sua destinazione, come definita dal fabbricante, sia medica in senso proprio. Un software che si limita ad archiviare, memorizzare o trasmettere dati non rientra nella nozione di dispositivo medico.

Nel caso concreto, invece, un software che incrocia i dati del paziente con i medicinali da prescrivere e fornisce automaticamente un’analisi per rilevare controindicazioni, interazioni e dosaggi eccessivi persegue uno scopo di prevenzione, controllo, terapia o attenuazione della malattia; quindi, per tale funzionalità, rientra nella nozione di dispositivo medico.

Irrilevanza dell’assenza di azione diretta sul corpo umano

La Corte respinge l’idea che sia necessario un intervento diretto del software nel o sul corpo umano. La direttiva richiede che l’azione principale del dispositivo non sia conseguita con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma non impone che il software agisca materialmente sul corpo. Interpretare diversamente la norma svuoterebbe di effetto utile la riforma introdotta dalla direttiva 2007/47/CE, che ha voluto includere i software autonomi specificamente destinati a fini medici.

Limiti della qualificazione e software multifunzionali

La Corte precisa che, se un software comprende moduli diversi, solo quelli che soddisfano la definizione di dispositivo medico rientrano nella direttiva e sono soggetti a marcatura CE. Gli altri moduli, se non costituiscono dispositivi medici né accessori, restano fuori dal suo ambito di applicazione. Spetta quindi al fabbricante individuare chiaramente i moduli rilevanti e i loro confini funzionali.

Effetti sul regime di marcatura CE e sulla disciplina nazionale

Una volta che la funzionalità considerata rientra nella direttiva 93/42/CEE, il software deve recare la marcatura CE al momento dell’immissione in commercio. Per tale funzionalità, il prodotto può circolare liberamente nell’Unione e non può essere sottoposto a un’ulteriore procedura nazionale di certificazione. La Corte richiama anche le linee guida della Commissione sui software stand-alone nel settore sanitario, che confermano questa impostazione interpretativa.

Decisione

La Corte risponde che l’articolo 1, paragrafi 1 e 2, lettera a), della direttiva 93/42/CEE deve essere interpretato nel senso che un software che, tra le altre funzionalità, consenta l’utilizzo di dati personali del paziente per rilevare controindicazioni, interazioni tra medicinali e posologie eccessive costituisce, per tale funzionalità, un dispositivo medico, anche se non agisce direttamente nel o sul corpo umano.