Sentenza n. 5548/2026 - Roma, Sezione 2Q

Esito

La controversia

Le ricorrenti hanno contestato il meccanismo del payback sui dispositivi medici e gli atti statali e regionali attuativi. Hanno dedotto, quanto all’atto regionale, l’inapplicabilità del payback perché le attività svolte riguarderebbero protesi odontoiatriche e apparecchi ortodontici su misura, l’erronea inclusione di prestazioni di servizio e di costi sostenuti dagli utenti finali, nonché la violazione dei principi di legittimo affidamento e buona fede. Quanto agli atti presupposti, hanno denunciato la violazione della normativa primaria per l’inclusione dei servizi e delle spese sostenute dagli utenti, l’illegittima retroattività della fissazione dei tetti regionali, la violazione dei termini normativi e dei principi eurounitari in materia di libertà d’impresa, proprietà privata, affidamento ed evidenza pubblica. È stata inoltre prospettata l’illegittimità costituzionale dell’art. 9-ter del d.l. 78/2015, sotto i profili degli artt. 3, 23, 41, 53 e 97 Cost., nonché in relazione all’art. 117 Cost. e all’art. 1 del Protocollo addizionale CEDU.

La decisione

Il TAR ha anzitutto ritenuto che anche le protesi odontoiatriche costituiscano dispositivi medici e siano quindi astrattamente soggette al payback. Ha poi richiamato la sentenza della Corte costituzionale n. 140/2024, ritenendo non fondate le censure di illegittimità costituzionale e quelle corrispondenti fondate sui principi della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea. Il meccanismo è stato considerato ragionevole e proporzionato, diretto al contenimento della spesa sanitaria, sufficientemente determinato dalla legge e non lesivo dell’affidamento: già dal 2015 le imprese conoscevano l’esistenza del tetto di spesa e dell’obbligo di concorrere al ripiano, mentre la successiva determinazione dei tetti regionali al 4,4% non avrebbe introdotto un obbligo sostanzialmente nuovo. Il payback opera inoltre ab externo sul fatturato complessivo delle imprese e non modifica né l’oggetto né il prezzo delle singole forniture, sicché non altera retroattivamente le gare pubbliche. La domanda di annullamento degli atti ministeriali è stata pertanto respinta. Quanto all’atto regionale, il TAR ha dichiarato il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo: l’attività regionale è meramente tecnico-contabile, vincolata e ricognitiva, priva di margini di discrezionalità e di esercizio di potere autoritativo. La controversia riguarda quindi un rapporto obbligatorio e il diritto soggettivo al corretto calcolo dell’importo dovuto, spettante al giudice ordinario. È stata ammessa la riassunzione davanti al giudice ordinario ai sensi dell’art. 11 c.p.a. entro tre mesi dal passaggio in giudicato. Spese integralmente compensate per la complessità della vicenda.

Norme richiamate

• art. 9-ter d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

  La quota di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici è pari al 40 per cento per il 2015, al 45 per cento per il 2016 e al 50 per cento per il 2017 e successivi; ciascuna azienda concorre in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per dispositivi medici a carico del servizio sanitario regionale o provinciale.

  La norma costituisce la base legislativa del tetto di spesa e dell’obbligo delle imprese fornitrici di concorrere al ripiano, determinando soggetti obbligati, oggetto della prestazione, percentuali e criteri generali di calcolo.

• art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011, convertito dalla l. 111/2011

  Ha introdotto un tetto di spesa per gli acquisti del SSN di dispositivi medici, da definire a livello nazionale e regionale.

  La disposizione costituisce il fondamento originario del tetto di spesa per i dispositivi medici.

• art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012, convertito dalla l. 135/2012

  Il tetto nazionale è stato fissato, a decorrere dal 2014, al 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard.

  La misura del tetto nazionale costituiva un parametro già conoscibile dalle imprese e successivamente assunto anche per i tetti regionali relativi al quadriennio 2015-2018.

• art. 1, comma 557, l. 145/2018

  Il superamento del tetto è rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA ed è dichiarato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze.

  Ha precisato il criterio di rilevazione del superamento del tetto e il ruolo del decreto ministeriale di certificazione.

• art. 9-ter, comma 9-bis, d.l. 78/2015, introdotto dall’art. 18, comma 1, d.l. 115/2022, convertito dalla l. 142/2022

  Le regioni e le province autonome definiscono l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile.

  Attribuisce alle regioni un’attività attuativa, tecnico-contabile e vincolata, senza conferire loro il potere di determinare il tetto o certificare autonomamente il suo superamento.

• art. 11 c.p.a.

  La causa potrà essere riassunta dinanzi al giudice ordinario entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della pronuncia.

  Consente la translatio iudicii a seguito della dichiarazione di difetto di giurisdizione.

• art. 74 c.p.a.

  Il Collegio richiama le considerazioni già espresse dal Tribunale in precedenti pronunce.

  Consente il richiamo alla motivazione di precedenti sentenze su questioni identiche o analoghe.

• art. 133 c.p.a.

  Il riparto è valutato anche considerando che la controversia non rientra in un’ipotesi di giurisdizione esclusiva.

  La controversia relativa alla quantificazione regionale del debito di ripiano non è ricondotta alla giurisdizione esclusiva del giudice amministrativo.

Massime di principio

• Le protesi odontoiatriche e gli apparecchi ortodontici su misura rientrano nella nozione di dispositivi medici e, quando forniti agli enti del Servizio sanitario nazionale, sono astrattamente assoggettabili al meccanismo del payback.
• Il meccanismo del payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018 non viola, di per sé, i principi di ragionevolezza, proporzionalità, libertà d’impresa, irretroattività e legittimo affidamento, poiché l’esistenza del tetto di spesa e dell’obbligo di concorrere al ripiano era conoscibile dalle imprese già dal 2015.
• Il payback opera sulla sfera patrimoniale complessiva del fornitore e non modifica retroattivamente l’oggetto, il prezzo o l’esito delle singole gare e dei contratti di fornitura; pertanto non altera, in quanto tale, le procedure di evidenza pubblica.
• Le regioni, nell’attuazione del payback relativo agli anni 2015-2018, svolgono un’attività meramente ricognitiva, tecnico-contabile e vincolata: non possono determinare il tetto di spesa, certificarne il superamento o modificare la quota complessiva di ripiano già stabilita dagli atti statali.
• La controversia sull’esatta quantificazione dell’importo posto a carico del singolo fornitore mediante l’atto regionale applicativo riguarda un rapporto obbligatorio e un diritto soggettivo di contenuto patrimoniale; poiché l’amministrazione non esercita in tale fase un potere autoritativo, la giurisdizione spetta al giudice ordinario.

Come è indicizzato