Corte di giustizia, Sentenza C-567/16

Certificato protettivo complementare e avviso di chiusura della procedura decentrata

La pronuncia riguarda un rinvio pregiudiziale della High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court, in una controversia tra Merck Sharp & Dohme Corporation e il Comptroller General of Patents, Designs and Trademarks. Il nodo è se, nel sistema dei certificati protettivi complementari per i medicinali, un avviso di chiusura del procedimento adottato dallo Stato membro di riferimento nell’ambito della procedura decentrata prevista dalla direttiva 2001/83 possa sostituire l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) richiesta dal regolamento n. 469/2009.

Fatti e procedimento principale

La causa nasce dalla domanda di CPC presentata da MSD nel Regno Unito per il medicinale Atozet, basata su un brevetto europeo relativo all’ezetimibe e alle sue combinazioni. MSD aveva avviato nel settembre 2013 domande di AIC in vari Stati membri secondo la procedura decentrata dell’articolo 28 della direttiva 2001/83; la validità delle domande fu riconosciuta il 13 febbraio 2014. Il 10 settembre 2014 lo Stato membro di riferimento emise un avviso di chiusura del procedimento ai sensi dell’articolo 28, paragrafo 4, e il 12 settembre 2014 fu rilasciata la prima AIC nell’Unione, in Francia. La domanda di CPC nel Regno Unito, presentata lo stesso giorno, fu contestata perché al momento del deposito MSD non disponeva ancora di una AIC valida nel Regno Unito.

Questioni pregiudiziali

Il giudice del rinvio chiese alla Corte:

• se l’avviso di chiusura del procedimento emesso dallo Stato membro di riferimento prima della scadenza del brevetto di base possa essere considerato equivalente a una AIC ai fini dell’articolo 3, lettera b), del regolamento n. 469/2009;
• in caso negativo, se l’assenza di AIC nello Stato membro interessato alla data di deposito della domanda di CPC sia un’irregolarità sanabile ex articolo 10, paragrafo 3, del medesimo regolamento.

Normativa rilevante

La Corte richiama, in particolare:

• il regolamento (CE) n. 469/2009, soprattutto gli articoli 1, 3, 7, 8, 9, 10 e 13;
• la direttiva 2001/83/CE, in particolare gli articoli 6, 17, 28 e 29;
• la direttiva 2010/84/UE, che modifica la direttiva 2001/83 in materia di farmacovigilanza.

L’articolo 3, lettera b), del regolamento CPC richiede che, per il prodotto in quanto medicinale, sia stata rilasciata una AIC in corso di validità a norma della direttiva 2001/83. L’articolo 10, paragrafo 3, consente di rimediare solo alle irregolarità della domanda che non soddisfi le condizioni dell’articolo 8.

Ragionamento della Corte sulla prima questione

La Corte osserva che il termine "rilasciata" impiegato dall’articolo 3, lettera b), implica un atto già compiuto e definitivo. Inoltre, il sistema del regolamento CPC è strettamente collegato alla direttiva 2001/83: la AIC è l’atto che consente l’immissione in commercio del medicinale, mentre l’avviso di chiusura del procedimento ex articolo 28, paragrafo 4, è solo una fase intermedia della procedura decentrata.

La Corte sottolinea che l’avviso di chiusura non produce gli effetti giuridici propri della AIC, perché non autorizza il richiedente a commercializzare il medicinale in uno Stato membro. Richiama inoltre la propria giurisprudenza, in particolare la sentenza Forsgren (C-631/13), secondo cui un prodotto brevettato che non abbia ottenuto una AIC come medicinale non può formare oggetto di CPC.

Ragionamento della Corte sulla seconda questione

La Corte distingue tra i vizi della domanda e i requisiti sostanziali del prodotto. L’articolo 10, paragrafo 3, consente di sanare solo le irregolarità della domanda di CPC; la mancanza di AIC, invece, non è un difetto formale della domanda ma l’assenza di una condizione sostanziale per il rilascio del certificato, relativa al prodotto.

La Corte precisa anche che i requisiti dell’articolo 8, richiamati dall’articolo 10, paragrafo 3, riguardano la documentazione da produrre per dimostrare l’esistenza della AIC, non l’esistenza stessa della AIC. Di conseguenza, non è possibile sanare ex post l’assenza dell’autorizzazione mediante la sua successiva produzione.

Decisione e dispositivo

La Corte risponde che:

• un avviso di chiusura del procedimento emesso dallo Stato membro di riferimento ai sensi dell’articolo 28, paragrafo 4, della direttiva 2001/83 non è equivalente a una AIC ai sensi dell’articolo 3, lettera b), del regolamento n. 469/2009 e non può fondare il rilascio di un CPC;
• il mancato rilascio della AIC alla data di deposito della domanda non costituisce un’irregolarità sanabile ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento n. 469/2009.

Principio affermato

La AIC è una condizione sostanziale e imprescindibile per il rilascio del certificato protettivo complementare; senza di essa, il certificato non può essere concesso, né la mancanza può essere corretta successivamente come semplice irregolarità formale della domanda.