Regolamento (UE) 2025/150

Rinnovo dell’approvazione del mepiquat cloruro

Il regolamento rinnova l’approvazione del mepiquat cloruro come sostanza attiva ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, nell’ambito della disciplina UE sull’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari. La decisione segue la procedura di rinnovo svolta con il supporto degli Stati membri relatori e correlatori, dell’EFSA e della consultazione del richiedente, e recepisce l’esito positivo della valutazione scientifica.

Contesto della procedura di rinnovo

La sostanza era stata inizialmente iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE con il nome "mepiquat" e, per effetto della disciplina di transizione, era considerata approvata nel quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009 ed elencata nel regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. L’approvazione originaria sarebbe scaduta il 15 ottobre 2025, ma la procedura è stata completata prima di tale data. Il rinnovo è stato richiesto alla Finlandia, quale Stato membro relatore, e all’Estonia, quale Stato membro correlatore, nei termini previsti dal regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012.

Valutazione scientifica e interferenza endocrina

Il richiedente ha trasmesso i fascicoli supplementari e l’EFSA ha condotto la peer review, inclusa la valutazione delle proprietà di interferente endocrino secondo i criteri scientifici dell’allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, come modificato dal regolamento (UE) 2018/605. Il progetto iniziale di rapporto valutativo non consentiva ancora una proposta di rinnovo per mancanza di dati sufficienti; successivamente, con il progetto aggiornato del 2023 e le conclusioni EFSA del 4 luglio 2024, è stato ritenuto prevedibile che la sostanza soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 e che non presenti proprietà di interferente endocrino per l’uomo, i mammiferi e altri organismi non bersaglio.

Condizioni di approvazione e profilo di rischio

Il regolamento precisa che, pur essendo stata valutata su un numero limitato di impieghi rappresentativi, la sostanza non è limitata a tali impieghi ai fini delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari. La Commissione ritiene però necessario introdurre condizioni specifiche relative alle specifiche del materiale tecnico e alla protezione degli operatori. Non viene invece mantenuta la precedente condizione che imponeva agli Stati membri particolare attenzione ai residui negli alimenti di origine vegetale e animale e alla valutazione dell’esposizione alimentare dei consumatori, poiché la valutazione provvisoria del rischio ha indicato un rischio accettabile anche per i gruppi critici di consumatori.

Specifiche tecniche e obblighi per gli Stati membri

Le specifiche riportate nell’allegato I e nella nuova voce dell’allegato del regolamento (UE) n. 540/2011 fissano i parametri di identità e purezza della sostanza: nome comune mepiquat cloruro, denominazione IUPAC cloruro di 1,1-dimetilpiperidinio, numeri CAS e CIPAC, e limiti di purezza per TC e TK. In sede di valutazione dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:

• alle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente;
• alla protezione degli operatori, assicurando l’uso di adeguati dispositivi di protezione personale;
• all’eventuale adozione di misure di mitigazione del rischio.

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

L’allegato II del regolamento sostituisce l’assetto precedente nell’elenco delle sostanze attive approvate. La voce 191 relativa al mepiquat nella parte A è soppressa e la sostanza è inserita nella parte B con il numero 173, mantenendo l’approvazione dal 1° marzo 2025 fino al 29 febbraio 2040 e le specifiche condizioni richiamate dalla relazione sul rinnovo.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica a decorrere dal 1° marzo 2025. La Commissione richiama inoltre il carattere obbligatorio e la diretta applicabilità del regolamento in tutti gli Stati membri.